보톡스 임상시험
보툴리눔 독소: 사지 재건의 보조제 - 연장 단계에서 통증과 관절 합병증을 줄일 수 있습니까?
어린이의 다리와 발 기형을 교정하는 수술은 시간이 오래 걸리고 때로는 어려운 절차입니다. 다리 및/또는 발에 금속 프레임을 부착하고 일정 기간 동안 프레임을 조작하여 올바른 위치를 얻습니다. 이 기간 동안 근육과 피부가 매우 팽팽해져 통증을 유발하고 관절이 제자리에서 이탈할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 최상의 위치를 얻기 전에 치료를 중단해야 하는 경우가 있습니다. 이는 아이에게 부적절한 결과가 남을 뿐만 아니라 향후 추가 수술이 필요함을 의미합니다.
치료가 진행되는 동안 긴장이 제거될 수 있다면 통증이 감소하고 관절 손상 가능성이 있으며 잠재적으로 추가 수술 없이 더 만족스러운 결과를 얻을 수 있습니다.
보툴리눔 독소 또는 보톡스는 영구적인 손상을 일으키지 않고 근육의 긴장을 일시적으로 감소시키는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 연조직 긴장(즉, 팽팽한 근육 및 관련 조직)은 사지 길이 부족의 길이 연장 및 교정에 가장 제한적인 요소입니다. 뼈의 길이 연장은 외과적으로 뼈를 부러뜨리고 일반적으로 사지 외부에 배치되는 확장 장치를 사용하여 뼈 끝을 산만하게 함으로써 이루어집니다. 하루에 1밀리미터는 일반적으로 산만함의 양이지만 연조직은 연조직 긴장으로 이어지는 뼈보다 느린 속도로 길이가 증가합니다.
과도한 연조직 긴장은 다음을 초래합니다.
- 연조직 수축은 일시적 또는 영구적인 짧은 근육과 힘줄
- 관절 아탈구 또는 불안정한 관절이 선에서 벗어나 느슨해집니다.
- 통증
- 관절을 적절하게 움직일 수 없는 기능 상실 및 보행 장애 이것은 관절을 매우 취약한 상황에 놓이게 하고 아탈구의 가능성을 증가시킵니다. 경골이 길어지는 동안 발목이 첨족 위치(발이 아래를 향하고 안쪽을 향함)를 취할 때 유사한 문제가 발생합니다. 두 기형 모두 아동의 기능적 능력을 감소시키고 관절이 영구적으로 손상될 위험이 있습니다.
증가하는 통증 수준은 이러한 기형을 수반하여 치료 또는 재활에 순응하는 것을 더 크게 꺼리게 합니다. 관절 가동성의 부족은 사지가 약해지고 뻣뻣해짐에 따라 사지에 더 해로운 영향을 미칩니다.
이러한 이벤트는 추가 개입 없이는 해결하기 어려운 악순환이 됩니다. 연조직 장력이 문제가 될 때, 즉 통증 수준이 증가하고 조절하기 어렵거나 관절이 불안정해질 위험이 있는 경우 첫 번째 조치는 연조직 장력을 허용하는 며칠 동안 연장을 늦추거나 중단하는 것입니다. 감소합니다. 이것의 단점은 일단 과정이 재개되면 뼈 끝이 융합되기 시작하고 더 이상 늘어나는 것을 방지할 가능성이 있다는 것입니다. 과정을 다시 시작한다는 것은 어린이가 뼈를 다시 절골(다시 부러짐)할 수 있도록 전신 마취를 더 받아야 함을 의미합니다.
온라인 양식 6 연장을 받는 일부 어린이 그룹은 다른 어린이보다 연조직 긴장에 더 취약하므로 예방적 수술 조치가 사용됩니다. 연조직 긴장을 예상하여 문제를 일으키는 것으로 알려진 근육은 일반적으로 외과적 방출을 위해 선택됩니다. 이것은 장력의 영향을 줄이는 효과적인 방법인 것으로 나타났지만 문제가 없는 것은 아닙니다. 수술 시 수행된 릴리스는 연장이 완료되기 전에 치유될 수 있으며 반복해야 할 수 있습니다. 방출은 근육이나 힘줄에 외상을 일으키고 흉터 조직은 특수 근육이나 힘줄 조직보다 덜 유연한 것으로 알려진 구조로 치유됩니다. 장기 기능 회복이 손상될 수 있습니다.
장기적인 결과가 없는 치료의 연장 단계에서 일시적으로 연조직 장력을 줄이는 것이 이상적인 상황입니다. 보툴리눔 독소는 이것을 할 수 있는 능력이 있습니다. Paley(2004)는 보툴리눔 독소를 대퇴골 연장 동안 연조직 방출의 부가물 또는 대신에 사용했으며 이것이 환자의 근육 경련과 통증을 줄이는 것 같다고 언급했습니다. 불행히도 이것은 어떤 형태의 평가 연구에서도 뒷받침되지 않았습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴골, 경골 기형 또는 뼈 및/또는 연조직의 산만함을 수반하는 사지 재건 수술을 받는 CTEV가 있는 어린이.
제외 기준:
- 신경학적 병인이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 주사
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식염수 주사
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실험적: 보톡스
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근육당 보톡스 주사(100ius)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Sheffield Children's Hospital에서 검증된 Visual analogue scale을 이용한 통증 정도
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고니오미터로 측정한 영향을 받은 관절의 움직임 범위
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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