- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00624455
Jak Gabapentin ovlivňuje pooperační bolest po tonzilektomii?
Snižuje jediná předoperační dávka gabapentinu pooperační bolest po tonzilektomii a následnou potřebu morfinu u dětí?
Gabapentin je lék, který se používá u dospělých (ale zatím ne u dětí) k léčbě bolesti po operaci. U dětí se používá po mnoho let k léčbě jiných onemocnění a ukázalo se, že je velmi bezpečný.
Odstranění mandlí je běžná operace, kdy každé dítě zažívá podobný vzorec bolesti; to je dobré pro sledování účinku léků zmírňujících bolest. V naší studii každé dítě dostane stejnou operaci a léky, jaké by mělo normálně. Před operací a náhodným způsobem polovina dostane gabapentin a polovina dostane stejný sirup, ale bez gabapentinu. Poté zaznamenáme, jak velké bolesti děti mají a kolik naší standardní medicíny je potřeba, aby se cítily pohodlně. Očekáváme, že oba tyto výsledky budou nižší u poloviny, která dostávala gabapentin. Zaznamenáme také množství a typ nežádoucích účinků, a to jak z gabapentinu, tak z jiných léků proti bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tonzilektomie
- Adenotonsilektomie
- Stav ASA 1 až 3
- Hmotnost < 60 kg
- BMI < 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jedna dávka perorální premedikace Gabapentinu 10 mg kg-1 podaná nejméně 30, ale ne více než 90 minut před operací.
Maximální dávka je 600 mg.
|
Jedna dávka perorální premedikace Gabapentinu 10 mg kg-1 podaná nejméně 30, ale ne více než 90 minut před operací.
Maximální dávka je 600 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba morfinu za čtyři hodiny (od doby extubace)
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti, přítomnost nauzey/zvracení, závratě, sedace, spokojenost
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- H07-00265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína