- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00624455
Como a gabapentina afeta a dor pós-operatória da amigdalectomia?
Uma única dose pré-operatória de gabapentina reduz a dor pós-operatória da amigdalectomia e a subsequente necessidade de morfina em crianças?
A gabapentina é um medicamento que tem sido utilizado em adultos (mas ainda não em crianças) para tratar a dor após a cirurgia. Em crianças tem sido usado por muitos anos para tratar outras condições e demonstrou ser muito seguro.
A remoção das amígdalas é uma operação comum com cada criança experimentando um padrão semelhante de dor; isso o torna bom para observar o efeito dos medicamentos para alívio da dor. Em nosso estudo, cada criança será submetida à mesma operação e medicamentos, como faria normalmente. Antes da operação e de forma aleatória, metade receberá gabapentina e metade receberá o mesmo xarope, mas sem gabapentina. Posteriormente, registraremos quanta dor as crianças têm e quanto de nosso medicamento padrão é necessário para deixá-las confortáveis. Esperamos que ambos os resultados sejam menores na metade que recebeu gabapentina. Também registraremos a quantidade e o tipo de efeitos indesejados, tanto da gabapentina quanto de qualquer outro medicamento para alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amigdalectomia
- adenotonsilectomia
- Status ASA 1 a 3
- Peso < 60 kg
- IMC < 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uma dose de pré-medicação oral de Gabapentina 10 mg kg-1 administrada pelo menos 30, mas não mais de 90 minutos antes da cirurgia.
A dose máxima é de 600 mg.
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Uma dose de pré-medicação oral de Gabapentina 10 mg kg-1 administrada pelo menos 30, mas não mais de 90 minutos antes da cirurgia.
A dose máxima é de 600 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo total de morfina pós-operatória em quatro horas (desde o momento da extubação)
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escores de dor, presença de náusea/vômito, tontura, sedação, satisfação
Prazo: 4 horas
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- H07-00265
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