Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka Gabapentiini vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen nielurisaleikkauskipuun?

maanantai 17. elokuuta 2009 päivittänyt: University of British Columbia

Vähentääkö yksittäinen ennen leikkausta annettava gabapentiiniannos lasten nielurisojen poiston jälkeistä kipua ja sitä seuraavaa morfiinin tarvetta?

Gabapentiini on lääke, jota on käytetty aikuisilla (mutta ei vielä lapsilla) leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Lapsilla sitä on käytetty useiden vuosien ajan muiden sairauksien hoitoon, ja sen on osoitettu olevan erittäin turvallinen.

Risojen poisto on yleinen toimenpide, jossa jokainen lapsi kokee samanlaisen kipukuvion; Tämä tekee siitä hyvä tarkastella kipua lievittävien lääkkeiden vaikutusta. Tutkimuksessamme jokainen lapsi saa samat leikkaukset ja lääkkeet kuin normaalisti. Ennen leikkausta ja satunnaisesti puolet saa gabapentiiniä ja puolet samaa siirappia, mutta ilman gabapentiiniä. Jälkeenpäin kirjataan, kuinka paljon kipuja lapsilla on ja kuinka paljon tavallista lääkettämme tarvitaan, jotta he viihtyvät. Odotamme näiden molempien tulosten olevan pienempiä gabapentiiniä saaneella puolella. Kirjaamme myös gabapentiinin ja muiden kipulääkkeiden ei-toivottujen vaikutusten määrän ja tyypin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tonsillectomia on yksi yleisimmistä lasten leikkauksista, ja se tuottaa tasaisen kuvion ja kivun voimakkuuden toipumisjakson aikana. Nämä ominaisuudet tekevät tästä leikkauksesta ihanteellisen kipua lievittävien lääkkeiden tutkimukseen. Riittävä kivunlievitys nielurisojen poistoon perioperatiivisella jaksolla on haaste nukutuslääkärille, koska opiaatit, jotka tarjoavat tehokkaimman kivunlievityksen, liittyvät usein pahoinvointiin ja oksenteluun, hengityslamaan ja sedaatioon. Nämä vaikutukset tekevät toipumisesta toipumisen erityisen vaaralliseksi lapsille, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) (tonsillectomia tai adenotonsillectomia ensisijainen indikaatio), joten opiaateille on etsitty vaihtoehtoja. Gabapentiini on lääke, jolla on laaja turvallisuushistoria lasten kohtausten ja kroonisten kipuoireiden hoidossa. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tälle lääkkeelle uusia vaikutustapoja sekä suoraan kipuun että tavanomaisten opiaattien (morfiinin) kipua lievittävien lääkkeiden tehokkuuden lisäämiseen. Sellaisenaan sillä voi olla merkitystä akuutin kivun lievittämisessä. Oletamme, että annettu ennen leikkausta yhtenä annoksena; gabapentiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opiaattien tarvetta lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus. Satunnaistaminen seuraa tietokoneella luotua satunnaismallia, jossa kussakin ryhmässä on 14 potilasta (plasebo tai gabapentiini). Kipu ja sedaatio sekä oksentelun, huimauksen ja kutinan esiintyvyys kirjataan. Kipu arvioidaan käyttämällä Colored Analogue Scalea ja sedaatiota Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla. Myös aika ensimmäiseen suulliseen nesteiden nauttimiseen kirjataan. Kaikki tallenteet tehdään 5 minuutin välein ekstubaatiohetkestä (aika = 0), ja ne tekee riippumaton sokea toipumissairaanhoitaja. Koehenkilöt pysyvät PACU:ssa vähintään tunnin ajan nollasta, ja heidät kotiutetaan kirurgiseen päivähoitoyksikköön vasta tämän jälkeen, kun kaksi peräkkäistä kipumittausta osoittavat pistemäärän 3 tai vähemmän. Kirurgisessa päiväkodissa kivun arviointia jatketaan 30 minuutin ja yhteensä 4 tunnin välein nollahetkestä ja sen kirjaa esilääkityksen luonteelle sokeutunut tutkimusryhmän jäsen. Puhelinhaastattelu sovitaan tutkittavan vanhempien kanssa 24 tuntia nollasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nielurisojen poisto
  • Adenotonsillektomia
  • ASA-tila 1-3
  • Paino < 60 kg
  • BMI < 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Yksi oraalinen esilääkitys Gabapentin 10 mg kg-1 annettuna vähintään 30, mutta enintään 90 minuuttia ennen leikkausta. Suurin annos on 600 mg.
Lääke: Gabapentiini
Yksi oraalinen esilääkitys Gabapentin 10 mg kg-1 annettuna vähintään 30, mutta enintään 90 minuuttia ennen leikkausta. Suurin annos on 600 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaiskulutus neljän tunnin kohdalla (ekstubaatiosta)
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet, pahoinvointi/oksentelu, huimaus, sedaatio, tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H07-00265

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa