視神経炎患者におけるアタシセプト
2016年1月19日 更新者：EMD Serono
安全性と忍容性を評価し、視神経炎（ON）患者を対象に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で評価したアタシセプトの神経保護効果を調査するための二群無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相試験36 週間の治療コースにわたる臨床的孤立症候群 (CIS)
この研究は、プラセボと比較してアタシセプトの有効性、安全性、忍容性を評価し、CIS として ON を有する被験者における OCT によって評価されたアタシセプトの神経保護効果を調査することを目的としていました。
研究はランダム化されました。
研究薬は皮下（皮膚の下）注射によって投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Lausanne、スイス
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Research Site
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Olomouc、チェコ共和国
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Munich、ドイツ
- Research Site
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Tübingen、ドイツ
- Research Site
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Würzburg、ドイツ
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー
- Research Site
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Beyrouth、レバノン
- Research Site
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Dbayeh、レバノン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症状の発症から研究1日目までの28日以内の最初の臨床症状として片側性の症候性視神経炎と診断された場合
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 免疫抑制剤および免疫調節薬による前治療
- 関連する心臓、肝臓、腎臓の病気
- 血球数および免疫グロブリンレベルの臨床的に重大な異常
- 臨床的に重大な急性または慢性感染症
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アタシセプトに適合するプラセボは、最初の 4 週間は週 2 回、その後の 32 週間は週 1 回皮下投与されます。
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実験的：アタシセプト
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アタシセプトは、最初の4週間は負荷用量として150ミリグラム（mg）を週2回、その後32週間は週1回150mgを皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後に観察された値（LOV）における患眼の網膜神経線維層（RNFL）の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、LOV (48 週目)
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ＲＮＦＬの厚さは、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）測定により、片目当たり１２のセクタ（３０度ごと）について３回測定され、１２のセクタにわたって平均化された。
LOV 訪問時の RNFL 厚さの変化は、LOV での RNFL 厚さからベースラインでの RNFL 厚さを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、LOV (48 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患眼と反対眼の網膜神経線維層（RNFL）の厚さの違い
時間枠：12、24、36週目
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ＲＮＦＬの厚さは、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）測定により、片目当たり１２のセクタ（３０度ごと）について３回測定され、１２のセクタにわたって平均化された。
差は、罹患した眼のＲＮＦＬ厚から反対の眼のＲＮＦＬ厚を引いたものとして計算された。
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12、24、36週目
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12週目と24週目の罹患眼における網膜神経線維層（RNFL）の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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RNFL の厚さは、OCT 測定によって片目あたり 12 セクター (30 度ごと) で 3 回測定され、12 セクターにわたって平均されました。
１２週目および２４週目でのＲＮＦＬ厚さの変化は、それぞれ１２週目と２４週目でのＲＮＦＬ厚さからベースラインでのＲＮＦＬ厚さを差し引いたものとして計算した。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12、24、36週目の罹患眼の中心窩周囲3ミリメートル(mm)の黄斑厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
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12、24、および36週目の罹患した眼の中心窩周囲3 mmの黄斑の厚さの変化は、12、24、および36週の罹患した眼の3 mmの黄斑の厚さから罹患した眼の3 mmの黄斑の厚さを差し引いて計算されました。それぞれベースラインで。
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ベースライン、12、24、36週目
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12、24、36週目の罹患眼の中心窩周囲の黄斑厚さ6ミリメートル(mm)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
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12、24、および36週目の罹患した眼の中心窩周囲6 mmの黄斑の厚さの変化は、12、24、および36週目の罹患した眼の6 mmの黄斑の厚さから罹患した眼の6 mmの黄斑の厚さを差し引いて計算されました。それぞれベースラインで。
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ベースライン、12、24、36週目
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12、24、36週目における患眼の黄斑体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
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１２、２４、および３６週目における罹患眼の黄斑体積の変化は、それぞれ１２、２４、および３６週目での罹患眼の黄斑体積からベースラインでの罹患眼の黄斑体積を差し引いたものとして計算した。
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ベースライン、12、24、36週目
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低コントラスト文字の鮮明度: 正しく識別された文字の総数
時間枠：12、24、36週目
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低コントラスト文字の鮮明度は、1.25 分率 (%) および 2.5% でスローン チャートを使用して測定されました。
スローン文字は、視力をテストするために使用される一連の視標です。
罹患した眼と他の眼で正しく識別された文字の総数が報告されました。
可能なスローン チャートの範囲は 0 ～ 70 です。
認識できる文字の数が多いほど、視力は向上します。
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12、24、36週目
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コントラスト感度: 正しく識別された文字の総数
時間枠：12、24、36週目
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コントラスト感度は、ペリロブソン チャートを使用して測定されました。
ペリ・ロブソン チャートはコントラスト感度の臨床測定に使用され、固定サイズの大きな文字を読み取るために必要なコントラストを決定します。
罹患した眼と他の眼で正しく識別された文字の総数が報告されました。
合計可能な範囲は 0 ～ 48 です。
識別される文字の数が多いほど、コントラスト感度が高くなります。
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12、24、36週目
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コントラスト感度: スコアライン
時間枠：12、24、36週目
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コントラスト感度は、文字が 3 つのグループに配置されたペリ-ロブソン チャートを使用して測定されました。ペリ-ロブソン チャートはコントラスト感度の臨床測定に使用され、固定サイズの大きな文字を読み取るのに必要なコントラストを決定します。
可能なスコアラインの範囲は 0 (視覚障害) ～ 16 (正常なコントラスト感度) です。
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12、24、36週目
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臨床的に確定型多発性硬化症（CDMS）の二次臨床発作に移行した参加者の割合
時間枠：ベースライン（研究1日目）から36週目まで
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CDMS への変換は、以下の基準をすべて満たす 2 回目の臨床発作を経験することとして定義されました: (a) 新たに出現または再出現する神経学的異常。両方によって特定される異常を伴う。 (i) 発症から少なくとも 30 日離れた神経学的異常。以前の臨床事象、および (ii) 少なくとも 24 時間持続する神経学的異常。 (b) 発熱または既知の感染症がないこと（[腋窩、口腔または耳内]温度が摂氏37.5度/華氏99.5度を超える発熱）。 (c) 参加者が報告した症状と相関する客観的な神経障害。(i) 拡張障害ステータススコア (EDSS) の機能系の少なくとも 1 つの増加、または (ii) 総 EDSS スコアの増加のいずれかとして定義されます。
EDSS は 8 つの機能系の障害を評価し、合計スコアは 0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲です。
CDMS（二次臨床発作）に移行した参加者の割合が報告されました。
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ベースライン（研究1日目）から36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。