Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox klinisk forsøg

17. marts 2015 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Botulinumtoksin: et supplement til rekonstruktion af lemmer - kan det reducere smerter og ledkomplikationer i forlængelsesfasen?

Operationen for at korrigere ben- og foddeformiteter hos børn er en langvarig og nogle gange vanskelig procedure. Metalrammer er fastgjort til benet og/eller foden, og over en periode manipuleres rammen for at opnå den korrigerede position. I denne periode bliver musklerne og huden meget stram, hvilket forårsager smerte og kan trække leddet ud af position. Når dette sker, er det nogle gange nødvendigt at stoppe behandlingen, før den bedste position opnås. Det betyder, at barnet ikke kun efterlades med et utilstrækkeligt resultat, men at yderligere operation er påkrævet i fremtiden.

Hvis spændingen kunne fjernes, mens behandlingen er i gang, vil dette reducere smerten, muligheden for ledskader og potentielt tillade en mere tilfredsstillende opnåelse uden behov for yderligere operation.

Botulinumtoksin eller Botox, som det almindeligvis kaldes, har potentialet til midlertidigt at reducere spændingerne i musklerne uden at forårsage permanent skade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven bløddelsspænding (dvs. stramme muskler og tilhørende væv) er den mest begrænsende faktor i forlængelse og korrektion af lemmerlængdemangel. Knogleforlængelse opnås ved kirurgisk at brække knoglen, og ved brug af en forlængelsesanordning, almindeligvis placeret på ydersiden af ​​lemmen, distraheres knogleenderne. En millimeter om dagen er almindeligvis mængden af ​​distraktion, men det bløde væv øges i længden i et langsommere tempo end knoglen, hvilket fører til spændinger i blødt væv.

Overdreven bløddelsspænding fører til:

  • Blødt væv kontraherer midlertidige eller permanente korte muskler og sener
  • Ledsubluksation eller ustabilitetsled, der glider ud af linjen og er løse
  • Smerte
  • Funktionstab manglende evne til at bevæge led ordentligt og gangbesvær Dette sætter leddet i en meget sårbar situation og øger muligheden for subluksation. Et lignende problem opstår under tibial forlængelse, når anklen indtager en equinusposition (foden peger ned og ind). Begge deformiteter nedsætter barnets funktionsevne og risikerer, at leddet bliver permanent beskadiget.

Stigende smerteniveauer ledsager disse deformiteter, hvilket fører til en større modvilje mod at overholde behandling eller genoptræning. Manglen på ledmobilitet har yderligere skadelig effekt på lemmen, da den bliver svag og stiv.

Disse begivenheder bliver en ond cirkel, som er svær at løse uden yderligere indgriben. Når bløddelsspændinger er ved at blive et problem, dvs. smerteniveauer er stigende og svære at kontrollere, eller leddet er truet af ustabilitet, er den første fremgangsmåde at bremse eller stoppe forlængelsen i et par dage, hvilket tillader bløddelsspændingen at formindske. Ulempen ved dette er muligheden for, at knogleenderne begynder at smelte sammen og forhindrer yderligere forlængelse, når processen er genoptaget. For at starte processen igen betyder det, at barnet skal have en yderligere generel bedøvelse for at gøre det muligt for knoglen at blive re-osteotomiseret (genbrækket).

Online formular 6 Nogle grupper af børn, der gennemgår forlængelse, er mere modtagelige for bløddelsspændinger end andre, og derfor anvendes profylaktiske kirurgiske foranstaltninger. I forventning om spændinger i blødt væv, er muskler, der vides at skabe problemer, almindeligvis udvalgt til kirurgiske udløsninger. Dette har vist sig at være en effektiv metode til at reducere virkningerne af spændingen, men det er ikke uden problemer. Frigivelser foretaget på operationstidspunktet kan heles, før forlængelsen er fuldført, og skal muligvis gentages. Frigivelser forårsager traumer i musklen eller senen, som derefter heler af arvæv, en struktur, der vides at være mindre bøjelig end specialiseret muskel- eller senevæv. Genvinding af langtidsfunktion kan blive kompromitteret.

Midlertidig reduktion af bløddelsspændinger under den forlængede fase af behandlingen, som ikke har langsigtede konsekvenser, ville være en ideel situation. Botulinumtoksin har evnen til at gøre dette. Paley (2004) brugte botulinumtoksin som et supplement til eller i stedet for frigivelse af blødt væv under lårbensforlængelse og bemærkede, at det så ud til at reducere muskelspasmer og smerte hos patienter. Desværre blev dette ikke understøttet af nogen form for evaluerende forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert barn med femoral deformitet, tibial deformitet eller CTEV, der har en kirurgisk gendannelse af lemmer, som involverer distraktion af knogler og/eller blødt væv.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med neurologisk ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvandsinjektion
Saltvandsinjektion
EKSPERIMENTEL: Botox
Botox-injektion (100 ius) pr. muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveauerne ved hjælp af en visuel analog skala valideret på Sheffield Children's Hospital
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsesområde i berørte led målt med en goniometer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (SKØN)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Abonner