Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicept hos personer med optisk neuritis

19. januar 2016 opdateret af: EMD Serono

Et to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet og for at udforske den neurobeskyttende effekt af Atacicept som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) hos forsøgspersoner med optisk neuritis (ON) som Klinisk isoleret syndrom (CIS) over et 36-ugers behandlingsforløb

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atacicept sammenlignet med placebo og at undersøge den neurobeskyttende effekt af atacicept som vurderet af OCT hos forsøgspersoner med ON som CIS. Undersøgelsen var randomiseret. Undersøgelsesmedicin blev administreret via subkutane (under huden) injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Research Site
      • Dbayeh, Libanon
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ensidig symptomatisk optisk neuritis som første kliniske manifestation inden for 28 dage mellem symptomdebut og undersøgelsesdag 1
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med immunsuppressiva og immunmodulerende lægemidler
  • Relevante hjerte-, lever- og nyresygdomme
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blodcelletal og immunglobulinniveauer
  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske infektioner
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo matchede med atacicept
Placebo matchet til atacicept vil blive administreret subkutant to gange om ugen i de første 4 uger, efterfulgt af en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.
Eksperimentel: Atacicept
Medicin: Atacicept
Atacicept vil blive administreret subkutant i en dosis på 150 milligram (mg) to gange om ugen i de første 4 uger som startdosis, efterfulgt af 150 mg en gang om ugen i de efterfølgende 32 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse i det berørte øje ved sidst observerede værdi (LOV)
Tidsramme: Baseline, LOV (uge 48)
RNFL-tykkelsen blev målt for 12 sektorer (hver 30. grader) pr. øje i tre eksemplarer ved optisk kohærenstomografi (OCT) målinger og blev derefter gennemsnittet over 12 sektorer. Ændringen i RNFL-tykkelse ved LOV-besøg blev beregnet som RNFL-tykkelse ved LOV minus RNFL-tykkelse ved baseline.
Baseline, LOV (uge 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse mellem det berørte øje og det andet øje
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
RNFL-tykkelsen blev målt for 12 sektorer (hver 30. grader) pr. øje i tre eksemplarer ved optisk kohærenstomografi (OCT) målinger og blev derefter gennemsnittet over 12 sektorer. Forskellen blev beregnet som RNFL-tykkelse i påvirket øje minus RNFL-tykkelse i andet øje.
Uge 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse i det berørte øje i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
RNFL-tykkelsen blev målt for 12 sektorer (hver 30. grader) pr. øje i tre eksemplarer ved OCT-målinger og blev derefter gennemsnittet over 12 sektorer. Ændringen i RNFL-tykkelse ved uge 12 og 24 blev beregnet som RNFL-tykkelse ved henholdsvis uge 12 og 24 minus RNFL-tykkelse ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i makulær tykkelse ved 3 millimeter (mm) omkring fovea i det berørte øje i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Ændringen i makulær tykkelse ved 3 mm omkring fovea i det berørte øje i uge 12, 24 og 36 blev beregnet som makula tykkelse ved 3 mm i det berørte øje i uge 12, 24 og 36 minus makula tykkelse ved 3 mm i det berørte øje ved baseline hhv.
Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Ændring fra baseline i makulær tykkelse ved 6 millimeter (mm) omkring fovea i det berørte øje i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Ændringen i makulær tykkelse ved 6 mm omkring fovea i det berørte øje i uge 12, 24 og 36 blev beregnet som makula tykkelse ved 6 mm i det berørte øje i uge 12, 24 og 36 minus makula tykkelse ved 6 mm i det berørte øje ved baseline hhv.
Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Ændring fra baseline i makulært volumen i det berørte øje i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Ændringen i makulavolumen i det berørte øje i uge 12, 24 og 36 blev beregnet som makulavolumen i det berørte øje i henholdsvis uge 12, 24 og 36 minus makulavolumen i det berørte øje ved baseline.
Baseline, uge ​​12, 24 og 36
Bogstavskarphed med lav kontrast: Samlet antal bogstaver, der er korrekt identificeret
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Bogstavskarphed med lav kontrast blev målt ved at bruge Sloan Charts til 1,25 brøk (%) og 2,5%. Sloan-bogstaver er et sæt optotyper, der bruges til at teste synsstyrken. Det samlede antal bogstaver, der var korrekt identificeret i det berørte øje og andre øje blev rapporteret. Det mulige Sloan Chart-interval er 0 til 70. Flere identificerede bogstaver, bedre er synsstyrken.
Uge 12, 24 og 36
Kontrastfølsomhed: Samlet antal bogstaver, der er korrekt identificeret
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammer. Pelli-Robson-diagrammet bruges til klinisk måling af kontrastfølsomhed og bestemmer den kontrast, der kræves for at læse store bogstaver i en fast størrelse. Det samlede antal bogstaver, der var korrekt identificeret i det berørte øje og andre øje blev rapporteret. Det samlede mulige område er 0 til 48. Flere identificerede bogstaver, jo bedre er kontrastfølsomheden.
Uge 12, 24 og 36
Kontrastfølsomhed: Scorelinje
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
Kontrastfølsomheden blev målt ved hjælp af Pelli-Robson-kortene med bogstaver arrangeret i grupper af 3. Pelli-Robson-diagrammet bruges til klinisk måling af kontrastfølsomhed og bestemmer den kontrast, der kræves for at læse store bogstaver i en fast størrelse. Det mulige scorelinjeområde er 0 (synshandicap) til 16 (normal kontrastfølsomhed).
Uge 12, 24 og 36
Procentdel af deltagere, der konverterer til klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) andet klinisk angreb
Tidsramme: Fra baseline (studiedag 1) op til uge 36
Konvertering til CDMS blev defineret som at opleve et andet klinisk anfald, der opfylder alle følgende kriterier: (a) Neurologisk abnormitet, enten nyopstået eller dukket op igen, med abnormitet specificeret af begge (i) Neurologisk abnormitet adskilt af mindst 30 dage fra debut af en forudgående klinisk hændelse, og (ii) neurologisk abnormitet, der varer i mindst 24 timer; (b) Fravær af feber eller kendt infektion (feber med temperatur [aksillært, oralt eller intraaurikulært] højere end 37,5 grader Celsius/99,5 grader Fahrenheit); (c) Objektiv neurologisk svækkelse, der korrelerer med deltagerens rapporterede symptomer, defineret som enten (i) Forøgelse af mindst 1 af de funktionelle systemer i Expanded Disability Status Score (EDSS) eller (ii) Forøgelse af den samlede EDSS-score. EDSS vurderer handicap i 8 funktionelle systemer og den samlede score går fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Procentdel af deltagere, der konverterede til CDMS (andet klinisk angreb), blev rapporteret.
Fra baseline (studiedag 1) op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Placebo matchede med atacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner