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Como a gabapentina afeta a dor pós-operatória da amigdalectomia?

17 de agosto de 2009 atualizado por: University of British Columbia

Uma única dose pré-operatória de gabapentina reduz a dor pós-operatória da amigdalectomia e a subsequente necessidade de morfina em crianças?

A gabapentina é um medicamento que tem sido utilizado em adultos (mas ainda não em crianças) para tratar a dor após a cirurgia. Em crianças tem sido usado por muitos anos para tratar outras condições e demonstrou ser muito seguro.

A remoção das amígdalas é uma operação comum com cada criança experimentando um padrão semelhante de dor; isso o torna bom para observar o efeito dos medicamentos para alívio da dor. Em nosso estudo, cada criança será submetida à mesma operação e medicamentos, como faria normalmente. Antes da operação e de forma aleatória, metade receberá gabapentina e metade receberá o mesmo xarope, mas sem gabapentina. Posteriormente, registraremos quanta dor as crianças têm e quanto de nosso medicamento padrão é necessário para deixá-las confortáveis. Esperamos que ambos os resultados sejam menores na metade que recebeu gabapentina. Também registraremos a quantidade e o tipo de efeitos indesejados, tanto da gabapentina quanto de qualquer outro medicamento para alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A amigdalectomia é uma das cirurgias infantis mais comumente realizadas e produz um padrão consistente e intensidade de dor no período de recuperação. Estas qualidades tornam esta cirurgia ideal para a investigação de medicamentos para alívio da dor. A analgesia adequada para amigdalectomia no período perioperatório representa um desafio para o anestesista porque os opiáceos, que fornecem a analgesia mais eficaz, estão associados a uma alta incidência de náuseas e vômitos, depressão respiratória e sedação. Esses efeitos tornam a recuperação da amigdalectomia particularmente perigosa em crianças com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) (a principal indicação para amigdalectomia ou adenotonsilectomia), portanto, alternativas aos opiáceos têm sido procuradas. A gabapentina é um medicamento com um extenso histórico de segurança no tratamento de convulsões infantis e síndromes de dor crônica. Estudos recentes demonstraram novos modos de ação para este medicamento, tanto diretamente na dor quanto no aumento da eficácia dos medicamentos convencionais para alívio da dor opiáceos (morfina). Como tal, pode ter um papel no alívio da dor aguda. Nossa hipótese é que administrado no pré-operatório como uma dose única; a gabapentina reduzirá a dor pós-operatória e a necessidade de opiáceos em crianças submetidas a amigdalectomia. A randomização seguirá um padrão aleatório gerado por computador com 14 pacientes em cada grupo (placebo ou gabapentina). A dor e a sedação serão registradas, assim como a incidência de vômitos, tonturas e prurido. A dor será avaliada usando a Colored Analogue Scale e a sedação com a University of Michigan Sedation Scale. O tempo até a primeira ingestão oral de fluidos também será registrado. Todas as gravações serão feitas em intervalos de 5 minutos a partir do momento da extubação (tempo = 0) e serão feitas por uma enfermeira de recuperação cega independente. Os sujeitos permanecerão na SRPA por no mínimo uma hora a partir do tempo zero, e só receberão alta para a Unidade Cirúrgica de Creche em um momento posterior, quando duas medições sucessivas de dor demonstrarem uma pontuação de 3 ou menos. Na Unidade Cirúrgica de Creche a avaliação da dor continuará em intervalos de 30 minutos até um tempo total de 4 horas a partir do tempo zero e será registrada por um membro da equipe de pesquisa cego para a natureza da pré-medicação. Uma entrevista telefônica será agendada com os pais do sujeito em 24 horas a partir do horário zero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amigdalectomia
  • adenotonsilectomia
  • Status ASA 1 a 3
  • Peso < 60 kg
  • IMC < 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uma dose de pré-medicação oral de Gabapentina 10 mg kg-1 administrada pelo menos 30, mas não mais de 90 minutos antes da cirurgia. A dose máxima é de 600 mg.
Uma dose de pré-medicação oral de Gabapentina 10 mg kg-1 administrada pelo menos 30, mas não mais de 90 minutos antes da cirurgia. A dose máxima é de 600 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo total de morfina pós-operatória em quatro horas (desde o momento da extubação)
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor, presença de náusea/vômito, tontura, sedação, satisfação
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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