Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur påverkar Gabapentin smärta vid postoperativ tonsillektomi?

17 augusti 2009 uppdaterad av: University of British Columbia

Minskar en enstaka preoperativ dos av gabapentin postoperativ tonsillektomismärta och efterföljande morfinbehov hos barn?

Gabapentin är ett läkemedel som har använts till vuxna (men ännu inte till barn) för att behandla smärta efter operation. Hos barn har det använts i många år för att behandla andra tillstånd och har visat sig vara mycket säkert.

Borttagning av tonsiller är en vanlig operation där varje barn upplever ett liknande smärtmönster; detta gör det bra att titta på effekten av smärtstillande läkemedel. I vår studie kommer varje barn att få samma operation och mediciner som de skulle ha gjort normalt. Före operationen och på ett slumpmässigt sätt kommer hälften att få gabapentin och hälften får samma sirap men utan gabapentin. Efteråt kommer vi att registrera hur mycket smärta barnen har och hur mycket av vår standardmedicin som behövs för att de ska känna sig bekväma. Vi förväntar oss att båda dessa resultat är lägre hos hälften som fick gabapentin. Vi kommer också att registrera mängden och typen av oönskade effekter, både från gabapentinet och från andra smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi är en av de vanligaste barnoperationerna och ger ett konsekvent mönster och intensitet av smärta under återhämtningsperioden. Dessa egenskaper gör denna operation idealisk för utredning av smärtlindrande mediciner. Adekvat analgesi för tonsillektomi under den perioperativa perioden utgör en utmaning för narkosläkaren eftersom opiater, som ger den mest effektiva analgesin, är förknippade med en hög förekomst av illamående och kräkningar, andningsdepression och sedering. Dessa effekter gör återhämtningen från tonsillektomi särskilt farlig för barn med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) (den primära indikationen för tonsillektomi eller adenotonsillektomi), så alternativ till opiater har sökts. Gabapentin är ett läkemedel med omfattande säkerhetsdata vid behandling av barns anfall och kroniska smärtsyndrom. Nyligen har studier visat nya verkningsmekanismer för denna medicin, både direkt på smärta och för att öka effekten av konventionella smärtstillande mediciner för opiat (morfin). Som sådan kan det ha en roll i lindring av akut smärta. Vi antar att det ges preoperativt som en engångsdos; gabapentin kommer att minska postoperativ smärta och opiatbehov hos barn som genomgår tonsillektomi. Randomisering kommer att följa ett datorgenererat slumpmässigt mönster med 14 patienter i varje grupp (placebo eller gabapentin). Smärta och sedering kommer att registreras liksom förekomsten av kräkningar, yrsel och klåda. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Colored Analogue Scale och sedering med University of Michigan Sedation Scale. Tiden till första orala intag av vätska kommer också att registreras. Alla inspelningar kommer att göras med 5 minuters intervall från tidpunkten för extubation (tid = 0) och kommer att göras av en oberoende blindad återhämtningssköterska. Försökspersonerna stannar i PACU i minst en timme från tidpunkt noll och kommer endast att skrivas ut till den kirurgiska dagvårdsenheten vid en tidpunkt efter detta när två på varandra följande smärtmätningar visar en poäng på 3 eller mindre. I den kirurgiska dagvårdsenheten kommer smärtbedömningen att fortsätta med intervaller på 30 minuter till en total tid på 4 timmar från tidpunkt noll och kommer att registreras av en medlem av forskargruppen som är blind för premedicineringens natur. En telefonintervju kommer att schemaläggas med försökspersonens föräldrar 24 timmar från tidpunkt noll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tonsillektomi
  • Adenotonsillektomi
  • ASA-status 1 till 3
  • Vikt < 60 kg
  • BMI <30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
En dos oral premedicinering av Gabapentin 10 mg kg-1 ges minst 30 men inte mer än 90 minuter före operationen. Maxdosen är 600 mg.
En dos oral premedicinering av Gabapentin 10 mg kg-1 ges minst 30 men inte mer än 90 minuter före operationen. Maxdosen är 600 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total postoperativ morfinförbrukning vid fyra timmar (från extuberingstillfället)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng, förekomst av illamående/kräkningar, yrsel, sedering, tillfredsställelse
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Purdy, MD, University of British Columbia
  • Studierektor: Simon Whyte, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera