- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00624455
Wie wirkt sich Gabapentin auf postoperative Tonsillektomie-Schmerzen aus?
Reduziert eine präoperative Einzeldosis Gabapentin postoperative Tonsillektomieschmerzen und den anschließenden Morphinbedarf bei Kindern?
Gabapentin ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen (aber noch nicht bei Kindern) zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen angewendet wurde. Bei Kindern wird es seit vielen Jahren zur Behandlung anderer Erkrankungen eingesetzt und hat sich als sehr sicher erwiesen.
Die Entfernung von Mandeln ist eine häufige Operation, bei der jedes Kind ein ähnliches Schmerzmuster erfährt. Dies macht es gut, um die Wirkung von schmerzlindernden Medikamenten zu untersuchen. In unserer Studie erhält jedes Kind die gleiche Operation und die gleichen Medikamente wie normalerweise. Vor der Operation und auf zufällige Weise erhält die Hälfte Gabapentin und die andere Hälfte den gleichen Sirup, jedoch ohne Gabapentin. Anschließend erfassen wir, wie stark die Kinder Schmerzen haben und wie viel von unserer Standardmedizin benötigt wird, damit es ihnen gut geht. Wir erwarten, dass diese beiden Ergebnisse bei der Hälfte, die Gabapentin erhielt, niedriger ausfallen. Wir werden auch die Menge und Art der unerwünschten Wirkungen sowohl von Gabapentin als auch von anderen Schmerzmitteln aufzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tonsillektomie
- Adenotonsillektomie
- ASA-Status 1 bis 3
- Gewicht < 60 kg
- BMI < 30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Eine orale Prämedikation von Gabapentin 10 mg kg-1 mindestens 30, aber nicht mehr als 90 Minuten vor der Operation.
Die maximale Dosis beträgt 600 mg.
|
Eine orale Prämedikation von Gabapentin 10 mg kg-1 mindestens 30, aber nicht mehr als 90 Minuten vor der Operation.
Die maximale Dosis beträgt 600 mg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamter postoperativer Morphinverbrauch nach vier Stunden (ab dem Zeitpunkt der Extubation)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzwerte, Vorhandensein von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Sedierung, Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- H07-00265
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