- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00624455
Hvordan påvirker Gabapentin postoperativ tonsillektomismerter?
Reducerer en enkelt præoperativ dosis af gabapentin postoperativ tonsillektomismerte og efterfølgende morfinbehov hos børn?
Gabapentin er et lægemiddel, der er blevet brugt til voksne (men endnu ikke til børn) til at behandle smerter efter operation. Hos børn har det været brugt i mange år til at behandle andre tilstande og har vist sig at være meget sikkert.
Fjernelse af mandler er en almindelig operation, hvor hvert barn oplever et lignende smertemønster; dette gør den god til at se på virkningen af smertestillende medicin. I vores undersøgelse vil hvert barn få den samme operation og medicin, som de normalt ville have fået. Før operationen og på en tilfældig måde, vil halvdelen få gabapentin og halvdelen vil få den samme sirup, men uden gabapentin. Bagefter vil vi registrere, hvor meget smerte børnene har, og hvor meget af vores standardmedicin, der skal til for at gøre dem godt tilpas. Vi forventer, at begge disse resultater er lavere hos den halvdel, der fik gabapentin. Vi vil også registrere mængden og typen af uønskede virkninger, både fra gabapentin og fra enhver anden smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tonsillektomi
- Adenotonsillektomi
- ASA-status 1 til 3
- Vægt < 60 kg
- BMI <30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Én dosis oral præmedicinering af Gabapentin 10 mg kg-1 givet mindst 30 men ikke mere end 90 minutter før operationen.
Max dosis er 600 mg.
|
Én dosis oral præmedicinering af Gabapentin 10 mg kg-1 givet mindst 30 men ikke mere end 90 minutter før operationen.
Max dosis er 600 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet postoperativt morfinforbrug efter fire timer (fra ekstubationstidspunktet)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore, tilstedeværelse af kvalme/opkastning, svimmelhed, sedation, tilfredshed
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- H07-00265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering