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ガバペンチンは扁桃摘出術後の痛みにどのように影響しますか?

2009年8月17日 更新者:University of British Columbia

ガバペンチンの術前単回投与は、小児の扁桃摘出術後の疼痛およびその後のモルヒネ必要量を軽減するか?

ガバペンチンは、手術後の痛みを治療するために成人(まだ子供には使用されていません)に使用されている薬です。 小児では、他の疾患の治療に長年使用されており、非常に安全であることが示されています。

扁桃腺の除去は、各子供が同様のパターンの痛みを経験する一般的な手術です。これは、鎮痛薬の効果を見るのに適しています。 私たちの研究では、各子供は通常と同じ手術と薬を受けます。 手術前に無作為に、半分はガバペンチン、半分はガバペンチンを含まない同じシロップを得る. その後、子供たちがどのくらいの痛みを感じているか、そして子供たちを快適にするために必要な標準的な薬の量を記録します. これらの結果はどちらも、ガバペンチンを投与された半分の方が低いと予想されます. また、ガバペンチンと他の鎮痛薬の両方からの望ましくない効果の量と種類を記録します.

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術は、最も一般的に行われる子供の手術の 1 つであり、回復期に一貫したパターンと強度の痛みが生じます。 これらの性質により、この手術は鎮痛薬の研究に理想的です。 最も効果的な鎮痛剤であるアヘン剤は、吐き気と嘔吐、呼吸抑制、および鎮静の高い発生率と関連しているため、周術期の扁桃摘出術のための適切な鎮痛は、麻酔科医にとって課題となります。 これらの影響により、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)(扁桃摘出術またはアデノ扁桃摘出術の主な適応症)の小児では、扁桃摘出術からの回復が特に危険になり、アヘン剤の代替が求められています。 ガバペンチンは、子供のけいれんや慢性疼痛症候群の治療において安全性に関する広範な記録を持つ薬剤です。 最近の研究では、この薬の新しい作用機序が実証されており、痛みに直接作用することと、従来のアヘン剤 (モルヒネ) 鎮痛薬の有効性を高めることの両方が示されています。 そのため、急性の痛みを和らげる役割を果たしている可能性があります。 術前に単回投与したと仮定します。ガバペンチンは、扁桃摘出術を受ける子供の術後の痛みとアヘン剤の必要性を軽減します。 無作為化は、各グループ(プラセボまたはガバペンチン)に14人の患者を含むコンピューター生成のランダムパターンに従います。 嘔吐、めまい、および掻痒の発生率と同様に、痛みおよび鎮静を記録する。 疼痛は、ミシガン大学鎮静スケールによるカラーアナログスケールおよび鎮静を使用して評価されます。 液体の最初の経口摂取までの時間も記録されます。 すべての記録は、抜管時 (時間 = 0) から 5 分間隔で作成され、盲検化された独立した回復看護師によって作成されます。 被験者は時間ゼロから最低 1 時間 PACU に滞在し、その後 2 回連続して痛みを測定してスコアが 3 以下になった時点でのみ外科デイケア ユニットに退院します。 サージカルデイケアユニットでは、痛みの評価は時間ゼロから合計4時間まで30分間隔で継続され、前投薬の性質を知らされていない研究チームのメンバーによって記録されます. 被験者の両親との電話インタビューは、時間ゼロから 24 時間に予定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 扁桃摘出術
  • アデノ扁桃摘出術
  • ASA ステータス 1 ~ 3
  • 体重 < 60 kg
  • BMI < 30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボ
プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR:1
ガバペンチン 10 mg kg-1 の経口前投薬を手術の少なくとも 30 分前から 90 分以内に 1 回投与します。 最大用量は600mgです。
ガバペンチン 10 mg kg-1 の経口前投薬を手術の少なくとも 30 分前から 90 分以内に 1 回投与します。 最大用量は600mgです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後4時間の総モルヒネ消費量(抜管時から)
時間枠:4時間
4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みのスコア、吐き気/嘔吐の有無、めまい、鎮静、満足度
時間枠:4時間
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Purdy, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Simon Whyte, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月17日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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