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保妥适临床试验

2015年3月17日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

肉毒杆菌毒素:肢体重建的辅助手段——它能减少延长阶段的疼痛和关节并发症吗?

矫正儿童腿部和足部畸形的手术是一个漫长的过程,有时甚至是困难的过程。 金属框架连接到腿和/或脚上,并且在一段时间内操纵框架以获得正确的位置。 在此期间,肌肉和皮肤变得非常紧绷,导致疼痛并可能将关节拉出位置。 发生这种情况时,有时需要在获得最佳位置之前停止治疗。 这意味着不仅孩子的结果不佳,而且将来还需要进一步手术。

如果在治疗过程中可以消除张力,这将减少疼痛、关节损伤的可能性,并有可能在不需要进一步手术的情况下获得更令人满意的效果。

肉毒杆菌毒素或保妥适,正如它通常所说的那样,有可能暂时减轻肌肉的紧张而不造成永久性损伤。

研究概览

详细说明

过度的软组织张力(即紧绷的肌肉和相关组织)是延长和矫正肢体长度不足的最大限制因素。 骨骼延长是通过手术折断骨骼并使用通常放置在肢体外侧的延伸装置来实现的,骨骼末端会被撑开。 每天一毫米通常是分心的量,但是软组织的长度增加速度比骨骼慢,这会导致软组织紧张。

软组织张力过大会导致:

  • 软组织挛缩暂时性或永久性短肌肉和肌腱
  • 关节半脱位或关节不稳,脱位和松动
  • 疼痛
  • 功能丧失无法正确移动关节和行走困难这会使关节处于非常脆弱的境地并增加半脱位的可能性。 在胫骨延长期间会出现类似的问题,当脚踝处于马蹄形位置(脚指向下方和内侧)时。 这两种畸形都会降低儿童的功能能力,并有可能使关节永久受损。

这些畸形伴随着疼痛程度的增加,导致患者更不愿意接受治疗或康复。 缺乏关节灵活性会对肢体产生进一步的不利影响,因为它会变得虚弱和僵硬。

这些事件成为一个恶性循环,如果不进一步干预就很难解决。 当软组织张力成为问题时,即疼痛程度增加且难以控制,或关节受到不稳定威胁时,第一个行动方案是减慢或停止延长几天,从而允许软组织张力减少。 这样做的缺点是骨骼末端可能会开始融合,并在该过程恢复后阻止进一步延长。 重新开始这个过程意味着孩子必须接受进一步的全身麻醉,以使骨头能够被重新截骨(重新折断)。

Online Form 6 一些接受延长手术的儿童群体比其他儿童更容易受到软组织张力的影响,因此采用了预防性手术措施。 由于预期会产生问题的软组织张力肌肉通常被选择用于手术松解。 这已被证明是减少张力影响的有效方法,但它并非没有问题。 手术时进行的松解术可能会在延长术完成前愈合,可能需要重复进行。 释放会对肌肉或肌腱造成创伤,然后通过疤痕组织愈合,这种结构已知不如专门的肌肉或肌腱组织柔韧。 恢复长期功能可能会受到影响。

在没有长期后果的治疗延长阶段暂时降低软组织张力将是理想的情况。 肉毒杆菌毒素有能力做到这一点。 Paley (2004) 在股骨延长期间使用肉毒杆菌毒素作为软组织释放的辅助或替代,并指出它似乎可以减少患者的肌肉痉挛和疼痛。 不幸的是,这没有得到任何形式的评估研究的支持。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何患有股骨、胫骨畸形或 CTEV 的儿童,其肢体重建手术涉及牵拉骨骼和/或软组织。

排除标准:

  • 神经系统病因学儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
生理盐水注射
生理盐水注射
实验性的:保妥适
每块肌肉注射保妥适 (100 ius)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用在谢菲尔德儿童医院验证的视觉模拟量表的疼痛程度
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过测角仪测量受影响关节的运动范围
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Burton、Sheffield Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (预期的)

2010年3月1日

研究完成 (预期的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月25日

首次发布 (估计)

2008年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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