Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe beïnvloedt gabapentine postoperatieve tonsillectomiepijn?

17 augustus 2009 bijgewerkt door: University of British Columbia

Vermindert een enkele preoperatieve dosis gabapentine de postoperatieve tonsillectomiepijn en de daaropvolgende morfinebehoefte bij kinderen?

Gabapentine is een geneesmiddel dat bij volwassenen (maar nog niet bij kinderen) is gebruikt om pijn na een operatie te behandelen. Bij kinderen wordt het al vele jaren gebruikt om andere aandoeningen te behandelen en het is aangetoond dat het zeer veilig is.

Het verwijderen van amandelen is een veel voorkomende operatie waarbij elk kind een vergelijkbaar pijnpatroon ervaart; hierdoor is het goed om te kijken naar het effect van pijnstillers. In ons onderzoek krijgt elk kind dezelfde operatie en medicijnen als normaal. Voor de operatie krijgt de helft willekeurig gabapentine en de andere helft dezelfde siroop maar zonder gabapentine. Nadien zullen we vastleggen hoeveel pijn de kinderen hebben en hoeveel van onze standaard medicijnen nodig zijn om ze comfortabel te maken. We verwachten dat beide resultaten lager zullen zijn bij de helft die gabapentine kreeg. We registreren ook de hoeveelheid en het type ongewenste effecten, zowel van gabapentine als van andere pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde kinderoperaties en produceert een consistent patroon en intensiteit van pijn tijdens de herstelperiode. Deze eigenschappen maken deze operatie ideaal voor het onderzoeken van pijnstillende medicijnen. Adequate analgesie voor tonsillectomie in de peri-operatieve periode vormt een uitdaging voor de anesthesist omdat opiaten, die de meest effectieve analgesie bieden, gepaard gaan met een hoge incidentie van misselijkheid en braken, ademhalingsdepressie en sedatie. Deze effecten maken herstel van tonsillectomie bijzonder gevaarlijk bij kinderen met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) (de primaire indicatie voor tonsillectomie of adenotonsillectomie). Daarom is er gezocht naar alternatieven voor opiaten. Gabapentine is een medicijn met een uitgebreide staat van dienst op het gebied van veiligheid bij de behandeling van epileptische aanvallen bij kinderen en chronische pijnsyndromen. Recente onderzoeken hebben nieuwe werkingsmechanismen voor dit medicijn aangetoond, zowel rechtstreeks op pijn als bij het vergroten van de werkzaamheid van conventionele opiaat (morfine) pijnstillende medicijnen. Als zodanig kan het een rol spelen bij de verlichting van acute pijn. We veronderstellen dat preoperatief gegeven als een enkele dosis; gabapentine vermindert de postoperatieve pijn en de behoefte aan opiaten bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan. Randomisatie zal een door de computer gegenereerd willekeurig patroon volgen met 14 patiënten in elke groep (placebo of gabapentine). Pijn en sedatie worden geregistreerd, evenals de incidentie van braken, duizeligheid en pruritis. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Coloured Analogue Scale en sedatie met de University of Michigan Sedation Scale. De tijd tot de eerste orale inname van vocht wordt ook geregistreerd. Alle opnames worden gemaakt met tussenpozen van 5 minuten vanaf het moment van extubatie (tijd = 0) en worden gemaakt door een onafhankelijke geblindeerde recovery-verpleegkundige. De proefpersonen blijven vanaf tijdstip nul minimaal een uur in de PACU en worden pas naar de Surgical Daycare Unit ontslagen op een punt daarna wanneer twee opeenvolgende pijnmetingen een score van 3 of minder laten zien. In de Surgical Daycare Unit zal de pijnbeoordeling doorgaan met intervallen van 30 minuten tot een totale tijd van 4 uur vanaf tijdstip nul en zal worden geregistreerd door een lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de aard van de premedicatie. Er wordt een telefonisch interview gepland met de ouders van de proefpersoon om 24 uur vanaf tijd nul.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tonsillectomie
  • Adenotonsillectomie
  • ASA-status 1 tot 3
  • Gewicht < 60 kg
  • BMI < 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Eén dosis orale premedicatie van Gabapentine 10 mg kg-1 toegediend minstens 30 maar niet meer dan 90 minuten vóór de operatie. De maximale dosis is 600 mg.
Eén dosis orale premedicatie van Gabapentine 10 mg kg-1 toegediend minstens 30 maar niet meer dan 90 minuten vóór de operatie. De maximale dosis is 600 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale postoperatieve morfineconsumptie na vier uur (vanaf het moment van extubatie)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscores, aanwezigheid van misselijkheid / braken, duizeligheid, sedatie, tevredenheid
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren