- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00624455
In che modo Gabapentin influisce sul dolore da tonsillectomia postoperatoria?
Una singola dose preoperatoria di gabapentin riduce il dolore da tonsillectomia postoperatoria e il successivo fabbisogno di morfina nei bambini?
Gabapentin è un medicinale che è stato usato negli adulti (ma non ancora nei bambini) per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Nei bambini è stato usato per molti anni per trattare altre condizioni e si è dimostrato molto sicuro.
La rimozione delle tonsille è un'operazione comune con ogni bambino che sperimenta un modello simile di dolore; questo lo rende utile per osservare l'effetto dei farmaci antidolorifici. Nel nostro studio ogni bambino riceverà la stessa operazione e le stesse medicine che avrebbe normalmente. Prima dell'operazione e in modo casuale, metà riceverà gabapentin e metà riceverà lo stesso sciroppo ma senza gabapentin. Successivamente registreremo quanto dolore provano i bambini e quanto della nostra medicina standard è necessaria per farli sentire a proprio agio. Ci aspettiamo che entrambi questi risultati siano inferiori nella metà che ha ricevuto gabapentin. Registreremo anche la quantità e il tipo di effetti indesiderati, sia dal gabapentin che da qualsiasi altro medicinale antidolorifico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tonsillectomia
- Adenotonsillectomia
- Stato ASA da 1 a 3
- Peso < 60 kg
- IMC < 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
|
Placebo
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Una dose di premedicazione orale di Gabapentin 10 mg kg-1 somministrata almeno 30 ma non più di 90 minuti prima dell'intervento chirurgico.
La dose massima è di 600 mg.
|
Una dose di premedicazione orale di Gabapentin 10 mg kg-1 somministrata almeno 30 ma non più di 90 minuti prima dell'intervento chirurgico.
La dose massima è di 600 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Consumo postoperatorio totale di morfina a quattro ore (dal momento dell'estubazione)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi del dolore, presenza di nausea/vomito, vertigini, sedazione, soddisfazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- H07-00265
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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