- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00624455
¿Cómo afecta la gabapentina al dolor postoperatorio por amigdalectomía?
¿Reduce una sola dosis preoperatoria de gabapentina el dolor posoperatorio de la amigdalectomía y el requerimiento posterior de morfina en los niños?
La gabapentina es un medicamento que se ha utilizado en adultos (pero aún no en niños) para tratar el dolor después de una cirugía. En niños se ha utilizado durante muchos años para tratar otras afecciones y se ha demostrado que es muy seguro.
La extirpación de las amígdalas es una operación común en la que cada niño experimenta un patrón similar de dolor; esto lo hace bueno para observar el efecto de los medicamentos para aliviar el dolor. En nuestro estudio, cada niño recibirá la misma operación y los mismos medicamentos que normalmente recibiría. Antes de la operación y de forma aleatoria, la mitad recibirá gabapentina y la otra mitad recibirá el mismo jarabe pero sin gabapentina. Luego registraremos cuánto dolor tienen los niños y cuánto de nuestra medicina estándar se necesita para que se sientan cómodos. Esperamos que estos dos resultados sean más bajos en la mitad que recibió gabapentina. También registraremos la cantidad y el tipo de efectos no deseados, tanto de la gabapentina como de cualquier otro medicamento para aliviar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amigdalectomía
- Adenoamigdalectomía
- Estado ASA 1 a 3
- Peso < 60 kg
- IMC < 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo
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Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Una dosis de premedicación oral de gabapentina de 10 mg kg-1 administrada al menos 30 pero no más de 90 minutos antes de la cirugía.
La dosis máxima es de 600 mg.
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Una dosis de premedicación oral de gabapentina de 10 mg kg-1 administrada al menos 30 pero no más de 90 minutos antes de la cirugía.
La dosis máxima es de 600 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo total de morfina postoperatoria a las cuatro horas (desde el momento de la extubación)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor, presencia de náuseas/vómitos, mareos, sedación, satisfacción
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- H07-00265
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .