- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00624455
W jaki sposób gabapentyna wpływa na ból pooperacyjny po wycięciu migdałków?
Czy pojedyncza przedoperacyjna dawka gabapentyny zmniejsza ból pooperacyjny po usunięciu migdałków i późniejsze zapotrzebowanie na morfinę u dzieci?
Gabapentyna jest lekiem stosowanym u dorosłych (ale jeszcze nie u dzieci) w leczeniu bólu pooperacyjnego. U dzieci jest stosowany od wielu lat w leczeniu innych schorzeń i wykazano, że jest bardzo bezpieczny.
Usunięcie migdałków jest powszechną operacją, podczas której każde dziecko doświadcza podobnego schematu bólu; to sprawia, że dobrze jest przyjrzeć się działaniu leków przeciwbólowych. W naszym badaniu każde dziecko otrzyma taką samą operację i leki, jak normalnie. Przed operacją iw sposób losowy połowa dostanie gabapentynę, a połowa ten sam syrop, ale bez gabapentyny. Następnie zapiszemy, jak bardzo cierpią dzieci i ile naszego standardowego leku jest potrzebne, aby zapewnić im komfort. Oczekujemy, że oba te wyniki będą niższe w połowie otrzymującej gabapentynę. Odnotujemy również ilość i rodzaj działań niepożądanych, zarówno gabapentyny, jak i innych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wycięcie migdałków
- Adenotonsillektomia
- Status ASA od 1 do 3
- Waga < 60 kg
- BMI < 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jedna dawka premedykacji doustnej gabapentyny 10 mg kg-1 podana co najmniej 30, ale nie więcej niż 90 minut przed operacją.
Maksymalna dawka wynosi 600 mg.
|
Jedna dawka premedykacji doustnej gabapentyny 10 mg kg-1 podana co najmniej 30, ale nie więcej niż 90 minut przed operacją.
Maksymalna dawka wynosi 600 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu czterech godzin (od ekstubacji)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu, obecność nudności/wymiotów, zawroty głowy, uspokojenie, satysfakcja
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- H07-00265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .