Atacicept hos personer med optisk nevritt
19. januar 2016 oppdatert av: EMD Serono
En to-armet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og for å utforske den nevroprotektive effekten av atacicept, vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) hos personer med optisk nevritt (ON) som Klinisk isolert syndrom (CIS) over et 36-ukers behandlingsforløp
Denne studien var ment å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til atacicept sammenlignet med placebo og å utforske den nevrobeskyttende effekten av atacicept som vurdert av OCT hos personer med ON som CIS.
Studien ble randomisert.
Studiemedisin ble administrert via subkutane (under huden) injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon
- Research Site
-
Dbayeh, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Sevilla, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ensidig symptomatisk optisk neuritt som første kliniske manifestasjon innen 28 dager mellom symptomdebut og studiedag 1
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Forbehandling med immunsuppressiva og immunmodulerende legemidler
- Relevante hjerte-, lever- og nyresykdommer
- Klinisk signifikante abnormiteter i blodcelletall og immunglobulinnivåer
- Klinisk signifikante akutte eller kroniske infeksjoner
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tilpasset atacicept vil bli administrert subkutant to ganger i uken i de første 4 ukene, etterfulgt av en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
|
|
Eksperimentell: Atacicept
|
Atacicept vil bli administrert subkutant i en dose på 150 milligram (mg) to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 150 mg en gang i uken i de påfølgende 32 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse i det berørte øyet ved siste observerte verdi (LOV)
Tidsramme: Baseline, LOV (uke 48)
|
RNFL-tykkelsen ble målt for 12 sektorer (hver 30. grader) per øye i tre eksemplarer ved målinger med optisk koherenstomografi (OCT) og ble deretter beregnet i gjennomsnitt over 12 sektorer.
Endringen i RNFL-tykkelse ved LOV-besøk ble beregnet som RNFL-tykkelse ved LOV minus RNFL-tykkelse ved baseline.
|
Baseline, LOV (uke 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse mellom det berørte øyet og det andre øyet
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
RNFL-tykkelsen ble målt for 12 sektorer (hver 30. grader) per øye i tre eksemplarer ved målinger med optisk koherenstomografi (OCT) og ble deretter beregnet i gjennomsnitt over 12 sektorer.
Forskjellen ble beregnet som RNFL-tykkelse i berørt øye minus RNFL-tykkelse i andre øye.
|
Uke 12, 24 og 36
|
|
Endring fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse i det berørte øyet i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
RNFL-tykkelsen ble målt for 12 sektorer (hver 30. grader) per øye i tre eksemplarer ved OCT-målinger og ble deretter beregnet i gjennomsnitt over 12 sektorer.
Endringen i RNFL-tykkelse ved uke 12 og 24 ble beregnet som RNFL-tykkelse ved henholdsvis uke 12 og 24 minus RNFL-tykkelse ved baseline.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i makulær tykkelse ved 3 millimeter (mm) rundt fovea i det berørte øyet i uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 36
|
Endringen i makulær tykkelse ved 3 mm rundt fovea i det affiserte øyet ved uke 12, 24 og 36 ble beregnet som makulær tykkelse ved 3 mm i det affiserte øye ved uke 12, 24 og 36 minus makulær tykkelse ved 3 mm i det affiserte øyet ved baseline, henholdsvis.
|
Baseline, uke 12, 24 og 36
|
|
Endring fra baseline i makulær tykkelse ved 6 millimeter (mm) rundt fovea i det berørte øyet i uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 36
|
Endringen i makulær tykkelse ved 6 mm rundt fovea i det affiserte øyet ved uke 12, 24 og 36 ble beregnet som makulær tykkelse ved 6 mm i det affiserte øye ved uke 12, 24 og 36 minus makulær tykkelse ved 6 mm i det affiserte øye. ved baseline, henholdsvis.
|
Baseline, uke 12, 24 og 36
|
|
Endring fra baseline i makulært volum i det berørte øyet i uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 36
|
Endringen i makulavolum i det affiserte øyet ved uke 12, 24 og 36 ble beregnet som makulavolum i det affiserte øye ved henholdsvis uke 12, 24 og 36 minus makulavolum i det affiserte øye ved baseline.
|
Baseline, uke 12, 24 og 36
|
|
Bokstavskarphet med lav kontrast: Totalt antall bokstaver som er riktig identifisert
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
Bokstavskarphet med lav kontrast ble målt ved å bruke Sloan Charts til 1,25 brøk (%) og 2,5 %.
Sloan-bokstaver er et sett med optotyper som brukes til å teste synsskarphet.
Totalt antall bokstaver korrekt identifisert i det berørte øyet og andre øyet ble rapportert.
Det mulige Sloan Chart-området er 0 til 70.
Mer antall bokstaver identifisert, bedre er synsstyrken.
|
Uke 12, 24 og 36
|
|
Kontrastfølsomhet: Totalt antall bokstaver som er riktig identifisert
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
Kontrastfølsomheten ble målt ved å bruke Pelli-Robson-diagrammene.
Pelli-Robson-diagram brukes til klinisk måling av kontrastfølsomhet og bestemmer kontrasten som kreves for å lese store bokstaver med fast størrelse.
Totalt antall bokstaver korrekt identifisert i det berørte øyet og andre øyet ble rapportert.
Det totale mulige området er 0 til 48.
Mer antall bokstaver som identifiseres, bedre er kontrastfølsomheten.
|
Uke 12, 24 og 36
|
|
Kontrastfølsomhet: Scorelinje
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
Kontrastfølsomheten ble målt ved hjelp av Pelli-Robson-diagrammene med bokstaver ordnet i grupper på 3. Pelli-Robson-diagrammet brukes til klinisk måling av kontrastfølsomhet og bestemmer kontrasten som kreves for å lese store bokstaver med fast størrelse.
Det mulige scorelinjeområdet er 0 (synshemming) til 16 (normal kontrastfølsomhet).
|
Uke 12, 24 og 36
|
|
Prosentandel av deltakere som konverterer til klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) andre kliniske angrep
Tidsramme: Fra baseline (studiedag 1) til uke 36
|
Konvertering til CDMS ble definert som å oppleve et andre klinisk angrep som oppfyller alle følgende kriterier: (a) Nevrologisk abnormitet, enten nylig dukket opp eller dukket opp igjen, med abnormitet spesifisert av begge (i) Nevrologisk abnormitet adskilt med minst 30 dager fra start av en tidligere klinisk hendelse, og (ii) Nevrologisk abnormitet som varer i minst 24 timer; (b) Fravær av feber eller kjent infeksjon (feber med temperatur [aksillært, oralt eller intraaurikulært] høyere enn 37,5 grader Celsius/99,5 grader Fahrenheit); (c) Objektiv nevrologisk svekkelse, som korrelerer med deltakerens rapporterte symptomer, definert som enten (i) Økning i minst ett av funksjonssystemene til Expanded Disability Status Score (EDSS), eller (ii) Økning av den totale EDSS-skåren.
EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer og totalskåren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS).
Prosentandelen av deltakerne som konverterte til CDMS (andre klinisk angrep) ble rapportert.
|
Fra baseline (studiedag 1) til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .