- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00624299
Ensayo clínico de bótox
Toxina botulínica: un coadyuvante en la reconstrucción de miembros: ¿puede reducir el dolor y las complicaciones articulares en la fase de alargamiento?
La cirugía para corregir las deformidades de las piernas y los pies en los niños es un procedimiento largo y, a veces, difícil. Los marcos de metal se fijan a la pierna y/o al pie y, durante un período de tiempo, se manipula el marco para obtener la posición correcta. Durante este período, los músculos y la piel se vuelven muy tensos, lo que causa dolor y puede sacar la articulación de su posición. Cuando esto sucede, a veces es necesario detener el tratamiento antes de obtener la mejor posición. Esto significa que no solo se deja al niño con un resultado inadecuado, sino que se requiere una cirugía adicional en el futuro.
Si se pudiera eliminar la tensión mientras se realiza el tratamiento, esto reduciría el dolor, la posibilidad de daño articular y potencialmente permitiría obtener una mejoría sin necesidad de una cirugía adicional.
La toxina botulínica o Botox, como comúnmente se le llama, tiene el potencial de reducir temporalmente la tensión en los músculos sin causar daño permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tensión excesiva de los tejidos blandos (es decir, músculos tensos y tejidos asociados) es el factor más limitante en el alargamiento y la corrección de la deficiencia de longitud de las extremidades. El alargamiento óseo se logra rompiendo quirúrgicamente el hueso y con el uso de un dispositivo de extensión, comúnmente colocado en la parte exterior de la extremidad, se distraen los extremos del hueso. Un milímetro por día suele ser la cantidad de distracción, sin embargo, el tejido blando aumenta de longitud a un ritmo más lento que el hueso, lo que provoca tensión en el tejido blando.
La tensión excesiva de los tejidos blandos conduce a:
- Contracturas de tejidos blandos músculos y tendones cortos temporales o permanentes
- Articulaciones subluxadas o inestables que se salen de la línea y están sueltas
- Dolor
- Pérdida de la función incapacidad para mover adecuadamente las articulaciones y dificultad para caminar Esto pone a la articulación en una situación muy vulnerable y aumenta la posibilidad de subluxación. Un problema similar surge durante el alargamiento tibial, cuando el tobillo adopta una posición de equino (el pie apuntando hacia abajo y hacia adentro). Ambas deformidades reducen la capacidad funcional del niño y corren el riesgo de que la articulación se dañe permanentemente.
El aumento de los niveles de dolor acompaña a estas deformidades, lo que lleva a una mayor renuencia a cumplir con el tratamiento o la rehabilitación. La falta de movilidad articular tiene un efecto perjudicial adicional en la extremidad, ya que se vuelve débil y rígida.
Estos eventos se convierten en un círculo vicioso que es difícil de resolver sin más intervención. Cuando la tensión de los tejidos blandos se convierte en un problema, es decir, los niveles de dolor aumentan y son difíciles de controlar, o la articulación está bajo amenaza de inestabilidad, el primer curso de acción es ralentizar o detener el alargamiento durante unos días, lo que permite que la tensión de los tejidos blandos se recupere. disminuir. El inconveniente de esto es la posibilidad de que los extremos del hueso comiencen a fusionarse y eviten un mayor alargamiento una vez que se reanude el proceso. Para reiniciar el proceso, el niño debe someterse a una anestesia general adicional para permitir que el hueso se vuelva a osteotomizar (volver a romper).
Formulario en línea 6 Algunos grupos de niños que se someten a un alargamiento son más susceptibles que otros a la tensión de los tejidos blandos y, por lo tanto, se emplean medidas quirúrgicas profilácticas. Anticipándose a la tensión de los tejidos blandos, los músculos que se sabe que crean problemas se seleccionan comúnmente para liberaciones quirúrgicas. Esto ha demostrado ser un método eficaz para reducir los efectos de la tensión, pero no está exento de problemas. Las liberaciones realizadas en el momento de la cirugía pueden sanar antes de que se complete el alargamiento y es posible que deban repetirse. Las liberaciones causan un trauma en el músculo o tendón que luego se cura con tejido cicatricial, una estructura conocida por ser menos flexible que el tejido especializado de músculo o tendón. La recuperación de la función a largo plazo puede verse comprometida.
La reducción temporal de la tensión de los tejidos blandos durante la fase de alargamiento del tratamiento que no tiene consecuencias a largo plazo sería una situación ideal. La toxina botulínica tiene la capacidad de hacer esto. Paley (2004) utilizó la toxina botulínica como complemento o en lugar de la liberación de tejido blando durante el alargamiento femoral y observó que parecía reducir el espasmo muscular y el dolor en los pacientes. Desafortunadamente, esto no fue respaldado por ninguna forma de investigación evaluativa.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño con deformidad femoral, tibial o CTEV que se someta a una cirugía de reconstrucción de extremidades que involucre la distracción de hueso o tejido blando.
Criterio de exclusión:
- Niños con etiología neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección de solución salina
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Inyección de solución salina
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EXPERIMENTAL: Bótox
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Inyección de Botox (100 ius) por músculo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de dolor utilizando una escala analógica visual validada en el Sheffield Children's Hospital
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango de movimiento en las articulaciones afectadas medido por un goniómetro
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Desigualdad de la longitud de las piernas
- Deformidades del pie
- Deformidades Congénitas Del Pie
Otros números de identificación del estudio
- SCH-07-006
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