Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan påvirker Gabapentin postoperative tonsillektomismerter?

17. august 2009 oppdatert av: University of British Columbia

Reduserer en enkelt preoperativ dose gabapentin postoperativ tonsillektomismerte og påfølgende morfinbehov hos barn?

Gabapentin er et legemiddel som har blitt brukt hos voksne (men ennå ikke hos barn) for å behandle smerte etter operasjon. Hos barn har det blitt brukt i mange år for å behandle andre tilstander og har vist seg å være svært trygt.

Fjerning av mandler er en vanlig operasjon hvor hvert barn opplever et lignende smertemønster; dette gjør det bra å se på effekten av smertestillende medisiner. I vår studie vil hvert barn få samme operasjon og medisiner, som de ville ha fått til vanlig. Før operasjonen og på en tilfeldig måte vil halvparten få gabapentin og halvparten vil få samme sirup, men uten gabapentin. Etterpå vil vi registrere hvor mye smerte barna har og hvor mye av standardmedisinen vi trenger for å trives. Vi forventer at begge disse resultatene vil være lavere i halvparten som fikk gabapentin. Vi vil også registrere mengden og typen av uønskede effekter, både fra gabapentinet og fra andre smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en av de mest utførte barneoperasjonene og gir et konsistent mønster og intensitet av smerte i restitusjonsperioden. Disse egenskapene gjør denne operasjonen ideell for etterforskning av smertestillende medisiner. Adekvat analgesi for tonsillektomi i den perioperative perioden utgjør en utfordring for anestesilegen fordi opiater, som gir den mest effektive analgesien, er assosiert med høy forekomst av kvalme og oppkast, respirasjonsdepresjon og sedasjon. Disse effektene gjør utvinning etter tonsillektomi spesielt farlig hos barn med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) (den primære indikasjonen for tonsillektomi eller adenotonsillektomi), og derfor har man søkt etter alternativer til opiater. Gabapentin er et legemiddel med omfattende sikkerhetsopptegnelse i behandling av barns anfall og kroniske smertesyndromer. Nylige studier har vist nye virkemåter for denne medisinen, både direkte på smerte og for å øke effekten av konvensjonelle opiat (morfin) smertestillende medisiner. Som sådan kan det ha en rolle i lindring av akutte smerter. Vi antar at gitt preoperativt som en enkelt dose; gabapentin vil redusere postoperativ smerte og opiatbehov hos barn som gjennomgår tonsillektomi. Randomisering vil følge et datamaskingenerert tilfeldig mønster med 14 pasienter i hver gruppe (placebo eller gabapentin). Smerter og sedasjon vil bli registrert i likhet med forekomsten av oppkast, svimmelhet og kløe. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Colored Analogue Scale og sedasjon med University of Michigan Sedation Scale. Tiden til første orale inntak av væske vil også bli registrert. Alle opptak vil bli gjort med 5-minutters intervaller fra tidspunktet for ekstubering (tid = 0) og vil bli gjort av en uavhengig blindet restitusjonssykepleier. Pasientene vil oppholde seg i PACU i minimum én time fra null, og vil bare bli skrevet ut til kirurgisk barnehage på et tidspunkt etter dette når to påfølgende smertemålinger viser en skår på 3 eller mindre. I den kirurgiske barnehageenheten vil smertevurderingen fortsette med intervaller på 30 minutter til en total tid på 4 timer fra null og vil bli registrert av et medlem av forskerteamet som er blindet for premedisinering. Det vil bli avtalt et telefonintervju med forsøkspersonens foreldre 24 timer fra null.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tonsillektomi
  • Adenotonsillektomi
  • ASA status 1 til 3
  • Vekt < 60 kg
  • BMI <30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Én dose oral premedisinering av Gabapentin 10 mg kg-1 gitt minst 30 men ikke mer enn 90 minutter før operasjonen. Maks dose er 600 mg.
Én dose oral premedisinering av Gabapentin 10 mg kg-1 gitt minst 30 men ikke mer enn 90 minutter før operasjonen. Maks dose er 600 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt postoperativt morfinforbruk etter fire timer (fra tidspunktet for ekstubering)
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteskår, tilstedeværelse av kvalme/oppkast, svimmelhet, sedasjon, tilfredshet
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere