- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00624299
Клинические испытания ботокса
Ботулинический токсин: вспомогательное средство при реконструкции конечностей — может ли он уменьшить боль и осложнения в суставах на этапе удлинения?
Операция по исправлению деформации голени и стопы у детей является длительной, а иногда и сложной процедурой. Металлические каркасы прикрепляются к ноге и/или ступне, и в течение определенного периода времени каркасом манипулируют, чтобы получить правильное положение. В этот период мышцы и кожа становятся очень напряженными, что вызывает боль и может привести к смещению сустава. Когда это происходит, иногда необходимо прекратить лечение до того, как будет достигнуто наилучшее положение. Это означает, что ребенок остается не только с неудовлетворительным результатом, но и в будущем потребуется дополнительная операция.
Если бы напряжение можно было снять во время лечения, это уменьшило бы боль, возможность повреждения сустава и потенциально позволило бы получить более удовлетворительное состояние без необходимости дальнейшего хирургического вмешательства.
Ботулинический токсин или ботокс, как его обычно называют, может временно уменьшить напряжение в мышцах, не вызывая необратимого повреждения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерное напряжение мягких тканей (т. е. напряжение мышц и связанных с ними тканей) является наиболее ограничивающим фактором в удлинении и коррекции дефицита длины конечности. Удлинение кости достигается путем хирургического перелома кости и использования удлиняющего устройства, обычно размещаемого снаружи конечности, концы костей отвлекаются. Один миллиметр в день обычно является величиной отвлечения внимания, однако длина мягких тканей увеличивается медленнее, чем кость, что приводит к натяжению мягких тканей.
Чрезмерное напряжение мягких тканей приводит к:
- Контрактуры мягких тканей временные или постоянные короткие мышцы и сухожилия
- Подвывих сустава или нестабильность суставов, которые выскальзывают из линии и расшатываются
- Боль
- Потеря функции, неспособность правильно двигать суставами и трудности при ходьбе. Это ставит сустав в очень уязвимое положение и увеличивает вероятность подвывиха. Аналогичная проблема возникает при удлинении голени, когда голеностоп занимает эквинусное положение (стопа направлена вниз и внутрь). Обе деформации снижают функциональные способности ребенка и создают риск необратимого повреждения сустава.
Эти деформации сопровождаются повышением уровня боли, что приводит к большему нежеланию соблюдать лечение или реабилитацию. Недостаток подвижности суставов еще более пагубно влияет на конечность, поскольку она становится слабой и жесткой.
Эти события образуют порочный круг, который трудно разорвать без дальнейшего вмешательства. Когда натяжение мягких тканей становится проблемой, т. е. уровень боли увеличивается и его трудно контролировать, или сустав находится под угрозой нестабильности, первым действием является замедление или остановка удлинения на несколько дней, что позволяет снять напряжение мягких тканей. уменьшать. Недостаток этого заключается в том, что концы кости могут начать срастаться и предотвратить дальнейшее удлинение после возобновления процесса. Повторное начало процесса означает, что ребенку необходимо провести дополнительную общую анестезию, чтобы кость могла быть повторно остеотомирована (повторно сломана).
Онлайн-форма 6. Некоторые группы детей, подвергающихся удлинению, более подвержены натяжению мягких тканей, чем другие, и поэтому применяются профилактические хирургические мероприятия. В ожидании натяжения мягких тканей мышцы, которые, как известно, создают проблемы, обычно выбирают для хирургического освобождения. Было показано, что это эффективный метод уменьшения воздействия напряжения, но не без проблем. Релизы, сделанные во время операции, могут зажить до того, как удлинение будет завершено, и может потребоваться повторение. Релизы вызывают травму мышц или сухожилий, которые затем заживают рубцовой тканью, структурой, которая, как известно, менее податлива, чем специализированная ткань мышц или сухожилий. Восстановление долгосрочной функции может быть поставлено под угрозу.
Идеальной ситуацией было бы временное снижение напряжения мягких тканей на этапе удлинения лечения, которое не имеет долгосрочных последствий. Ботулинический токсин способен это сделать. Paley (2004) использовал ботулинический токсин в качестве дополнения или вместо высвобождения мягких тканей во время удлинения бедренной кости и отметил, что он уменьшает мышечный спазм и боль у пациентов. К сожалению, это не было поддержано какой-либо формой оценочного исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой ребенок с деформацией бедра, большеберцовой кости или CTEV, перенесший операцию по реконструкции конечности, которая включает отвлечение кости и/или мягких тканей.
Критерий исключения:
- Дети с неврологической этиологией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Инъекция солевого раствора
|
Инъекция солевого раствора
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботокс
|
Инъекция ботокса (100 мкг) в мышцу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, утвержденной в Детской больнице Шеффилда.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем движений в пораженных суставах измеряется гониометром.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Burton, Sheffield Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Неравенство длины ног
- Деформации стопы
- Деформации стопы, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-07-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .