- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00624299
Botox klinisk forsøg
Botulinumtoksin: et supplement til rekonstruktion af lemmer - kan det reducere smerter og ledkomplikationer i forlængelsesfasen?
Operationen for at korrigere ben- og foddeformiteter hos børn er en langvarig og nogle gange vanskelig procedure. Metalrammer er fastgjort til benet og/eller foden, og over en periode manipuleres rammen for at opnå den korrigerede position. I denne periode bliver musklerne og huden meget stram, hvilket forårsager smerte og kan trække leddet ud af position. Når dette sker, er det nogle gange nødvendigt at stoppe behandlingen, før den bedste position opnås. Det betyder, at barnet ikke kun efterlades med et utilstrækkeligt resultat, men at yderligere operation er påkrævet i fremtiden.
Hvis spændingen kunne fjernes, mens behandlingen er i gang, vil dette reducere smerten, muligheden for ledskader og potentielt tillade en mere tilfredsstillende opnåelse uden behov for yderligere operation.
Botulinumtoksin eller Botox, som det almindeligvis kaldes, har potentialet til midlertidigt at reducere spændingerne i musklerne uden at forårsage permanent skade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven bløddelsspænding (dvs. stramme muskler og tilhørende væv) er den mest begrænsende faktor i forlængelse og korrektion af lemmerlængdemangel. Knogleforlængelse opnås ved kirurgisk at brække knoglen, og ved brug af en forlængelsesanordning, almindeligvis placeret på ydersiden af lemmen, distraheres knogleenderne. En millimeter om dagen er almindeligvis mængden af distraktion, men det bløde væv øges i længden i et langsommere tempo end knoglen, hvilket fører til spændinger i blødt væv.
Overdreven bløddelsspænding fører til:
- Blødt væv kontraherer midlertidige eller permanente korte muskler og sener
- Ledsubluksation eller ustabilitetsled, der glider ud af linjen og er løse
- Smerte
- Funktionstab manglende evne til at bevæge led ordentligt og gangbesvær Dette sætter leddet i en meget sårbar situation og øger muligheden for subluksation. Et lignende problem opstår under tibial forlængelse, når anklen indtager en equinusposition (foden peger ned og ind). Begge deformiteter nedsætter barnets funktionsevne og risikerer, at leddet bliver permanent beskadiget.
Stigende smerteniveauer ledsager disse deformiteter, hvilket fører til en større modvilje mod at overholde behandling eller genoptræning. Manglen på ledmobilitet har yderligere skadelig effekt på lemmen, da den bliver svag og stiv.
Disse begivenheder bliver en ond cirkel, som er svær at løse uden yderligere indgriben. Når bløddelsspændinger er ved at blive et problem, dvs. smerteniveauer er stigende og svære at kontrollere, eller leddet er truet af ustabilitet, er den første fremgangsmåde at bremse eller stoppe forlængelsen i et par dage, hvilket tillader bløddelsspændingen at formindske. Ulempen ved dette er muligheden for, at knogleenderne begynder at smelte sammen og forhindrer yderligere forlængelse, når processen er genoptaget. For at starte processen igen betyder det, at barnet skal have en yderligere generel bedøvelse for at gøre det muligt for knoglen at blive re-osteotomiseret (genbrækket).
Online formular 6 Nogle grupper af børn, der gennemgår forlængelse, er mere modtagelige for bløddelsspændinger end andre, og derfor anvendes profylaktiske kirurgiske foranstaltninger. I forventning om spændinger i blødt væv, er muskler, der vides at skabe problemer, almindeligvis udvalgt til kirurgiske udløsninger. Dette har vist sig at være en effektiv metode til at reducere virkningerne af spændingen, men det er ikke uden problemer. Frigivelser foretaget på operationstidspunktet kan heles, før forlængelsen er fuldført, og skal muligvis gentages. Frigivelser forårsager traumer i musklen eller senen, som derefter heler af arvæv, en struktur, der vides at være mindre bøjelig end specialiseret muskel- eller senevæv. Genvinding af langtidsfunktion kan blive kompromitteret.
Midlertidig reduktion af bløddelsspændinger under den forlængede fase af behandlingen, som ikke har langsigtede konsekvenser, ville være en ideel situation. Botulinumtoksin har evnen til at gøre dette. Paley (2004) brugte botulinumtoksin som et supplement til eller i stedet for frigivelse af blødt væv under lårbensforlængelse og bemærkede, at det så ud til at reducere muskelspasmer og smerte hos patienter. Desværre blev dette ikke understøttet af nogen form for evaluerende forskning.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert barn med femoral deformitet, tibial deformitet eller CTEV, der har en kirurgisk gendannelse af lemmer, som involverer distraktion af knogler og/eller blødt væv.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med neurologisk ætiologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvandsinjektion
|
Saltvandsinjektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Botox
|
Botox-injektion (100 ius) pr. muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteniveauerne ved hjælp af en visuel analog skala valideret på Sheffield Children's Hospital
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevægelsesområde i berørte led målt med en goniometer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-07-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan