Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox klinisk prövning

17 mars 2015 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Botulinumtoxin: ett komplement vid återuppbyggnad av extremiteter - kan det minska smärta och ledkomplikationer i förlängningsfasen?

Operationen för att korrigera ben- och fotdeformiteter hos barn är en långdragen och ibland svår procedur. Metallramar är fästa på benet och/eller foten och under en tidsperiod manipuleras ramen för att erhålla den korrigerade positionen. Under denna period blir musklerna och huden mycket stram vilket orsakar smärta och kan dra leden ur position. När detta händer är det ibland nödvändigt att avbryta behandlingen innan den bästa positionen uppnås. Detta innebär att inte bara barnet lämnas med ett otillräckligt resultat utan att ytterligare operation krävs i framtiden.

Om spänningen kunde tas bort medan behandlingen pågår skulle detta minska smärtan, risken för ledskador och potentiellt möjliggöra att en mer tillfredsställande kan erhållas utan behov av ytterligare operation.

Botulinumtoxin eller Botox, som det brukar kallas, har potential att tillfälligt minska spänningen i musklerna utan att orsaka permanent skada.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överdriven mjukvävnadsspänning (d.v.s. spända muskler och tillhörande vävnader) är den mest begränsande faktorn för att förlänga och korrigera brist på extremiteter. Benförlängning uppnås genom att kirurgiskt bryta benet och med användning av en förlängningsanordning, vanligen placerad på utsidan av lemmen, distraheras benändarna. En millimeter om dagen är vanligtvis mängden distraktion, men mjukvävnaden ökar i längd i en långsammare takt än benet vilket leder till mjukvävnadsspänning.

Överdriven mjukvävnadsspänning leder till:

  • Mjukvävnad drar samman tillfälliga eller permanenta korta muskler och senor
  • Ledsubluxation eller instabilitetsleder som glider ur led och är lösa
  • Smärta
  • Funktionsbortfall oförmåga att röra leder ordentligt och svårigheter att gå Detta försätter leden i en mycket sårbar situation och ökar möjligheten för subluxation. Ett liknande problem uppstår vid tibial förlängning, när fotleden intar en equinusposition (foten pekar ned och in). Båda missbildningarna minskar funktionsförmågan hos barnet och riskerar att leden skadas permanent.

Ökande smärtnivåer åtföljer dessa missbildningar, vilket leder till en större ovilja att följa behandling eller rehabilitering. Bristen på ledrörlighet har ytterligare skadlig effekt på extremiteten eftersom den blir svag och stel.

Dessa händelser blir en ond cirkel som är svår att lösa utan ytterligare ingripanden. När spänningar i mjukvävnad blir ett problem, dvs smärtnivåerna ökar och svåra att kontrollera, eller när leden hotas av instabilitet, är det första tillvägagångssättet att bromsa eller stoppa förlängningen under några dagar, vilket tillåter mjukdelsspänningen att minska. Nackdelen med detta är möjligheten för benändarna att börja smälta och förhindra ytterligare förlängning när processen väl återupptas. För att återuppta processen innebär att barnet måste ha ytterligare en allmän bedövning för att göra det möjligt att osteotomisera benet (återbrytas).

Onlineformulär 6 Vissa grupper av barn som genomgår förlängning är mer mottagliga för mjukdelsspänningar än andra och därför används profylaktiska kirurgiska åtgärder. I väntan på mjukvävnadsspänningen väljs vanligtvis muskler som är kända för att skapa problem för kirurgiska frisättningar. Detta har visat sig vara en effektiv metod för att minska effekterna av spänningen men det är inte problemfritt. Frisättningar som görs vid tidpunkten för operationen kan läka innan förlängningen är klar och kan behöva upprepas. Frisättningar orsakar trauma på muskeln eller senan som sedan läker av ärrvävnad, en struktur som är känd för att vara mindre böjlig än specialiserad muskel- eller senvävnad. Att återfå långsiktig funktion kan äventyras.

Att tillfälligt minska mjukvävnadsspänningen under den förlängande fasen av behandlingen som inte har några långsiktiga konsekvenser skulle vara en idealisk situation. Botulinumtoxin har förmågan att göra detta. Paley (2004) använde Botulinumtoxin som ett komplement till eller i stället för mjukvävnadsfrisättning under lårbensförlängning och noterade att det verkade minska muskelspasmer och smärta hos patienter. Tyvärr stöddes detta inte av någon form av utvärderande forskning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn med lårbens-, skenbensdeformitet eller CTEV som genomgår lemrekonstruktionskirurgi som involverar distraktion av ben och/eller mjukvävnad.

Exklusions kriterier:

  • Barn med neurologisk etiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injektion av saltlösning
Injektion av saltlösning
EXPERIMENTELL: Botox
Botox-injektion (100 ius) per muskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtnivåerna med hjälp av en visuell analog skala validerad på Sheffield Children's Hospital
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rörelseomfång i drabbade leder mätt med en goniometer
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera