Atacicept hos patienter med optisk neurit
19 januari 2016 uppdaterad av: EMD Serono
En tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och för att utforska den neuroprotektiva effekten av Atacicept, bedömd med optisk koherenstomografi (OCT) hos patienter med optisk neurit (ON) som Kliniskt isolerat syndrom (CIS) under en 36-veckors behandlingskurs
Denna studie var avsedd att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av atacicept jämfört med placebo och att utforska den neuroprotektiva effekten av atacicept som bedömts av OCT hos patienter med ON som CIS.
Studien var randomiserad.
Studiemedicinen administrerades via subkutana (under huden) injektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon
- Research Site
-
Dbayeh, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ensidig symtomatisk optisk neurit som första kliniska manifestation inom 28 dagar mellan debut av symtom och studiedag 1
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Förbehandling med immunsuppressiva medel och immunmodulerande läkemedel
- Relevanta hjärt-, lever- och njursjukdomar
- Kliniskt signifikanta abnormiteter i antal blodkroppar och immunglobulinnivåer
- Kliniskt signifikanta akuta eller kroniska infektioner
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo matchat med atacicept kommer att administreras subkutant två gånger i veckan under de första 4 veckorna, följt av en gång i veckan under de efterföljande 32 veckorna.
|
|
Experimentell: Atacicept
|
Atacicept kommer att administreras subkutant i en dos på 150 milligram (mg) två gånger i veckan under de första 4 veckorna som laddningsdos, följt av 150 mg en gång i veckan under de efterföljande 32 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i retinal nervfiberskikt (RNFL) Tjocklek i det drabbade ögat vid senast observerat värde (LOV)
Tidsram: Baseline, LOV (vecka 48)
|
RNFL-tjockleken mättes för 12 sektorer (var 30:e grader) per öga i tre exemplar genom mätningar av optisk koherenstomografi (OCT) och medelvärdet beräknades sedan över 12 sektorer.
Förändringen i RNFL-tjocklek vid LOV-besök beräknades som RNFL-tjocklek vid LOV minus RNFL-tjocklek vid baslinjen.
|
Baseline, LOV (vecka 48)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i tjocklek av retinal nervfiber (RNFL) mellan det drabbade ögat och det andra ögat
Tidsram: Vecka 12, 24 och 36
|
RNFL-tjockleken mättes för 12 sektorer (var 30:e grader) per öga i tre exemplar genom mätningar av optisk koherenstomografi (OCT) och medelvärdet beräknades sedan över 12 sektorer.
Skillnaden beräknades som RNFL-tjocklek i påverkat öga minus RNFL-tjocklek i andra öga.
|
Vecka 12, 24 och 36
|
|
Förändring från baslinjen i retinal nervfiberskikt (RNFL) tjocklek i det drabbade ögat vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
RNFL-tjockleken mättes för 12 sektorer (var 30:e grader) per öga i tre exemplar genom OCT-mätningar och medelvärdet beräknades sedan över 12 sektorer.
Förändringen i RNFL-tjocklek vid vecka 12 och 24 beräknades som RNFL-tjocklek vid vecka 12 respektive 24 minus RNFL-tjocklek vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i makulär tjocklek vid 3 millimeter (mm) runt Fovea i det drabbade ögat vid veckorna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 36
|
Förändringen i makulatjockleken vid 3 mm runt fovea i det drabbade ögat vid veckorna 12, 24 och 36 beräknades som makulatjockleken vid 3 mm i det drabbade ögat vid veckorna 12, 24 och 36 minus makulatjockleken vid 3 mm i det drabbade ögat vid baslinjen, respektive.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 36
|
|
Förändring från baslinjen i makulär tjocklek vid 6 millimeter (mm) runt fovea i det drabbade ögat vid veckorna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 36
|
Förändringen i makulatjockleken vid 6 mm runt fovea i det drabbade ögat vid veckorna 12, 24 och 36 beräknades som makulatjockleken vid 6 mm i det drabbade ögat vid veckorna 12, 24 och 36 minus makulatjockleken vid 6 mm i det drabbade ögat vid baslinjen, respektive.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 36
|
|
Förändring från baslinjen i makulär volym i det drabbade ögat vid veckorna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 36
|
Förändringen i makulavolymen i det drabbade ögat vid vecka 12, 24 och 36 beräknades som makulavolym i det drabbade ögat vid vecka 12, 24 respektive 36 minus makulavolym i det påverkade ögat vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 36
|
|
Bokstavsskärpa med låg kontrast: Totalt antal bokstäver som är korrekt identifierade
Tidsram: Vecka 12, 24 och 36
|
Bokstavskärpa med låg kontrast mättes med hjälp av Sloan Charts vid 1,25 bråk (%) och 2,5%.
Sloan-bokstäver är en uppsättning optotyper som används för att testa synskärpan.
Totalt antal bokstäver korrekt identifierade i det drabbade och andra ögat rapporterades.
Det möjliga Sloan Chart-intervallet är 0 till 70.
Fler antalet identifierade bokstäver, desto bättre är synskärpan.
|
Vecka 12, 24 och 36
|
|
Kontrastkänslighet: Totalt antal bokstäver korrekt identifierade
Tidsram: Vecka 12, 24 och 36
|
Kontrastkänsligheten mättes med hjälp av Pelli-Robson Charts.
Pelli-Robson-diagrammet används för klinisk mätning av kontrastkänslighet och bestämmer den kontrast som krävs för att läsa stora bokstäver med en fast storlek.
Totalt antal bokstäver korrekt identifierade i det drabbade och andra ögat rapporterades.
Det totala möjliga området är 0 till 48.
Fler identifierade bokstäver, desto bättre är kontrastkänsligheten.
|
Vecka 12, 24 och 36
|
|
Kontrastkänslighet: Resultatlinje
Tidsram: Vecka 12, 24 och 36
|
Kontrastkänsligheten mättes med hjälp av Pelli-Robson-diagrammen med bokstäver ordnade i grupper om 3. Pelli-Robson-diagrammet används för klinisk mätning av kontrastkänslighet och bestämmer kontrasten som krävs för att läsa stora bokstäver med en fast storlek.
Det möjliga streckområdet är 0 (synsnedsättning) till 16 (normal kontrastkänslighet).
|
Vecka 12, 24 och 36
|
|
Andel deltagare som konverterar till Clinically Definite Multipel Skleros (CDMS) andra kliniska attacken
Tidsram: Från baslinjen (studiedag 1) upp till vecka 36
|
Konvertering till CDMS definierades som att uppleva en andra klinisk attack som uppfyller alla följande kriterier: (a) Neurologisk abnormitet, antingen nyupptäckt eller återuppstått, med abnormitet specificerad av båda (i) Neurologisk abnormitet åtskilda med minst 30 dagar från början av en tidigare klinisk händelse, och (ii) Neurologisk abnormitet som varar i minst 24 timmar; (b) Frånvaro av feber eller känd infektion (feber med temperatur [axillärt, oralt eller intraaurikulärt] högre än 37,5 grader Celsius/99,5 grader Fahrenheit); (c) Objektiv neurologisk funktionsnedsättning, som korrelerar med deltagarens rapporterade symtom, definierad som antingen (i) Ökning av minst ett av de funktionella systemen för Expanded Disability Status Score (EDSS), eller (ii) Ökning av den totala EDSS-poängen.
EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionella system och totalpoängen varierar från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS).
Procentandel av deltagarna som konverterade till CDMS (andra kliniska attacken) rapporterades.
|
Från baslinjen (studiedag 1) upp till vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .