Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne botoksu

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Toksyna botulinowa: pomoc w rekonstrukcji kończyn – czy może zmniejszyć ból i powikłania stawowe w fazie wydłużania?

Operacja korygowania deformacji nóg i stóp u dzieci jest długą i czasami trudną procedurą. Metalowe ramy mocuje się do nogi i/lub stopy i przez pewien czas manipuluje się ramą, aby uzyskać skorygowaną pozycję. W tym okresie mięśnie i skóra stają się bardzo napięte, co powoduje ból i może wyrwać staw z pozycji. W takiej sytuacji czasami konieczne jest przerwanie zabiegu przed uzyskaniem najlepszej pozycji. Oznacza to, że dziecko nie tylko zostaje z niedostatecznym wynikiem, ale w przyszłości konieczna jest dalsza operacja.

Jeśli napięcie mogłoby zostać usunięte podczas trwania leczenia, zmniejszyłoby to ból, możliwość uszkodzenia stawów i potencjalnie umożliwiłoby uzyskanie bardziej zadowalającego efektu bez konieczności dalszej operacji.

Toksyna botulinowa lub botoks, jak się ją powszechnie nazywa, ma potencjał do czasowego zmniejszenia napięcia w mięśniach bez powodowania trwałego uszkodzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadmierne napięcie tkanek miękkich (tj. napięte mięśnie i tkanki z nimi związane) jest najbardziej ograniczającym czynnikiem w wydłużaniu i korygowaniu niedoboru długości kończyn. Wydłużenie kości uzyskuje się poprzez chirurgiczne złamanie kości i za pomocą urządzenia przedłużającego, zwykle umieszczanego na zewnątrz kończyny, rozciągnięcie końców kości. Jeden milimetr dziennie to zwykle ilość rozproszenia, jednak tkanka miękka zwiększa swoją długość w wolniejszym tempie niż kość, co prowadzi do napięcia tkanek miękkich.

Nadmierne napięcie tkanek miękkich prowadzi do:

  • Przykurcze tkanek miękkich tymczasowe lub trwałe krótkie mięśnie i ścięgna
  • Wspólne podwichnięcie lub niestabilność stawów, które wymykają się z linii i są luźne
  • Ból
  • Utrata funkcji niezdolność do prawidłowego poruszania stawami i trudności w chodzeniu Stawia to staw w bardzo wrażliwej sytuacji i zwiększa możliwość podwichnięcia. Podobny problem pojawia się podczas wydłużania kości piszczelowej, gdy staw skokowy przyjmuje pozycję końską (stopa skierowana w dół i do wewnątrz). Obie deformacje zmniejszają sprawność funkcjonalną dziecka i grożą trwałym uszkodzeniem stawu.

Deformacjom tym towarzyszy narastający poziom bólu, prowadzący do większej niechęci do poddania się leczeniu lub rehabilitacji. Brak ruchomości w stawie ma dodatkowo szkodliwy wpływ na kończynę, która staje się słaba i sztywna.

Zdarzenia te tworzą błędne koło, które trudno rozwiązać bez dalszej interwencji. Kiedy napięcie tkanek miękkich staje się problemem, tj. poziom bólu narasta i jest trudny do opanowania lub staw jest zagrożony niestabilnością, pierwszym sposobem działania jest spowolnienie lub zatrzymanie wydłużania na kilka dni, co pozwoli na napięcie tkanek miękkich zmniejszyć. Wadą tego jest możliwość, że końce kości zaczną się łączyć i zapobiegać dalszemu wydłużaniu po wznowieniu procesu. Aby wznowić proces, dziecko musi otrzymać kolejne znieczulenie ogólne, aby umożliwić ponowną osteotomię (ponowne złamanie kości).

Formularz online 6 Niektóre grupy dzieci poddawane wydłużaniu są bardziej podatne na napięcie tkanek miękkich niż inne, dlatego stosuje się profilaktyczne działania chirurgiczne. W oczekiwaniu na napięcie tkanek miękkich mięśnie, o których wiadomo, że powodują problemy, są powszechnie wybierane do uwalniania chirurgicznego. Wykazano, że jest to skuteczna metoda zmniejszania skutków napięcia, ale nie jest pozbawiona problemów. Uwolnienia wykonane w czasie operacji mogą się zagoić przed zakończeniem wydłużania i mogą wymagać powtórzenia. Uwolnienia powodują uraz mięśnia lub ścięgna, które następnie leczy się przez blizny, strukturę, o której wiadomo, że jest mniej giętka niż wyspecjalizowana tkanka mięśniowa lub ścięgna. Odzyskanie funkcji długoterminowej może być zagrożone.

Idealną sytuacją byłoby czasowe zmniejszenie napięcia tkanek miękkich podczas wydłużającej się fazy leczenia, która nie ma długoterminowych konsekwencji. Toksyna botulinowa ma taką zdolność. Paley (2004) stosował toksynę botulinową jako uzupełnienie lub zamiast uwalniania tkanki miękkiej podczas wydłużania kości udowej i zauważył, że wydaje się ona zmniejszać skurcze mięśni i ból u pacjentów. Niestety, nie zostało to poparte żadną formą badań oceniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko ze zniekształceniem kości udowej, kości piszczelowej lub CTEV, które ma operację rekonstrukcji kończyny, która obejmuje dystrakcję kości i/lub tkanki miękkiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z etiologią neurologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
EKSPERYMENTALNY: Botoks
Wstrzyknięcie botoksu (100 ius) na mięsień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy bólu za pomocą wizualnej skali analogowej zatwierdzonej w Szpitalu Dziecięcym w Sheffield
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres ruchu w dotkniętych stawach mierzony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Subskrybuj