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In che modo Gabapentin influisce sul dolore da tonsillectomia postoperatoria?

17 agosto 2009 aggiornato da: University of British Columbia

Una singola dose preoperatoria di gabapentin riduce il dolore da tonsillectomia postoperatoria e il successivo fabbisogno di morfina nei bambini?

Gabapentin è un medicinale che è stato usato negli adulti (ma non ancora nei bambini) per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Nei bambini è stato usato per molti anni per trattare altre condizioni e si è dimostrato molto sicuro.

La rimozione delle tonsille è un'operazione comune con ogni bambino che sperimenta un modello simile di dolore; questo lo rende utile per osservare l'effetto dei farmaci antidolorifici. Nel nostro studio ogni bambino riceverà la stessa operazione e le stesse medicine che avrebbe normalmente. Prima dell'operazione e in modo casuale, metà riceverà gabapentin e metà riceverà lo stesso sciroppo ma senza gabapentin. Successivamente registreremo quanto dolore provano i bambini e quanto della nostra medicina standard è necessaria per farli sentire a proprio agio. Ci aspettiamo che entrambi questi risultati siano inferiori nella metà che ha ricevuto gabapentin. Registreremo anche la quantità e il tipo di effetti indesiderati, sia dal gabapentin che da qualsiasi altro medicinale antidolorifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è uno degli interventi chirurgici pediatrici più comunemente eseguiti e produce un modello e un'intensità costanti del dolore nel periodo di recupero. Queste qualità rendono questo intervento chirurgico ideale per la ricerca di farmaci antidolorifici. Un'adeguata analgesia per la tonsillectomia nel periodo perioperatorio rappresenta una sfida per l'anestesista perché gli oppiacei, che forniscono l'analgesia più efficace, sono associati a un'alta incidenza di nausea e vomito, depressione respiratoria e sedazione. Questi effetti rendono il recupero dalla tonsillectomia particolarmente pericoloso nei bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) (l'indicazione primaria per tonsillectomia o adenotonsillectomia), pertanto sono state ricercate alternative agli oppiacei. Il gabapentin è un farmaco con un ampio record di sicurezza nel trattamento delle convulsioni dei bambini e delle sindromi dolorose croniche. Recentemente studi hanno dimostrato nuove modalità di azione di questo farmaco, sia direttamente sul dolore che nell'aumentare l'efficacia dei tradizionali farmaci antidolorifici a base di oppiacei (morfina). Come tale può avere un ruolo nel sollievo del dolore acuto. Ipotizziamo che somministrato preoperatoriamente come singola dose; gabapentin ridurrà il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppiacei nei bambini sottoposti a tonsillectomia. La randomizzazione seguirà uno schema casuale generato dal computer con 14 pazienti in ciascun gruppo (placebo o gabapentin). Dolore e sedazione saranno registrati così come l'incidenza di vomito, vertigini e prurito. Il dolore sarà valutato utilizzando la Colored Analogue Scale e la sedazione con la University of Michigan Sedation Scale. Verrà registrato anche il tempo alla prima assunzione orale di liquidi. Tutte le registrazioni verranno effettuate a intervalli di 5 minuti dal momento dell'estubazione (tempo = 0) e saranno effettuate da un'infermiera di recupero in cieco indipendente. I soggetti rimarranno nel PACU per un minimo di un'ora dall'ora zero e verranno dimessi dall'unità chirurgica diurna solo in un momento successivo quando due successive misurazioni del dolore dimostreranno un punteggio di 3 o inferiore. Nella Surgical Daycare Unit la valutazione del dolore continuerà a intervalli di 30 minuti per un tempo totale di 4 ore dal tempo zero e sarà registrata da un membro del gruppo di ricerca cieco alla natura della premedicazione. Verrà programmato un colloquio telefonico con i genitori del soggetto a 24 ore dall'ora zero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tonsillectomia
  • Adenotonsillectomia
  • Stato ASA da 1 a 3
  • Peso < 60 kg
  • IMC < 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Una dose di premedicazione orale di Gabapentin 10 mg kg-1 somministrata almeno 30 ma non più di 90 minuti prima dell'intervento chirurgico. La dose massima è di 600 mg.
Una dose di premedicazione orale di Gabapentin 10 mg kg-1 somministrata almeno 30 ma non più di 90 minuti prima dell'intervento chirurgico. La dose massima è di 600 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio totale di morfina a quattro ore (dal momento dell'estubazione)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore, presenza di nausea/vomito, vertigini, sedazione, soddisfazione
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

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