- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00624299
Badanie kliniczne botoksu
Toksyna botulinowa: pomoc w rekonstrukcji kończyn – czy może zmniejszyć ból i powikłania stawowe w fazie wydłużania?
Operacja korygowania deformacji nóg i stóp u dzieci jest długą i czasami trudną procedurą. Metalowe ramy mocuje się do nogi i/lub stopy i przez pewien czas manipuluje się ramą, aby uzyskać skorygowaną pozycję. W tym okresie mięśnie i skóra stają się bardzo napięte, co powoduje ból i może wyrwać staw z pozycji. W takiej sytuacji czasami konieczne jest przerwanie zabiegu przed uzyskaniem najlepszej pozycji. Oznacza to, że dziecko nie tylko zostaje z niedostatecznym wynikiem, ale w przyszłości konieczna jest dalsza operacja.
Jeśli napięcie mogłoby zostać usunięte podczas trwania leczenia, zmniejszyłoby to ból, możliwość uszkodzenia stawów i potencjalnie umożliwiłoby uzyskanie bardziej zadowalającego efektu bez konieczności dalszej operacji.
Toksyna botulinowa lub botoks, jak się ją powszechnie nazywa, ma potencjał do czasowego zmniejszenia napięcia w mięśniach bez powodowania trwałego uszkodzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne napięcie tkanek miękkich (tj. napięte mięśnie i tkanki z nimi związane) jest najbardziej ograniczającym czynnikiem w wydłużaniu i korygowaniu niedoboru długości kończyn. Wydłużenie kości uzyskuje się poprzez chirurgiczne złamanie kości i za pomocą urządzenia przedłużającego, zwykle umieszczanego na zewnątrz kończyny, rozciągnięcie końców kości. Jeden milimetr dziennie to zwykle ilość rozproszenia, jednak tkanka miękka zwiększa swoją długość w wolniejszym tempie niż kość, co prowadzi do napięcia tkanek miękkich.
Nadmierne napięcie tkanek miękkich prowadzi do:
- Przykurcze tkanek miękkich tymczasowe lub trwałe krótkie mięśnie i ścięgna
- Wspólne podwichnięcie lub niestabilność stawów, które wymykają się z linii i są luźne
- Ból
- Utrata funkcji niezdolność do prawidłowego poruszania stawami i trudności w chodzeniu Stawia to staw w bardzo wrażliwej sytuacji i zwiększa możliwość podwichnięcia. Podobny problem pojawia się podczas wydłużania kości piszczelowej, gdy staw skokowy przyjmuje pozycję końską (stopa skierowana w dół i do wewnątrz). Obie deformacje zmniejszają sprawność funkcjonalną dziecka i grożą trwałym uszkodzeniem stawu.
Deformacjom tym towarzyszy narastający poziom bólu, prowadzący do większej niechęci do poddania się leczeniu lub rehabilitacji. Brak ruchomości w stawie ma dodatkowo szkodliwy wpływ na kończynę, która staje się słaba i sztywna.
Zdarzenia te tworzą błędne koło, które trudno rozwiązać bez dalszej interwencji. Kiedy napięcie tkanek miękkich staje się problemem, tj. poziom bólu narasta i jest trudny do opanowania lub staw jest zagrożony niestabilnością, pierwszym sposobem działania jest spowolnienie lub zatrzymanie wydłużania na kilka dni, co pozwoli na napięcie tkanek miękkich zmniejszyć. Wadą tego jest możliwość, że końce kości zaczną się łączyć i zapobiegać dalszemu wydłużaniu po wznowieniu procesu. Aby wznowić proces, dziecko musi otrzymać kolejne znieczulenie ogólne, aby umożliwić ponowną osteotomię (ponowne złamanie kości).
Formularz online 6 Niektóre grupy dzieci poddawane wydłużaniu są bardziej podatne na napięcie tkanek miękkich niż inne, dlatego stosuje się profilaktyczne działania chirurgiczne. W oczekiwaniu na napięcie tkanek miękkich mięśnie, o których wiadomo, że powodują problemy, są powszechnie wybierane do uwalniania chirurgicznego. Wykazano, że jest to skuteczna metoda zmniejszania skutków napięcia, ale nie jest pozbawiona problemów. Uwolnienia wykonane w czasie operacji mogą się zagoić przed zakończeniem wydłużania i mogą wymagać powtórzenia. Uwolnienia powodują uraz mięśnia lub ścięgna, które następnie leczy się przez blizny, strukturę, o której wiadomo, że jest mniej giętka niż wyspecjalizowana tkanka mięśniowa lub ścięgna. Odzyskanie funkcji długoterminowej może być zagrożone.
Idealną sytuacją byłoby czasowe zmniejszenie napięcia tkanek miękkich podczas wydłużającej się fazy leczenia, która nie ma długoterminowych konsekwencji. Toksyna botulinowa ma taką zdolność. Paley (2004) stosował toksynę botulinową jako uzupełnienie lub zamiast uwalniania tkanki miękkiej podczas wydłużania kości udowej i zauważył, że wydaje się ona zmniejszać skurcze mięśni i ból u pacjentów. Niestety, nie zostało to poparte żadną formą badań oceniających.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko ze zniekształceniem kości udowej, kości piszczelowej lub CTEV, które ma operację rekonstrukcji kończyny, która obejmuje dystrakcję kości i/lub tkanki miękkiej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z etiologią neurologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Botoks
|
Wstrzyknięcie botoksu (100 ius) na mięsień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy bólu za pomocą wizualnej skali analogowej zatwierdzonej w Szpitalu Dziecięcym w Sheffield
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu w dotkniętych stawach mierzony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-07-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Spaarne GasthuisRekrutacyjny
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
Daniel A Tonetti, MDJeszcze nie rekrutacjaBól głowy | Migrena oporna na leczenieStany Zjednoczone