- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00624455
Hur påverkar Gabapentin smärta vid postoperativ tonsillektomi?
Minskar en enstaka preoperativ dos av gabapentin postoperativ tonsillektomismärta och efterföljande morfinbehov hos barn?
Gabapentin är ett läkemedel som har använts till vuxna (men ännu inte till barn) för att behandla smärta efter operation. Hos barn har det använts i många år för att behandla andra tillstånd och har visat sig vara mycket säkert.
Borttagning av tonsiller är en vanlig operation där varje barn upplever ett liknande smärtmönster; detta gör det bra att titta på effekten av smärtstillande läkemedel. I vår studie kommer varje barn att få samma operation och mediciner som de skulle ha gjort normalt. Före operationen och på ett slumpmässigt sätt kommer hälften att få gabapentin och hälften får samma sirap men utan gabapentin. Efteråt kommer vi att registrera hur mycket smärta barnen har och hur mycket av vår standardmedicin som behövs för att de ska känna sig bekväma. Vi förväntar oss att båda dessa resultat är lägre hos hälften som fick gabapentin. Vi kommer också att registrera mängden och typen av oönskade effekter, både från gabapentinet och från andra smärtstillande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonsillektomi
- Adenotonsillektomi
- ASA-status 1 till 3
- Vikt < 60 kg
- BMI <30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
En dos oral premedicinering av Gabapentin 10 mg kg-1 ges minst 30 men inte mer än 90 minuter före operationen.
Maxdosen är 600 mg.
|
En dos oral premedicinering av Gabapentin 10 mg kg-1 ges minst 30 men inte mer än 90 minuter före operationen.
Maxdosen är 600 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total postoperativ morfinförbrukning vid fyra timmar (från extuberingstillfället)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng, förekomst av illamående/kräkningar, yrsel, sedering, tillfredsställelse
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Simon Whyte, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- H07-00265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .