Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan påvirker Gabapentin postoperativ tonsillektomismerter?

17. august 2009 opdateret af: University of British Columbia

Reducerer en enkelt præoperativ dosis af gabapentin postoperativ tonsillektomismerte og efterfølgende morfinbehov hos børn?

Gabapentin er et lægemiddel, der er blevet brugt til voksne (men endnu ikke til børn) til at behandle smerter efter operation. Hos børn har det været brugt i mange år til at behandle andre tilstande og har vist sig at være meget sikkert.

Fjernelse af mandler er en almindelig operation, hvor hvert barn oplever et lignende smertemønster; dette gør den god til at se på virkningen af ​​smertestillende medicin. I vores undersøgelse vil hvert barn få den samme operation og medicin, som de normalt ville have fået. Før operationen og på en tilfældig måde, vil halvdelen få gabapentin og halvdelen vil få den samme sirup, men uden gabapentin. Bagefter vil vi registrere, hvor meget smerte børnene har, og hvor meget af vores standardmedicin, der skal til for at gøre dem godt tilpas. Vi forventer, at begge disse resultater er lavere hos den halvdel, der fik gabapentin. Vi vil også registrere mængden og typen af ​​uønskede virkninger, både fra gabapentin og fra enhver anden smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en af ​​de mest almindeligt udførte børns operationer og giver et ensartet mønster og intensitet af smerte i restitutionsperioden. Disse egenskaber gør denne operation ideel til undersøgelse af smertestillende medicin. Tilstrækkelig analgesi til tonsillektomi i den perioperative periode udgør en udfordring for anæstesilægen, fordi opiater, som giver den mest effektive analgesi, er forbundet med en høj forekomst af kvalme og opkastning, respirationsdepression og sedation. Disse virkninger gør genopretning efter tonsillektomi særligt farlig hos børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) (den primære indikation for tonsillektomi eller adenotonsillektomi), og der er derfor søgt efter alternativer til opiater. Gabapentin er et lægemiddel med en omfattende sikkerhedsregistrering i behandlingen af ​​børns anfald og kroniske smertesyndromer. Nylige undersøgelser har vist nye virkningsmåder for denne medicin, både direkte på smerte og til at øge effektiviteten af ​​konventionelle opiat (morfin) smertestillende medicin. Som sådan kan det have en rolle i lindring af akutte smerter. Vi antager, at givet præoperativt som en enkelt dosis; gabapentin vil reducere postoperativ smerte og opiatbehov hos børn, der gennemgår tonsillektomi. Randomisering vil følge et computergenereret tilfældigt mønster med 14 patienter i hver gruppe (placebo eller gabapentin). Smerter og sedation vil blive registreret, ligesom forekomsten af ​​opkastning, svimmelhed og kløe. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Colored Analogue Scale og sedation med University of Michigan Sedation Scale. Tiden til det første orale indtag af væske vil også blive registreret. Alle optagelser vil blive foretaget med 5 minutters intervaller fra tidspunktet for ekstubation (tid = 0) og vil blive foretaget af en uafhængig blindet genopretningssygeplejerske. Forsøgspersonerne vil forblive i PACU i minimum en time fra tidspunktet nul og vil kun blive udskrevet til den kirurgiske dagplejeenhed på et tidspunkt efter dette, hvor to på hinanden følgende smertemålinger viser en score på 3 eller mindre. I den kirurgiske dagplejeenhed vil smertevurdering fortsætte med intervaller på 30 minutter til en samlet tid på 4 timer fra tidspunkt nul og vil blive registreret af et medlem af forskerholdet, der er blindet for præmedicineringens art. Der vil blive aftalt en telefonsamtale med forsøgspersonens forældre 24 timer fra nul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tonsillektomi
  • Adenotonsillektomi
  • ASA-status 1 til 3
  • Vægt < 60 kg
  • BMI <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Én dosis oral præmedicinering af Gabapentin 10 mg kg-1 givet mindst 30 men ikke mere end 90 minutter før operationen. Max dosis er 600 mg.
Én dosis oral præmedicinering af Gabapentin 10 mg kg-1 givet mindst 30 men ikke mere end 90 minutter før operationen. Max dosis er 600 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet postoperativt morfinforbrug efter fire timer (fra ekstubationstidspunktet)
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore, tilstedeværelse af kvalme/opkastning, svimmelhed, sedation, tilfredshed
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (SKØN)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner