- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00624299
Botox klinisk prövning
Botulinumtoxin: ett komplement vid återuppbyggnad av extremiteter - kan det minska smärta och ledkomplikationer i förlängningsfasen?
Operationen för att korrigera ben- och fotdeformiteter hos barn är en långdragen och ibland svår procedur. Metallramar är fästa på benet och/eller foten och under en tidsperiod manipuleras ramen för att erhålla den korrigerade positionen. Under denna period blir musklerna och huden mycket stram vilket orsakar smärta och kan dra leden ur position. När detta händer är det ibland nödvändigt att avbryta behandlingen innan den bästa positionen uppnås. Detta innebär att inte bara barnet lämnas med ett otillräckligt resultat utan att ytterligare operation krävs i framtiden.
Om spänningen kunde tas bort medan behandlingen pågår skulle detta minska smärtan, risken för ledskador och potentiellt möjliggöra att en mer tillfredsställande kan erhållas utan behov av ytterligare operation.
Botulinumtoxin eller Botox, som det brukar kallas, har potential att tillfälligt minska spänningen i musklerna utan att orsaka permanent skada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven mjukvävnadsspänning (d.v.s. spända muskler och tillhörande vävnader) är den mest begränsande faktorn för att förlänga och korrigera brist på extremiteter. Benförlängning uppnås genom att kirurgiskt bryta benet och med användning av en förlängningsanordning, vanligen placerad på utsidan av lemmen, distraheras benändarna. En millimeter om dagen är vanligtvis mängden distraktion, men mjukvävnaden ökar i längd i en långsammare takt än benet vilket leder till mjukvävnadsspänning.
Överdriven mjukvävnadsspänning leder till:
- Mjukvävnad drar samman tillfälliga eller permanenta korta muskler och senor
- Ledsubluxation eller instabilitetsleder som glider ur led och är lösa
- Smärta
- Funktionsbortfall oförmåga att röra leder ordentligt och svårigheter att gå Detta försätter leden i en mycket sårbar situation och ökar möjligheten för subluxation. Ett liknande problem uppstår vid tibial förlängning, när fotleden intar en equinusposition (foten pekar ned och in). Båda missbildningarna minskar funktionsförmågan hos barnet och riskerar att leden skadas permanent.
Ökande smärtnivåer åtföljer dessa missbildningar, vilket leder till en större ovilja att följa behandling eller rehabilitering. Bristen på ledrörlighet har ytterligare skadlig effekt på extremiteten eftersom den blir svag och stel.
Dessa händelser blir en ond cirkel som är svår att lösa utan ytterligare ingripanden. När spänningar i mjukvävnad blir ett problem, dvs smärtnivåerna ökar och svåra att kontrollera, eller när leden hotas av instabilitet, är det första tillvägagångssättet att bromsa eller stoppa förlängningen under några dagar, vilket tillåter mjukdelsspänningen att minska. Nackdelen med detta är möjligheten för benändarna att börja smälta och förhindra ytterligare förlängning när processen väl återupptas. För att återuppta processen innebär att barnet måste ha ytterligare en allmän bedövning för att göra det möjligt att osteotomisera benet (återbrytas).
Onlineformulär 6 Vissa grupper av barn som genomgår förlängning är mer mottagliga för mjukdelsspänningar än andra och därför används profylaktiska kirurgiska åtgärder. I väntan på mjukvävnadsspänningen väljs vanligtvis muskler som är kända för att skapa problem för kirurgiska frisättningar. Detta har visat sig vara en effektiv metod för att minska effekterna av spänningen men det är inte problemfritt. Frisättningar som görs vid tidpunkten för operationen kan läka innan förlängningen är klar och kan behöva upprepas. Frisättningar orsakar trauma på muskeln eller senan som sedan läker av ärrvävnad, en struktur som är känd för att vara mindre böjlig än specialiserad muskel- eller senvävnad. Att återfå långsiktig funktion kan äventyras.
Att tillfälligt minska mjukvävnadsspänningen under den förlängande fasen av behandlingen som inte har några långsiktiga konsekvenser skulle vara en idealisk situation. Botulinumtoxin har förmågan att göra detta. Paley (2004) använde Botulinumtoxin som ett komplement till eller i stället för mjukvävnadsfrisättning under lårbensförlängning och noterade att det verkade minska muskelspasmer och smärta hos patienter. Tyvärr stöddes detta inte av någon form av utvärderande forskning.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn med lårbens-, skenbensdeformitet eller CTEV som genomgår lemrekonstruktionskirurgi som involverar distraktion av ben och/eller mjukvävnad.
Exklusions kriterier:
- Barn med neurologisk etiologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injektion av saltlösning
|
Injektion av saltlösning
|
|
EXPERIMENTELL: Botox
|
Botox-injektion (100 ius) per muskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtnivåerna med hjälp av en visuell analog skala validerad på Sheffield Children's Hospital
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörelseomfång i drabbade leder mätt med en goniometer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-07-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .