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가바펜틴은 수술 후 편도선 절제술 통증에 어떤 영향을 줍니까?

2009년 8월 17일 업데이트: University of British Columbia

Gabapentin의 수술 전 단일 용량이 어린이의 수술 후 편도선 절제술 통증 및 후속 모르핀 요구를 감소시키는가?

가바펜틴은 수술 후 통증을 치료하기 위해 성인(아직 어린이에게는 사용되지 않음)에서 사용된 약입니다. 어린이의 경우 다른 상태를 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔으며 매우 안전한 것으로 나타났습니다.

편도선 제거는 각 어린이가 유사한 패턴의 통증을 경험하는 일반적인 수술입니다. 이것은 진통제의 효과를 보는 데 좋습니다. 우리 연구에서 각 어린이는 평소와 같이 동일한 수술과 약을 받게 됩니다. 수술 전 무작위 방식으로 절반은 가바펜틴을, 나머지 절반은 같은 시럽을 받지만 가바펜틴은 넣지 않습니다. 그 후에 우리는 아이들이 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지 그리고 그들을 편안하게 하기 위해 얼마나 많은 표준 약이 필요한지 기록할 것입니다. 우리는 가바펜틴을 투여받은 절반에서 이 두 가지 결과가 더 낮을 것으로 예상합니다. 우리는 또한 가바펜틴과 다른 진통제 모두에서 원치 않는 효과의 양과 유형을 기록할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

편도선 절제술은 가장 일반적으로 수행되는 어린이 수술 중 하나이며 회복 기간 동안 일관된 패턴과 강도의 통증을 유발합니다. 이러한 특성으로 인해 이 수술은 진통제 연구에 이상적입니다. 수술 전후 기간에 편도선 절제술을 위한 적절한 진통은 가장 효과적인 진통제를 제공하는 아편제가 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제 및 진정 작용의 높은 발생률과 관련되기 때문에 마취의에게 도전을 제시합니다. 이러한 효과로 인해 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)(편도선 절제술 또는 선편도선 절제술의 주요 적응증)이 있는 소아에서 편도선 절제술로부터의 회복이 특히 위험하므로 아편제에 대한 대안이 모색되었습니다. 가바펜틴은 소아 발작 및 만성 통증 증후군 치료에 광범위한 안전성 기록을 보유한 약물입니다. 최근 연구에서는 통증에 직접적으로 영향을 미치고 기존의 아편(모르핀) 통증 완화 약물의 효능을 증가시키는 이 약물의 새로운 작용 방식을 입증했습니다. 따라서 급성 통증 완화에 역할을 할 수 있습니다. 우리는 수술 전 단일 용량으로 주어진 가설을 세웁니다. 가바펜틴은 편도선 절제술을 받는 어린이의 수술 후 통증과 아편제 요구량을 감소시킵니다. 무작위화는 각 그룹(위약 또는 가바펜틴)에 14명의 환자가 있는 컴퓨터 생성 무작위 패턴을 따릅니다. 구토, 현기증 및 소양증의 발생과 마찬가지로 통증 및 진정이 기록될 것이다. 통증은 유색 아날로그 척도와 University of Michigan 진정 척도의 진정 작용을 사용하여 평가됩니다. 유체의 최초 경구 섭취까지의 시간도 기록될 것이다. 모든 기록은 발관 시간(시간 = 0)으로부터 5분 간격으로 이루어지며 독립적인 눈가림 회복 간호사에 의해 이루어집니다. 피험자는 0시부터 최소 1시간 동안 PACU에 머물게 되며, 이후 두 번의 연속적인 통증 측정 점수가 3점 이하인 시점에서만 외과 데이케어 유닛으로 퇴원하게 됩니다. Surgical Daycare Unit에서 통증 평가는 0시부터 30분 간격으로 총 4시간 동안 계속되며 사전 투약의 특성을 알지 못하는 연구팀 구성원이 기록합니다. 0시부터 24시간에 피험자의 부모와 전화 인터뷰 일정을 잡을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편도선 절제술
  • 선편도 절제술
  • ASA 상태 1~3
  • 무게 < 60kg
  • BMI < 30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
위약
위약
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gabapentin 10 mg kg-1의 1회 경구 전투약은 수술 전 최소 30분에서 최대 90분까지 제공됩니다. 최대 복용량은 600mg입니다.
Gabapentin 10 mg kg-1의 1회 경구 전투약은 수술 전 최소 30분에서 최대 90분까지 제공됩니다. 최대 복용량은 600mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4시간째 수술 후 총 ​​모르핀 소비량(삽관을 제거한 시점부터)
기간: 4 시간
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 점수, 오심/구토 유무, 현기증, 진정, 만족도
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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