- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00624455
Hvordan påvirker Gabapentin postoperative tonsillektomismerter?
Reduserer en enkelt preoperativ dose gabapentin postoperativ tonsillektomismerte og påfølgende morfinbehov hos barn?
Gabapentin er et legemiddel som har blitt brukt hos voksne (men ennå ikke hos barn) for å behandle smerte etter operasjon. Hos barn har det blitt brukt i mange år for å behandle andre tilstander og har vist seg å være svært trygt.
Fjerning av mandler er en vanlig operasjon hvor hvert barn opplever et lignende smertemønster; dette gjør det bra å se på effekten av smertestillende medisiner. I vår studie vil hvert barn få samme operasjon og medisiner, som de ville ha fått til vanlig. Før operasjonen og på en tilfeldig måte vil halvparten få gabapentin og halvparten vil få samme sirup, men uten gabapentin. Etterpå vil vi registrere hvor mye smerte barna har og hvor mye av standardmedisinen vi trenger for å trives. Vi forventer at begge disse resultatene vil være lavere i halvparten som fikk gabapentin. Vi vil også registrere mengden og typen av uønskede effekter, både fra gabapentinet og fra andre smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tonsillektomi
- Adenotonsillektomi
- ASA status 1 til 3
- Vekt < 60 kg
- BMI <30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Én dose oral premedisinering av Gabapentin 10 mg kg-1 gitt minst 30 men ikke mer enn 90 minutter før operasjonen.
Maks dose er 600 mg.
|
Én dose oral premedisinering av Gabapentin 10 mg kg-1 gitt minst 30 men ikke mer enn 90 minutter før operasjonen.
Maks dose er 600 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt postoperativt morfinforbruk etter fire timer (fra tidspunktet for ekstubering)
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteskår, tilstedeværelse av kvalme/oppkast, svimmelhet, sedasjon, tilfredshet
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- H07-00265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .