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Wie wirkt sich Gabapentin auf postoperative Tonsillektomie-Schmerzen aus?

17. August 2009 aktualisiert von: University of British Columbia

Reduziert eine präoperative Einzeldosis Gabapentin postoperative Tonsillektomieschmerzen und den anschließenden Morphinbedarf bei Kindern?

Gabapentin ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen (aber noch nicht bei Kindern) zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen angewendet wurde. Bei Kindern wird es seit vielen Jahren zur Behandlung anderer Erkrankungen eingesetzt und hat sich als sehr sicher erwiesen.

Die Entfernung von Mandeln ist eine häufige Operation, bei der jedes Kind ein ähnliches Schmerzmuster erfährt. Dies macht es gut, um die Wirkung von schmerzlindernden Medikamenten zu untersuchen. In unserer Studie erhält jedes Kind die gleiche Operation und die gleichen Medikamente wie normalerweise. Vor der Operation und auf zufällige Weise erhält die Hälfte Gabapentin und die andere Hälfte den gleichen Sirup, jedoch ohne Gabapentin. Anschließend erfassen wir, wie stark die Kinder Schmerzen haben und wie viel von unserer Standardmedizin benötigt wird, damit es ihnen gut geht. Wir erwarten, dass diese beiden Ergebnisse bei der Hälfte, die Gabapentin erhielt, niedriger ausfallen. Wir werden auch die Menge und Art der unerwünschten Wirkungen sowohl von Gabapentin als auch von anderen Schmerzmitteln aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Kinderoperationen und erzeugt in der Genesungsphase ein konsistentes Muster und eine konsistente Schmerzintensität. Diese Eigenschaften machen diese Operation ideal für die Untersuchung von schmerzlindernden Medikamenten. Eine angemessene Analgesie für die Tonsillektomie in der perioperativen Phase stellt eine Herausforderung für den Anästhesisten dar, da Opiate, die die wirksamste Analgesie bieten, mit einem hohen Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression und Sedierung verbunden sind. Diese Effekte machen die Genesung von einer Tonsillektomie bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) (der primären Indikation für eine Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie) besonders gefährlich, weshalb nach Alternativen zu Opiaten gesucht wurde. Gabapentin ist ein Medikament mit umfassender Sicherheit bei der Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern und chronischen Schmerzsyndromen. Kürzlich durchgeführte Studien haben neue Wirkungsweisen für dieses Medikament gezeigt, sowohl direkt bei Schmerzen als auch bei der Steigerung der Wirksamkeit herkömmlicher schmerzlindernder Opiat- (Morphin-)Medikamente. Als solches kann es eine Rolle bei der Linderung akuter Schmerzen spielen. Wir nehmen an, dass dies präoperativ als Einzeldosis gegeben wird; Gabapentin reduziert postoperative Schmerzen und den Opiatbedarf bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Die Randomisierung folgt einem computergenerierten Zufallsmuster mit 14 Patienten in jeder Gruppe (Placebo oder Gabapentin). Schmerzen und Sedierung werden ebenso erfasst wie das Auftreten von Erbrechen, Schwindel und Juckreiz. Schmerzen werden anhand der Farbanalogskala und Sedierung anhand der Sedierungsskala der Universität von Michigan beurteilt. Auch die Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme wird erfasst. Alle Aufzeichnungen erfolgen in 5-Minuten-Intervallen ab dem Zeitpunkt der Extubation (Zeit = 0) und werden von einer unabhängigen, verblindeten Pflegekraft durchgeführt. Die Probanden bleiben ab dem Zeitpunkt Null mindestens eine Stunde lang in der PACU und werden erst zu einem späteren Zeitpunkt in die chirurgische Tagesklinik entlassen, wenn zwei aufeinanderfolgende Schmerzmessungen eine Punktzahl von 3 oder weniger ergeben. In der chirurgischen Tagesklinik wird die Schmerzbewertung in Intervallen von 30 Minuten bis zu einer Gesamtzeit von 4 Stunden ab dem Zeitpunkt Null fortgesetzt und von einem Mitglied des Forschungsteams aufgezeichnet, das für die Art der Prämedikation blind ist. Ein Telefoninterview mit den Eltern des Subjekts wird 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tonsillektomie
  • Adenotonsillektomie
  • ASA-Status 1 bis 3
  • Gewicht < 60 kg
  • BMI < 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Eine orale Prämedikation von Gabapentin 10 mg kg-1 mindestens 30, aber nicht mehr als 90 Minuten vor der Operation. Die maximale Dosis beträgt 600 mg.
Eine orale Prämedikation von Gabapentin 10 mg kg-1 mindestens 30, aber nicht mehr als 90 Minuten vor der Operation. Die maximale Dosis beträgt 600 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch nach vier Stunden (ab dem Zeitpunkt der Extubation)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte, Vorhandensein von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Sedierung, Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

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