시신경염 환자의 아타시셉트
2016년 1월 19일 업데이트: EMD Serono
안전성과 내약성을 평가하고 시신경염(ON)이 있는 피험자에서 광간섭단층촬영(OCT)으로 평가한 아타시셉트의 신경보호 효과를 탐색하기 위한 양군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 연구 36주 치료 과정에 걸친 임상적 고립 증후군(CIS)
이 연구는 위약과 비교하여 아타시셉트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 CIS로서 ON을 가진 피험자에서 OCT로 평가한 아타시셉트의 신경보호 효과를 탐구하기 위한 것입니다.
연구는 무작위로 이루어졌습니다.
연구 약물은 피하(피부 아래) 주사를 통해 투여되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일
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Munich, 독일
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Tübingen, 독일
- Research Site
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Würzburg, 독일
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Beyrouth, 레바논
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Dbayeh, 레바논
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Bruxelles, 벨기에
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Lausanne, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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London, 영국
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Sheffield, 영국
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Paris, 프랑스
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상의 시작과 연구 1일 사이의 28일 이내에 첫 번째 임상 발현으로서 일측성 증상성 시신경염의 진단
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 면역억제제 및 면역조절제로 전처리
- 관련 심장, 간 및 신장 질환
- 혈구 수 및 면역글로불린 수치의 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 감염
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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아타시셉트와 일치하는 위약은 처음 4주 동안 일주일에 두 번, 이후 32주 동안 일주일에 한 번 피하 투여됩니다.
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실험적: 아타시셉트
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아타시셉트는 초기 4주 동안 주 2회 150밀리그램(mg) 용량으로 피하 투여한 후 이후 32주 동안 주 1회 150mg을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막으로 관찰된 값(LOV)에서 영향을 받는 눈의 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, LOV(48주차)
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RNFL 두께는 OCT(optical coherence tomography) 측정으로 3중으로 눈당 12개 섹터(30도마다)에 대해 측정한 다음 12개 섹터에 대해 평균을 냈습니다.
LOV 방문 시 RNFL 두께의 변화는 LOV에서의 RNFL 두께에서 기준선에서의 RNFL 두께를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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베이스라인, LOV(48주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 눈과 다른 눈 사이의 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 차이
기간: 12, 24, 36주차
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RNFL 두께는 OCT(optical coherence tomography) 측정에 의해 3회에 걸쳐 눈당 12개 섹터(30도마다)에 대해 측정한 다음 12개 섹터에 대해 평균을 냈습니다.
영향을 받은 눈의 RNFL 두께에서 반대쪽 눈의 RNFL 두께를 뺀 값으로 차이를 계산했습니다.
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12, 24, 36주차
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12주 및 24주에 영향을 받는 눈의 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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RNFL 두께는 OCT 측정으로 3중으로 눈당 12개 섹터(30도마다)에 대해 측정한 다음 12개 섹터에 대해 평균을 냈습니다.
12주 및 24주에서의 RNFL 두께의 변화는 각각 12주 및 24주의 RNFL 두께에서 기준선에서의 RNFL 두께를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주, 24주 및 36주에 영향을 받은 눈의 중심와 주위 3mm에서 황반 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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12주, 24주 및 36주에 환부의 중심와 주변 3mm에서의 황반 두께의 변화는 12주, 24주 및 36주에 환안의 3mm에서의 황반 두께에서 환안의 3mm에서의 황반 두께를 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각 기준선에서.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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12주, 24주 및 36주에 영향을 받은 눈의 중심와 주위 6mm에서 황반 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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12주, 24주 및 36주에 환안의 중심와 주위 6 mm에서의 황반 두께의 변화는 12, 24 및 36주에 환안의 6 mm에서의 황반 두께에서 환안의 6 mm에서의 황반 두께를 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각 기준선에서.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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12주, 24주 및 36주에 영향을 받은 눈의 황반 부피의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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12주, 24주 및 36주에 영향을 받은 눈의 황반 부피의 변화는 각각 기준선에서 영향을 받은 눈의 황반 부피를 뺀 12주, 24주 및 36주에 영향을 받은 눈의 황반 부피로 계산되었습니다.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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저대비 문자 시력: 올바르게 식별된 총 문자 수
기간: 12, 24, 36주차
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저대비 문자 시력은 Sloan Charts를 사용하여 1.25 비율(%) 및 2.5%로 측정되었습니다.
슬로안 문자는 시력을 테스트하는 데 사용되는 일련의 시표입니다.
영향을 받은 쪽 눈과 옆쪽 눈에서 정확하게 식별된 글자의 총 수가 보고되었습니다.
가능한 슬로안 차트 범위는 0~70입니다.
식별된 문자의 수가 많을수록 시력이 좋아집니다.
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12, 24, 36주차
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대비 감도: 올바르게 식별된 총 문자 수
기간: 12, 24, 36주차
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대조 감도는 Pelli-Robson 차트를 사용하여 측정되었습니다.
Pelli-Robson 차트는 대비 감도의 임상 측정에 사용되며 고정 크기의 큰 글자를 읽는 데 필요한 대비를 결정합니다.
영향을 받은 쪽 눈과 옆쪽 눈에서 정확하게 식별된 글자의 총 수가 보고되었습니다.
총 가능한 범위는 0에서 48까지입니다.
식별된 문자 수가 많을수록 대비 감도가 더 좋습니다.
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12, 24, 36주차
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대비 감도: 스코어 라인
기간: 12, 24, 36주차
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대비감도는 글자가 3개 그룹으로 배열된 Pelli-Robson 차트를 사용하여 측정되었습니다. Pelli-Robson 차트는 대비감도의 임상 측정에 사용되며 고정된 크기의 큰 글자를 읽는 데 필요한 대비를 결정합니다.
가능한 스코어 라인 범위는 0(시각 장애)에서 16(정상 대비 감도)입니다.
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12, 24, 36주차
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임상적으로 확정된 다발성 경화증(CDMS) 2차 임상 공격으로 전환한 참가자 비율
기간: 기준선(연구 1일)부터 36주차까지
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CDMS로의 전환은 다음 기준을 모두 충족하는 두 번째 임상 발작을 경험하는 것으로 정의되었습니다. 선행 임상 사건의, 및 (ii) 적어도 24시간 동안 지속되는 신경학적 이상; (b) 열이 없거나 알려진 감염(섭씨 37.5도/화씨 99.5도를 초과하는 [겨드랑이, 구강 또는 귀내] 열); (c) (i) EDSS(Expanded Disability Status Score)의 기능 시스템 중 적어도 하나의 증가 또는 (ii) 총 EDSS 점수의 증가로 정의되는 참가자의 보고된 증상과 상관관계가 있는 객관적인 신경 장애.
EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 평가하고 총 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)까지입니다.
CDMS(두 번째 임상 공격)로 전환한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(연구 1일)부터 36주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .