- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00624455
Comment la gabapentine affecte-t-elle la douleur post-opératoire de l'amygdalectomie ?
Une dose préopératoire unique de gabapentine réduit-elle la douleur postopératoire de l'amygdalectomie et les besoins ultérieurs en morphine chez les enfants ?
La gabapentine est un médicament qui a été utilisé chez les adultes (mais pas encore chez les enfants) pour traiter la douleur après une intervention chirurgicale. Chez les enfants, il est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter d'autres affections et s'est avéré très sûr.
L'ablation des amygdales est une opération courante, chaque enfant ressentant un schéma de douleur similaire ; cela le rend bon pour regarder l'effet des médicaments analgésiques. Dans notre étude, chaque enfant recevra la même opération et les mêmes médicaments qu'il aurait normalement. Avant l'opération et de manière aléatoire, la moitié recevra de la gabapentine et l'autre moitié recevra le même sirop mais sans gabapentine. Ensuite, nous enregistrerons la douleur ressentie par les enfants et la quantité de nos médicaments standard nécessaires pour qu'ils se sentent à l'aise. Nous nous attendons à ce que ces deux résultats soient inférieurs dans la moitié qui a reçu de la gabapentine. Nous enregistrerons également la quantité et le type d'effets indésirables, à la fois de la gabapentine et de tout autre médicament antidouleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Amygdalectomie
- Adéno-amygdalectomie
- Statut ASA 1 à 3
- Poids < 60 kg
- IMC < 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Une dose de prémédication orale de gabapentine 10 mg kg-1 administrée au moins 30 mais pas plus de 90 minutes avant la chirurgie.
La dose maximale est de 600 mg.
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Une dose de prémédication orale de gabapentine 10 mg kg-1 administrée au moins 30 mais pas plus de 90 minutes avant la chirurgie.
La dose maximale est de 600 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation totale de morphine postopératoire à quatre heures (à partir du moment de l'extubation)
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur, présence de nausées/vomissements, étourdissements, sédation, satisfaction
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- H07-00265
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