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Comment la gabapentine affecte-t-elle la douleur post-opératoire de l'amygdalectomie ?

17 août 2009 mis à jour par: University of British Columbia

Une dose préopératoire unique de gabapentine réduit-elle la douleur postopératoire de l'amygdalectomie et les besoins ultérieurs en morphine chez les enfants ?

La gabapentine est un médicament qui a été utilisé chez les adultes (mais pas encore chez les enfants) pour traiter la douleur après une intervention chirurgicale. Chez les enfants, il est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter d'autres affections et s'est avéré très sûr.

L'ablation des amygdales est une opération courante, chaque enfant ressentant un schéma de douleur similaire ; cela le rend bon pour regarder l'effet des médicaments analgésiques. Dans notre étude, chaque enfant recevra la même opération et les mêmes médicaments qu'il aurait normalement. Avant l'opération et de manière aléatoire, la moitié recevra de la gabapentine et l'autre moitié recevra le même sirop mais sans gabapentine. Ensuite, nous enregistrerons la douleur ressentie par les enfants et la quantité de nos médicaments standard nécessaires pour qu'ils se sentent à l'aise. Nous nous attendons à ce que ces deux résultats soient inférieurs dans la moitié qui a reçu de la gabapentine. Nous enregistrerons également la quantité et le type d'effets indésirables, à la fois de la gabapentine et de tout autre médicament antidouleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'amygdalectomie est l'une des chirurgies infantiles les plus couramment pratiquées et produit un schéma et une intensité de douleur constants pendant la période de récupération. Ces qualités rendent cette chirurgie idéale pour l'étude des analgésiques. Une analgésie adéquate pour l'amygdalectomie dans la période périopératoire représente un défi pour l'anesthésiste car les opiacés, qui fournissent l'analgésie la plus efficace, sont associés à une incidence élevée de nausées et de vomissements, de dépression respiratoire et de sédation. Ces effets rendent la récupération après une amygdalectomie particulièrement dangereuse chez les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) (la principale indication de l'amygdalectomie ou de l'adéno-amygdalectomie). Des alternatives aux opiacés ont donc été recherchées. La gabapentine est un médicament qui a fait ses preuves en matière d'innocuité dans le traitement des convulsions chez les enfants et des syndromes de douleur chronique. Des études récentes ont démontré de nouveaux modes d'action pour ce médicament, à la fois directement sur la douleur et pour augmenter l'efficacité des analgésiques opiacés conventionnels (morphine). En tant que tel, il peut avoir un rôle dans le soulagement de la douleur aiguë. Nous émettons l'hypothèse que administré en préopératoire en une seule dose ; la gabapentine réduira la douleur postopératoire et les besoins en opiacés chez les enfants subissant une amygdalectomie. La randomisation suivra un modèle aléatoire généré par ordinateur avec 14 patients dans chaque groupe (placebo ou gabapentine). La douleur et la sédation seront enregistrées ainsi que l'incidence des vomissements, des étourdissements et du prurit. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle analogique colorée et la sédation avec l'échelle de sédation de l'Université du Michigan. Le moment de la première prise orale de liquides sera également enregistré. Tous les enregistrements seront effectués à des intervalles de 5 minutes à partir du moment de l'extubation (temps = 0) et seront effectués par une infirmière de récupération indépendante en aveugle. Les sujets resteront dans la PACU pendant au moins une heure à partir de l'heure zéro et ne seront renvoyés à l'unité de chirurgie de jour qu'à un moment ultérieur, lorsque deux mesures successives de la douleur démontrent un score de 3 ou moins. Dans l'unité de chirurgie de jour, l'évaluation de la douleur se poursuivra à des intervalles de 30 minutes jusqu'à une durée totale de 4 heures à partir du moment zéro et sera enregistrée par un membre de l'équipe de recherche qui ne connaît pas la nature de la prémédication. Un entretien téléphonique sera programmé avec les parents du sujet à 24 heures à partir de l'heure zéro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amygdalectomie
  • Adéno-amygdalectomie
  • Statut ASA 1 à 3
  • Poids < 60 kg
  • IMC < 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Une dose de prémédication orale de gabapentine 10 mg kg-1 administrée au moins 30 mais pas plus de 90 minutes avant la chirurgie. La dose maximale est de 600 mg.
Une dose de prémédication orale de gabapentine 10 mg kg-1 administrée au moins 30 mais pas plus de 90 minutes avant la chirurgie. La dose maximale est de 600 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de morphine postopératoire à quatre heures (à partir du moment de l'extubation)
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur, présence de nausées/vomissements, étourdissements, sédation, satisfaction
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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