- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00624455
Как габапентин влияет на послеоперационную боль после тонзиллэктомии?
Уменьшает ли однократная предоперационная доза габапентина боль после тонзиллэктомии и последующую потребность в морфине у детей?
Габапентин — это лекарство, которое используется у взрослых (но еще не у детей) для снятия боли после операции. У детей он использовался в течение многих лет для лечения других заболеваний, и было показано, что он очень безопасен.
Удаление миндалин — обычная операция, при которой каждый ребенок испытывает схожий болевой синдром; это делает его хорошим для изучения эффекта болеутоляющих лекарств. В нашем исследовании каждый ребенок получит ту же операцию и лекарства, что и обычно. Перед операцией случайным образом половина получит габапентин, а половина — тот же сироп, но без габапентина. После этого мы будем записывать, насколько сильно дети испытывают боль и сколько необходимо нашего стандартного лекарства, чтобы они чувствовали себя комфортно. Мы ожидаем, что оба этих результата будут ниже у половины получавших габапентин. Мы также будем записывать количество и тип нежелательных эффектов, как от габапентина, так и от любых других обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тонзиллэктомия
- Аденотонзиллэктомия
- Статус ASA от 1 до 3
- Вес < 60 кг
- ИМТ < 30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
|
Плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Одна доза габапентина для пероральной премедикации 10 мг/кг вводится не менее чем за 30, но не более чем за 90 минут до операции.
Максимальная доза составляет 600 мг.
|
Одна доза габапентина для пероральной премедикации 10 мг/кг вводится не менее чем за 30, но не более чем за 90 минут до операции.
Максимальная доза составляет 600 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление морфина через четыре часа (с момента экстубации)
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы боли, наличие тошноты/рвоты, головокружение, седативный эффект, удовлетворение
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- H07-00265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .