Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W jaki sposób gabapentyna wpływa na ból pooperacyjny po wycięciu migdałków?

17 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Czy pojedyncza przedoperacyjna dawka gabapentyny zmniejsza ból pooperacyjny po usunięciu migdałków i późniejsze zapotrzebowanie na morfinę u dzieci?

Gabapentyna jest lekiem stosowanym u dorosłych (ale jeszcze nie u dzieci) w leczeniu bólu pooperacyjnego. U dzieci jest stosowany od wielu lat w leczeniu innych schorzeń i wykazano, że jest bardzo bezpieczny.

Usunięcie migdałków jest powszechną operacją, podczas której każde dziecko doświadcza podobnego schematu bólu; to sprawia, że ​​dobrze jest przyjrzeć się działaniu leków przeciwbólowych. W naszym badaniu każde dziecko otrzyma taką samą operację i leki, jak normalnie. Przed operacją iw sposób losowy połowa dostanie gabapentynę, a połowa ten sam syrop, ale bez gabapentyny. Następnie zapiszemy, jak bardzo cierpią dzieci i ile naszego standardowego leku jest potrzebne, aby zapewnić im komfort. Oczekujemy, że oba te wyniki będą niższe w połowie otrzymującej gabapentynę. Odnotujemy również ilość i rodzaj działań niepożądanych, zarówno gabapentyny, jak i innych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji u dzieci i powoduje stały wzorzec i intensywność bólu w okresie rekonwalescencji. Te cechy sprawiają, że ta operacja jest idealna do badania leków przeciwbólowych. Odpowiednia analgezja przed wycięciem migdałków w okresie okołooperacyjnym stanowi wyzwanie dla anestezjologa, ponieważ opiaty, które zapewniają najskuteczniejszą analgezję, wiążą się z częstym występowaniem nudności i wymiotów, depresji oddechowej i sedacji. Skutki te sprawiają, że powrót do zdrowia po wycięciu migdałków jest szczególnie niebezpieczny u dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) (główne wskazanie do wycięcia migdałków lub adenotonsylektomii), dlatego poszukiwano alternatyw dla opiatów. Gabapentyna jest lekiem o szerokim dorobku bezpieczeństwa w leczeniu napadów padaczkowych u dzieci oraz przewlekłych zespołów bólowych. Ostatnie badania wykazały nowe sposoby działania tego leku, zarówno bezpośrednio na ból, jak i zwiększając skuteczność konwencjonalnych leków przeciwbólowych zawierających opiaty (morfinę). Jako taki może odgrywać rolę w łagodzeniu ostrego bólu. Stawiamy hipotezę, że podane przed operacją jako pojedyncza dawka; gabapentyna zmniejszy ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opiaty u dzieci poddawanych wycięciu migdałków. Randomizacja będzie przebiegać zgodnie z wygenerowanym komputerowo losowym wzorem z 14 pacjentami w każdej grupie (placebo lub gabapentyna). Odnotowuje się ból i uspokojenie, podobnie jak występowanie wymiotów, zawrotów głowy i świądu. Ból zostanie oceniony za pomocą Kolorowej Skali Analogowej, a sedacja za pomocą Skali Sedacji Uniwersytetu Michigan. Rejestrowany będzie również czas do pierwszego doustnego przyjęcia płynów. Wszystkie zapisy będą wykonywane w odstępach 5-minutowych od czasu ekstubacji (czas = 0) i będą wykonywane przez niezależną, zaślepioną pielęgniarkę rekonwalescencji. Pacjenci pozostaną na oddziale PACU przez co najmniej jedną godzinę od godziny zero i zostaną wypisani do Oddziału Chirurgii Dziennej dopiero po tym momencie, gdy dwa kolejne pomiary bólu wykażą wynik 3 lub mniej. W Oddziale Chirurgii Dziennej ocena bólu będzie kontynuowana w odstępach od 30 minut do łącznego czasu 4 godzin od czasu zero i będzie rejestrowana przez członka zespołu badawczego nie znającego charakteru premedykacji. Rozmowa telefoniczna z rodzicami pacjenta zostanie zaplanowana na 24 godziny od godziny zero.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wycięcie migdałków
  • Adenotonsillektomia
  • Status ASA od 1 do 3
  • Waga < 60 kg
  • BMI < 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jedna dawka premedykacji doustnej gabapentyny 10 mg kg-1 podana co najmniej 30, ale nie więcej niż 90 minut przed operacją. Maksymalna dawka wynosi 600 mg.
Jedna dawka premedykacji doustnej gabapentyny 10 mg kg-1 podana co najmniej 30, ale nie więcej niż 90 minut przed operacją. Maksymalna dawka wynosi 600 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu czterech godzin (od ekstubacji)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu, obecność nudności/wymiotów, zawroty głowy, uspokojenie, satysfakcja
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj