- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00624455
Hoe beïnvloedt gabapentine postoperatieve tonsillectomiepijn?
Vermindert een enkele preoperatieve dosis gabapentine de postoperatieve tonsillectomiepijn en de daaropvolgende morfinebehoefte bij kinderen?
Gabapentine is een geneesmiddel dat bij volwassenen (maar nog niet bij kinderen) is gebruikt om pijn na een operatie te behandelen. Bij kinderen wordt het al vele jaren gebruikt om andere aandoeningen te behandelen en het is aangetoond dat het zeer veilig is.
Het verwijderen van amandelen is een veel voorkomende operatie waarbij elk kind een vergelijkbaar pijnpatroon ervaart; hierdoor is het goed om te kijken naar het effect van pijnstillers. In ons onderzoek krijgt elk kind dezelfde operatie en medicijnen als normaal. Voor de operatie krijgt de helft willekeurig gabapentine en de andere helft dezelfde siroop maar zonder gabapentine. Nadien zullen we vastleggen hoeveel pijn de kinderen hebben en hoeveel van onze standaard medicijnen nodig zijn om ze comfortabel te maken. We verwachten dat beide resultaten lager zullen zijn bij de helft die gabapentine kreeg. We registreren ook de hoeveelheid en het type ongewenste effecten, zowel van gabapentine als van andere pijnstillers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tonsillectomie
- Adenotonsillectomie
- ASA-status 1 tot 3
- Gewicht < 60 kg
- BMI < 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Eén dosis orale premedicatie van Gabapentine 10 mg kg-1 toegediend minstens 30 maar niet meer dan 90 minuten vóór de operatie.
De maximale dosis is 600 mg.
|
Eén dosis orale premedicatie van Gabapentine 10 mg kg-1 toegediend minstens 30 maar niet meer dan 90 minuten vóór de operatie.
De maximale dosis is 600 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale postoperatieve morfineconsumptie na vier uur (vanaf het moment van extubatie)
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores, aanwezigheid van misselijkheid / braken, duizeligheid, sedatie, tevredenheid
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- H07-00265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .