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¿Cómo afecta la gabapentina al dolor postoperatorio por amigdalectomía?

17 de agosto de 2009 actualizado por: University of British Columbia

¿Reduce una sola dosis preoperatoria de gabapentina el dolor posoperatorio de la amigdalectomía y el requerimiento posterior de morfina en los niños?

La gabapentina es un medicamento que se ha utilizado en adultos (pero aún no en niños) para tratar el dolor después de una cirugía. En niños se ha utilizado durante muchos años para tratar otras afecciones y se ha demostrado que es muy seguro.

La extirpación de las amígdalas es una operación común en la que cada niño experimenta un patrón similar de dolor; esto lo hace bueno para observar el efecto de los medicamentos para aliviar el dolor. En nuestro estudio, cada niño recibirá la misma operación y los mismos medicamentos que normalmente recibiría. Antes de la operación y de forma aleatoria, la mitad recibirá gabapentina y la otra mitad recibirá el mismo jarabe pero sin gabapentina. Luego registraremos cuánto dolor tienen los niños y cuánto de nuestra medicina estándar se necesita para que se sientan cómodos. Esperamos que estos dos resultados sean más bajos en la mitad que recibió gabapentina. También registraremos la cantidad y el tipo de efectos no deseados, tanto de la gabapentina como de cualquier otro medicamento para aliviar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La amigdalectomía es una de las cirugías infantiles más comúnmente realizadas y produce un patrón constante y una intensidad de dolor en el período de recuperación. Estas cualidades hacen que esta cirugía sea ideal para la investigación de medicamentos para aliviar el dolor. La analgesia adecuada para la amigdalectomía en el período perioperatorio presenta un desafío para el anestesista porque los opiáceos, que brindan la analgesia más efectiva, se asocian con una alta incidencia de náuseas y vómitos, depresión respiratoria y sedación. Estos efectos hacen que la recuperación de la amigdalectomía sea particularmente peligrosa en niños con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) (la principal indicación para amigdalectomía o adenoamigdalectomía), por lo que se han buscado alternativas a los opiáceos. La gabapentina es un fármaco con un amplio historial de seguridad en el tratamiento de las convulsiones y los síndromes de dolor crónico en niños. Estudios recientes han demostrado nuevos modos de acción para este medicamento, tanto directamente sobre el dolor como para aumentar la eficacia de los analgésicos opiáceos (morfina) convencionales. Como tal, puede tener un papel en el alivio del dolor agudo. Presumimos que administrado antes de la operación como una dosis única; la gabapentina reducirá el dolor posoperatorio y la necesidad de opiáceos en niños sometidos a amigdalectomía. La aleatorización seguirá un patrón aleatorio generado por computadora con 14 pacientes en cada grupo (placebo o gabapentina). Se registrará el dolor y la sedación, así como la incidencia de vómitos, mareos y prurito. El dolor se evaluará mediante la escala analógica de colores y la sedación con la escala de sedación de la Universidad de Michigan. También se registrará el tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos. Todos los registros se realizarán a intervalos de 5 minutos desde el momento de la extubación (tiempo = 0) y los realizará una enfermera de recuperación ciega e independiente. Los sujetos permanecerán en la PACU durante un mínimo de una hora desde el momento cero, y solo serán dados de alta a la Unidad de Guardería Quirúrgica en un momento después de esto, cuando dos mediciones de dolor sucesivas demuestren una puntuación de 3 o menos. En la Unidad de Guardería Quirúrgica, la evaluación del dolor continuará a intervalos de 30 minutos hasta un tiempo total de 4 horas desde el momento cero y será registrada por un miembro del equipo de investigación ciego a la naturaleza de la premedicación. Se programará una entrevista telefónica con los padres del sujeto a las 24 horas desde la hora cero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amigdalectomía
  • Adenoamigdalectomía
  • Estado ASA 1 a 3
  • Peso < 60 kg
  • IMC < 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo
Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Una dosis de premedicación oral de gabapentina de 10 mg kg-1 administrada al menos 30 pero no más de 90 minutos antes de la cirugía. La dosis máxima es de 600 mg.
Una dosis de premedicación oral de gabapentina de 10 mg kg-1 administrada al menos 30 pero no más de 90 minutos antes de la cirugía. La dosis máxima es de 600 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina postoperatoria a las cuatro horas (desde el momento de la extubación)
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor, presencia de náuseas/vómitos, mareos, sedación, satisfacción
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Director de estudio: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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