Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak Gabapentin ovlivňuje pooperační bolest po tonzilektomii?

17. srpna 2009 aktualizováno: University of British Columbia

Snižuje jediná předoperační dávka gabapentinu pooperační bolest po tonzilektomii a následnou potřebu morfinu u dětí?

Gabapentin je lék, který se používá u dospělých (ale zatím ne u dětí) k léčbě bolesti po operaci. U dětí se používá po mnoho let k léčbě jiných onemocnění a ukázalo se, že je velmi bezpečný.

Odstranění mandlí je běžná operace, kdy každé dítě zažívá podobný vzorec bolesti; to je dobré pro sledování účinku léků zmírňujících bolest. V naší studii každé dítě dostane stejnou operaci a léky, jaké by mělo normálně. Před operací a náhodným způsobem polovina dostane gabapentin a polovina dostane stejný sirup, ale bez gabapentinu. Poté zaznamenáme, jak velké bolesti děti mají a kolik naší standardní medicíny je potřeba, aby se cítily pohodlně. Očekáváme, že oba tyto výsledky budou nižší u poloviny, která dostávala gabapentin. Zaznamenáme také množství a typ nežádoucích účinků, a to jak z gabapentinu, tak z jiných léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tonzilektomie je jednou z nejčastěji prováděných dětských operací a vytváří konzistentní vzorec a intenzitu bolesti v období rekonvalescence. Díky těmto vlastnostem je tato operace ideální pro vyšetřování léků zmírňujících bolest. Adekvátní analgezie pro tonzilektomii v perioperačním období představuje výzvu pro anesteziologa, protože opiáty, které poskytují nejúčinnější analgezii, jsou spojeny s vysokým výskytem nauzey a zvracení, respirační deprese a sedace. Tyto účinky činí zotavení z tonzilektomie zvláště nebezpečné u dětí se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) (primární indikace pro tonzilektomii nebo adenotonzilektomii), proto byly hledány alternativy k opiátům. Gabapentin je lék s rozsáhlými bezpečnostními záznamy při léčbě dětských záchvatů a syndromů chronické bolesti. Nedávné studie prokázaly nové způsoby působení tohoto léku, a to jak přímo na bolest, tak při zvyšování účinnosti konvenčních opiátových (morfinových) léků proti bolesti. Jako takový může hrát roli při úlevě od akutní bolesti. Předpokládáme, že podáno předoperačně jako jedna dávka; gabapentin sníží pooperační bolest a potřebu opiátů u dětí podstupujících tonzilektomii. Randomizace bude probíhat podle počítačem generovaného náhodného vzoru se 14 pacienty v každé skupině (placebo nebo gabapentin). Bolest a sedace budou zaznamenány, stejně jako výskyt zvracení, závratí a svědění. Bolest bude hodnocena pomocí barevné analogové škály a sedace pomocí sedativní škály University of Michigan. Zaznamená se také čas do prvního perorálního příjmu tekutin. Všechny záznamy budou pořizovány v 5minutových intervalech od doby extubace (čas = 0) a provede je nezávislá zaslepená zotavovací sestra. Subjekty zůstanou v PACU minimálně jednu hodinu od času nula a budou propuštěny na jednotku chirurgické denní péče až poté, kdy dvě po sobě jdoucí měření bolesti vykazují skóre 3 nebo méně. Na chirurgické jednotce denní péče bude hodnocení bolesti pokračovat v intervalech 30 minut až do celkové doby 4 hodin od času nula a bude zaznamenáváno členem výzkumného týmu zaslepeným k povaze premedikace. Telefonický rozhovor s rodiči subjektu bude naplánován na 24 hodin od času nula.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tonzilektomie
  • Adenotonsilektomie
  • Stav ASA 1 až 3
  • Hmotnost < 60 kg
  • BMI < 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jedna dávka perorální premedikace Gabapentinu 10 mg kg-1 podaná nejméně 30, ale ne více než 90 minut před operací. Maximální dávka je 600 mg.
Jedna dávka perorální premedikace Gabapentinu 10 mg kg-1 podaná nejméně 30, ale ne více než 90 minut před operací. Maximální dávka je 600 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková pooperační spotřeba morfinu za čtyři hodiny (od doby extubace)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti, přítomnost nauzey/zvracení, závratě, sedace, spokojenost
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit