Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как габапентин влияет на послеоперационную боль после тонзиллэктомии?

17 августа 2009 г. обновлено: University of British Columbia

Уменьшает ли однократная предоперационная доза габапентина боль после тонзиллэктомии и последующую потребность в морфине у детей?

Габапентин — это лекарство, которое используется у взрослых (но еще не у детей) для снятия боли после операции. У детей он использовался в течение многих лет для лечения других заболеваний, и было показано, что он очень безопасен.

Удаление миндалин — обычная операция, при которой каждый ребенок испытывает схожий болевой синдром; это делает его хорошим для изучения эффекта болеутоляющих лекарств. В нашем исследовании каждый ребенок получит ту же операцию и лекарства, что и обычно. Перед операцией случайным образом половина получит габапентин, а половина — тот же сироп, но без габапентина. После этого мы будем записывать, насколько сильно дети испытывают боль и сколько необходимо нашего стандартного лекарства, чтобы они чувствовали себя комфортно. Мы ожидаем, что оба этих результата будут ниже у половины получавших габапентин. Мы также будем записывать количество и тип нежелательных эффектов, как от габапентина, так и от любых других обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Тонзиллэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций у детей и вызывает постоянный характер и интенсивность боли в восстановительном периоде. Эти качества делают эту операцию идеальной для исследования обезболивающих препаратов. Адекватное обезболивание при тонзиллэктомии в периоперационном периоде представляет собой проблему для анестезиолога, поскольку опиаты, которые обеспечивают наиболее эффективное обезболивание, связаны с высокой частотой возникновения тошноты и рвоты, угнетения дыхания и седативного эффекта. Эти эффекты делают восстановление после тонзиллэктомии особенно опасным для детей с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) (основное показание для тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии), поэтому ведутся поиски альтернатив опиатам. Габапентин — это препарат с обширными показателями безопасности при лечении детских судорог и хронических болевых синдромов. Недавние исследования продемонстрировали новые способы действия этого лекарства, как непосредственно на боль, так и в повышении эффективности обычных обезболивающих опиатов (морфина). Таким образом, он может играть роль в облегчении острой боли. Мы предполагаем, что перед операцией вводится однократная доза; габапентин уменьшит послеоперационную боль и потребность в опиатах у детей, перенесших тонзиллэктомию. Рандомизация будет проводиться по случайно сгенерированному компьютером шаблону с 14 пациентами в каждой группе (плацебо или габапентин). Будут зарегистрированы боль и седативный эффект, а также частота рвоты, головокружения и зуда. Боль будет оцениваться с использованием цветной аналоговой шкалы, а седация — по шкале седации Мичиганского университета. Также будет зарегистрировано время до первого перорального приема жидкости. Все записи будут производиться с 5-минутными интервалами с момента экстубации (время = 0) независимой медсестрой, работающей вслепую. Субъекты будут оставаться в PACU в течение как минимум одного часа с нулевого времени и будут выписаны в хирургический дневной стационар только после этого, когда два последовательных измерения боли покажут 3 балла или меньше. В хирургическом дневном стационаре оценка боли будет продолжаться с интервалами от 30 минут до 4 часов с момента начала и будет записываться членом исследовательской группы, не знающим характера премедикации. Телефонное интервью с родителями субъекта будет назначено на 24 часа с нулевого времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тонзиллэктомия
  • Аденотонзиллэктомия
  • Статус ASA от 1 до 3
  • Вес < 60 кг
  • ИМТ < 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Одна доза габапентина для пероральной премедикации 10 мг/кг вводится не менее чем за 30, но не более чем за 90 минут до операции. Максимальная доза составляет 600 мг.
Одна доза габапентина для пероральной премедикации 10 мг/кг вводится не менее чем за 30, но не более чем за 90 минут до операции. Максимальная доза составляет 600 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление морфина через четыре часа (с момента экстубации)
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы боли, наличие тошноты/рвоты, головокружение, седативный эффект, удовлетворение
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться