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Essai clinique sur le Botox

17 mars 2015 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

La toxine botulique : un complément à la reconstruction des membres - peut-elle réduire la douleur et les complications articulaires en phase d'allongement ?

La chirurgie pour corriger les déformations des jambes et des pieds chez les enfants est une procédure longue et parfois difficile. Des cadres métalliques sont fixés à la jambe et/ou au pied et sur une période de temps le cadre est manipulé pour obtenir la position corrigée. Pendant cette période, les muscles et la peau deviennent très tendus, ce qui provoque des douleurs et peut entraîner l'articulation hors de sa position. Lorsque cela se produit, il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement avant d'obtenir la meilleure position. Cela signifie que non seulement l'enfant se retrouve avec un résultat inadéquat, mais qu'une nouvelle intervention chirurgicale est nécessaire à l'avenir.

Si la tension pouvait être supprimée pendant que le traitement est en cours, cela réduirait la douleur, la possibilité de lésions articulaires et permettrait potentiellement d'obtenir une solution plus satisfaisante sans avoir besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale.

La toxine botulique ou Botox, comme on l'appelle communément, a le potentiel de réduire temporairement la tension dans les muscles sans causer de dommages permanents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une tension excessive des tissus mous (c'est-à-dire des muscles tendus et des tissus associés) est le facteur le plus limitant dans l'allongement et la correction du déficit de longueur des membres. L'allongement osseux est obtenu en cassant chirurgicalement l'os et à l'aide d'un dispositif d'extension, généralement placé à l'extérieur du membre, les extrémités osseuses sont distraites. Un millimètre par jour est généralement la quantité de distraction, mais la longueur des tissus mous augmente à un rythme plus lent que l'os, ce qui entraîne une tension des tissus mous.

Une tension excessive des tissus mous entraîne :

  • Contractures des tissus mous muscles et tendons courts temporaires ou permanents
  • Subluxation articulaire ou articulations d'instabilité qui glissent hors de la ligne et sont lâches
  • Douleur
  • Perte de fonction incapacité à bouger correctement les articulations et difficulté à marcher Cela place l'articulation dans une situation très vulnérable et augmente la possibilité de subluxation. Un problème similaire se pose lors de l'allongement tibial, lorsque la cheville prend une position en équin (pied en bas et en dedans). Les deux déformations réduisent la capacité fonctionnelle de l'enfant et risquent d'endommager l'articulation de façon permanente.

L'augmentation des niveaux de douleur accompagne ces déformations, ce qui entraîne une plus grande réticence à suivre un traitement ou une rééducation. Le manque de mobilité articulaire a un effet néfaste supplémentaire sur le membre car il devient faible et raide.

Ces événements deviennent un cercle vicieux difficile à résoudre sans autre intervention. Lorsque la tension des tissus mous devient problématique, c'est-à-dire que les niveaux de douleur augmentent et sont difficiles à contrôler, ou que l'articulation est menacée d'instabilité, la première chose à faire est de ralentir ou d'arrêter l'allongement pendant quelques jours, ce qui permet la tension des tissus mous. diminuer. L'inconvénient est que les extrémités osseuses peuvent commencer à fusionner et empêcher un allongement supplémentaire une fois le processus repris. Recommencer le processus signifie que l'enfant doit subir une nouvelle anesthésie générale pour permettre à l'os d'être réostéotomisé (réfracturé).

Formulaire en ligne 6 Certains groupes d'enfants qui subissent un allongement sont plus sensibles à la tension des tissus mous que d'autres et, par conséquent, des mesures chirurgicales prophylactiques sont utilisées. En prévision de la tension des tissus mous, les muscles connus pour créer des problèmes sont couramment sélectionnés pour les relâchements chirurgicaux. Cela s'est avéré être une méthode efficace pour réduire les effets de la tension, mais ce n'est pas sans poser de problèmes. Les relâchements effectués au moment de la chirurgie peuvent guérir avant que l'allongement ne soit terminé et peuvent devoir être répétés. Les libérations provoquent un traumatisme au muscle ou au tendon qui guérit ensuite par du tissu cicatriciel, une structure connue pour être moins souple que le tissu musculaire ou tendineux spécialisé. Le rétablissement de la fonction à long terme peut être compromis.

Réduire temporairement la tension des tissus mous pendant la phase d'allongement du traitement qui n'a pas de conséquences à long terme serait une situation idéale. La toxine botulique a la capacité de faire cela. Paley (2004) a utilisé la toxine botulique comme complément ou à la place de la libération des tissus mous pendant l'allongement fémoral et a noté qu'elle semblait réduire les spasmes musculaires et la douleur chez les patients. Malheureusement, cela n'a été étayé par aucune forme de recherche évaluative.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout enfant présentant une déformation fémorale, tibiale ou CTEV subissant une chirurgie de reconstruction des membres qui implique la distraction des os et/ou des tissus mous.

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec étiologie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline
Solution saline
EXPÉRIMENTAL: Botox
Injection de Botox (100 ius) par muscle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée au Sheffield Children's Hospital
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amplitude de mouvement dans les articulations touchées mesurée par un goniomètre
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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