此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加巴喷丁如何影响术后扁桃体切除术疼痛?

2009年8月17日 更新者:University of British Columbia

术前单剂加巴喷丁是否可以减少儿童术后扁桃体切除术后的疼痛和随后的吗啡需求?

加巴喷丁是一种已用于成人(但尚未用于儿童)以治疗手术后疼痛的药物。 在儿童中,它已被用于治疗其他疾病多年,并被证明是非常安全的。

切除扁桃体是一项常见的手术,每个孩子都会经历类似的疼痛模式;这有助于查看止痛药的效果。 在我们的研究中,每个孩子都会像往常一样接受相同的手术和药物。 在手术之前,以随机方式,一半会得到加巴喷丁,一半会得到相同的糖浆,但没有加巴喷丁。 之后我们会记录孩子们有多少疼痛,需要多少我们的标准药物才能让他们舒服。 我们预计这两个结果在接受加巴喷丁的一半患者中都会降低。 我们还将记录来自加巴喷丁和任何其他止痛药的副作用的数量和类型。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

扁桃体切除术是最常进行的儿童手术之一,在恢复期会产生一致的疼痛模式和强度。 这些品质使该手术成为研究止痛药物的理想选择。 围手术期扁桃体切除术的充分镇痛对麻醉师提出了挑战,因为提供最有效镇痛的阿片类药物与恶心和呕吐、呼吸抑制和镇静的高发生率相关。 这些影响使得扁桃体切除术的恢复对患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)(扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的主要指征)的儿童特别危险,因此一直在寻找阿片类药物的替代品。 加巴喷丁是一种在治疗儿童癫痫和慢性疼痛综合征方面具有广泛安全记录的药物。 最近的研究证明了这种药物的新作用方式,既可以直接作用于疼痛,也可以提高传统阿片类(吗啡)镇痛药物的疗效。 因此,它可能具有缓解急性疼痛的作用。 我们假设术前单剂量给药;加巴喷丁将减少接受扁桃体切除术的儿童的术后疼痛和阿片类药物需求。 随机化将遵循计算机生成的随机模式,每组 14 名患者(安慰剂或加巴喷丁)。 将记录疼痛和镇静,以及呕吐、头晕和瘙痒的发生率。 将使用彩色模拟量表评估疼痛,​​并使用密歇根大学镇静量表评估镇静。 还将记录首次口服摄入液体的时间。 所有记录将从拔管时起每隔 5 分钟进行一次(时间 = 0),并将由独立的盲法康复护士进行。 受试者将从零时起在 PACU 中停留至少一小时,并且仅在此之后连续两次疼痛测量显示得分为 3 或更低时才会出院到外科日托室。 在外科日托单元中,疼痛评估将以 30 分钟的间隔持续进行,从时间零开始持续 4 小时的总时间,并且将由对术前用药性质不知情的研究小组成员记录。 将在从时间零开始的 24 小时内安排与受试者的父母进行电话采访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 扁桃体切除术
  • 腺样体扁桃体切除术
  • ASA 状态 1 至 3
  • 体重 < 60 公斤
  • 体重指数 < 30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:2个
安慰剂
安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR:1个
手术前至少 30 分钟但不超过 90 分钟口服一剂加巴喷丁 10 mg kg-1。 最大剂量为 600 毫克。
手术前至少 30 分钟但不超过 90 分钟口服一剂加巴喷丁 10 mg kg-1。 最大剂量为 600 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后四小时吗啡总消耗量(从拔管时算起)
大体时间:4个小时
4个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛评分、恶心/呕吐、头晕、镇静、满意度
大体时间:4个小时
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Purdy, MD、University of British Columbia
  • 研究主任:Simon Whyte, MD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月26日

首次发布 (估计)

2008年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月17日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅