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Atacicept en sujetos con neuritis óptica

19 de enero de 2016 actualizado por: EMD Serono

Un estudio de fase II de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y explorar el efecto neuroprotector de Atacicept evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en sujetos con neuritis óptica (ON) como Síndrome clínicamente aislado (CIS) durante un ciclo de tratamiento de 36 semanas

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atacicept en comparación con el placebo y explorar el efecto neuroprotector de atacicept según lo evaluado por OCT en sujetos con ON como CIS. El estudio fue aleatorizado. La medicación del estudio se administró mediante inyecciones subcutáneas (debajo de la piel).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Munich, Alemania
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania
        • Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Research Site
  • Líbano
      • Beyrouth, Líbano
        • Research Site
      • Dbayeh, Líbano
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neuritis óptica sintomática unilateral como primera manifestación clínica dentro de los 28 días entre el inicio de los síntomas y el estudio Día 1
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pretratamiento con inmunosupresores y fármacos inmunomoduladores
  • Enfermedades cardíacas, hepáticas y renales relevantes
  • Anomalías clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas y los niveles de inmunoglobulina
  • Infecciones clínicas significativas agudas o crónicas
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo emparejado con atacicept
El placebo combinado con atacicept se administrará por vía subcutánea dos veces por semana durante las primeras 4 semanas, seguido de una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.
Experimental: Atacicept
Droga: Atacicept
Atacicept se administrará por vía subcutánea a una dosis de 150 miligramos (mg) dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 150 mg una vez por semana durante las siguientes 32 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la capa de fibra nerviosa retinal (RNFL) en el ojo afectado en el último valor observado (LOV)
Periodo de tiempo: Línea base, LOV (semana 48)
El grosor de la RNFL se midió en 12 sectores (cada 30 grados) por ojo por triplicado mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) y luego se promedió en 12 sectores. El cambio en el grosor de la RNFL en la visita LOV se calculó como el grosor de la RNFL en la LOV menos el grosor de la RNFL al inicio del estudio.
Línea base, LOV (semana 48)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) entre el ojo afectado y el ojo compañero
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
El grosor de la RNFL se midió en 12 sectores (cada 30 grados) por ojo por triplicado mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) y luego se promedió en 12 sectores. La diferencia se calculó como el grosor de la RNFL en el ojo afectado menos el grosor de la RNFL en el otro ojo.
Semanas 12, 24 y 36
Cambio desde el inicio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en el ojo afectado en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
El grosor de la RNFL se midió en 12 sectores (cada 30 grados) por ojo por triplicado mediante mediciones OCT y luego se promedió en 12 sectores. El cambio en el grosor de la RNFL en las semanas 12 y 24 se calculó como el grosor de la RNFL en las semanas 12 y 24 menos el grosor de la RNFL al inicio, respectivamente.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en el grosor macular a 3 milímetros (mm) alrededor de la fóvea en el ojo afectado en las semanas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 36
El cambio en el grosor macular a 3 mm alrededor de la fóvea del ojo afectado en las semanas 12, 24 y 36 se calculó como el grosor macular a 3 mm en el ojo afectado en las semanas 12, 24 y 36 menos el grosor macular a 3 mm en el ojo afectado al inicio, respectivamente.
Línea de base, semanas 12, 24 y 36
Cambio desde el inicio en el grosor macular a 6 milímetros (mm) alrededor de la fóvea en el ojo afectado en las semanas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 36
El cambio en el grosor macular a 6 mm alrededor de la fóvea del ojo afectado en las semanas 12, 24 y 36 se calculó como el grosor macular a 6 mm en el ojo afectado en las semanas 12, 24 y 36 menos el grosor macular a 6 mm en el ojo afectado al inicio, respectivamente.
Línea de base, semanas 12, 24 y 36
Cambio desde el inicio en el volumen macular en el ojo afectado en las semanas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 36
El cambio en el volumen macular en el ojo afectado en las Semanas 12, 24 y 36 se calculó como el volumen macular en el ojo afectado en las Semanas 12, 24 y 36 menos el volumen macular en el ojo afectado al inicio del estudio, respectivamente.
Línea de base, semanas 12, 24 y 36
Agudeza de letras de bajo contraste: número total de letras correctamente identificadas
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La agudeza de las letras de bajo contraste se midió utilizando los gráficos de Sloan a 1,25 fracciones (%) y 2,5 %. Las letras Sloan son un conjunto de optotipos que se utilizan para evaluar la agudeza visual. Se informó el número total de letras correctamente identificadas en el ojo afectado y en el otro. El rango posible de Sloan Chart es de 0 a 70. Cuanto mayor sea el número de letras identificadas, mejor es la agudeza visual.
Semanas 12, 24 y 36
Sensibilidad al contraste: número total de letras correctamente identificadas
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La sensibilidad al contraste se midió utilizando los gráficos de Pelli-Robson. El gráfico de Pelli-Robson se utiliza para la medición clínica de la sensibilidad al contraste y determina el contraste necesario para leer letras grandes de un tamaño fijo. Se informó el número total de letras correctamente identificadas en el ojo afectado y en el otro. El rango total posible es de 0 a 48. Cuanto mayor sea el número de letras identificadas, mejor es la sensibilidad al contraste.
Semanas 12, 24 y 36
Sensibilidad al contraste: línea de puntuación
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
La sensibilidad al contraste se midió utilizando los gráficos de Pelli-Robson con letras dispuestas en grupos de 3. El gráfico de Pelli-Robson se utiliza para la medición clínica de la sensibilidad al contraste y determina el contraste necesario para leer letras grandes de un tamaño fijo. El rango posible de la línea de puntaje es de 0 (discapacidad visual) a 16 (sensibilidad de contraste normal).
Semanas 12, 24 y 36
Porcentaje de participantes que se convierten en un segundo ataque clínico de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 del estudio) hasta la semana 36
La conversión a CDMS se definió como experimentar un segundo ataque clínico que cumpliera con todos los siguientes criterios: (a) Anomalía neurológica, ya sea de nueva aparición o reaparición, con anomalía especificada por ambos (i) Anomalía neurológica separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico precedente, y (ii) Anomalía neurológica que dure al menos 24 horas; (b) Ausencia de fiebre o infección conocida (fiebre con temperatura [axilar, oral o intraauricular] superior a 37,5 grados Celsius/99,5 grados Fahrenheit); (c) Deterioro neurológico objetivo, en correlación con los síntomas informados por el participante, definido como (i) Aumento en al menos 1 de los sistemas funcionales de la Puntuación del estado de discapacidad ampliada (EDSS), o (ii) Aumento de la puntuación total de la EDSS. EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales y la puntuación total oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). Se informó el porcentaje de participantes que cambiaron a CDMS (segundo ataque clínico).
Desde el inicio (día 1 del estudio) hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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