Atacicept in soggetti con neurite ottica
19 gennaio 2016 aggiornato da: EMD Serono
Uno studio multicentrico di fase II a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare l'effetto neuroprotettivo di Atacicept valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in soggetti con neurite ottica (ON) come Sindrome clinicamente isolata (CIS) durante un corso di trattamento di 36 settimane
Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di atacicept rispetto al placebo e di esplorare l'effetto neuroprotettivo di atacicept come valutato dall'OCT in soggetti con ON come CIS.
Lo studio è stato randomizzato.
Il farmaco in studio è stato somministrato tramite iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
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Bruxelles, Belgio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Paris, Francia
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Freiburg, Germania
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Munich, Germania
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Tübingen, Germania
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Würzburg, Germania
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Beyrouth, Libano
- Research Site
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Dbayeh, Libano
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London, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
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Olomouc, Repubblica Ceca
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Barcelona, Spagna
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Sevilla, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Lausanne, Svizzera
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neurite ottica sintomatica unilaterale come prima manifestazione clinica entro 28 giorni tra l'insorgenza dei sintomi e lo studio Giorno 1
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Pre trattamento con immunosoppressori e farmaci immunomodulanti
- Patologie cardiache, epatiche e renali rilevanti
- Anomalie cliniche significative nella conta delle cellule del sangue e nei livelli di immunoglobuline
- Infezioni acute o croniche clinicamente significative
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo abbinato ad atacicept sarà somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per le prime 4 settimane, seguito da una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
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Sperimentale: Atacicept
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Atacicept verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 milligrammi (mg) due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 32 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) nell'occhio interessato all'ultimo valore osservato (LOV)
Lasso di tempo: Basale, LOV (settimana 48)
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Lo spessore RNFL è stato misurato per 12 settori (ogni 30 gradi) per occhio in triplicato mediante misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) e quindi è stata calcolata la media su 12 settori.
La variazione dello spessore dell'RNFL alla visita del LOV è stata calcolata come lo spessore dell'RNFL al LOV meno lo spessore dell'RNFL al basale.
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Basale, LOV (settimana 48)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) tra l'occhio interessato e l'altro occhio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
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Lo spessore RNFL è stato misurato per 12 settori (ogni 30 gradi) per occhio in triplicato mediante misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) ed è stata quindi calcolata la media su 12 settori.
La differenza è stata calcolata come spessore RNFL nell'occhio affetto meno spessore RNFL nell'altro occhio.
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Settimane 12, 24 e 36
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Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) nell'occhio interessato alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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Lo spessore RNFL è stato misurato per 12 settori (ogni 30 gradi) per occhio in triplicato mediante misurazioni OCT ed è stata quindi calcolata la media su 12 settori.
La variazione dello spessore dell'RNFL alle settimane 12 e 24 è stata calcolata come spessore dell'RNFL alle settimane 12 e 24 meno lo spessore dell'RNFL al basale, rispettivamente.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione rispetto al basale dello spessore maculare a 3 millimetri (mm) intorno alla fovea nell'occhio interessato alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36
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La variazione dello spessore maculare a 3 mm attorno alla fovea nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 è stata calcolata come spessore maculare a 3 mm nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 meno lo spessore maculare a 3 mm nell'occhio affetto al basale, rispettivamente.
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Basale, settimane 12, 24 e 36
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Variazione rispetto al basale dello spessore maculare a 6 millimetri (mm) attorno alla fovea nell'occhio interessato alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36
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La variazione dello spessore maculare a 6 mm intorno alla fovea nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 è stata calcolata come spessore maculare a 6 mm nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 meno lo spessore maculare a 6 mm nell'occhio affetto al basale, rispettivamente.
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Basale, settimane 12, 24 e 36
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Variazione rispetto al basale del volume maculare nell'occhio interessato alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 36
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La variazione del volume maculare nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 è stata calcolata rispettivamente come volume maculare nell'occhio affetto alle settimane 12, 24 e 36 meno il volume maculare nell'occhio affetto al basale.
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Basale, settimane 12, 24 e 36
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Acuità delle lettere a basso contrasto: numero totale di lettere identificate correttamente
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
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L'acuità delle lettere a basso contrasto è stata misurata utilizzando i grafici di Sloan alla frazione 1,25 (%) e al 2,5%.
Le lettere di Sloan sono un insieme di ottotipi usati per testare l'acuità visiva.
È stato riportato il numero totale di lettere identificate correttamente nell'occhio affetto e nell'altro occhio.
Il possibile intervallo del grafico Sloan va da 0 a 70.
Maggiore è il numero di lettere identificate, migliore è l'acuità visiva.
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Settimane 12, 24 e 36
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Sensibilità al contrasto: numero totale di lettere identificate correttamente
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
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La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando i grafici Pelli-Robson.
Il grafico Pelli-Robson viene utilizzato per la misurazione clinica della sensibilità al contrasto e determina il contrasto necessario per leggere lettere grandi di dimensioni fisse.
È stato riportato il numero totale di lettere identificate correttamente nell'occhio affetto e nell'altro occhio.
L'intervallo totale possibile va da 0 a 48.
Maggiore è il numero di lettere identificate, migliore è la sensibilità al contrasto.
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Settimane 12, 24 e 36
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Sensibilità al contrasto: linea di punteggio
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 36
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La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando i grafici Pelli-Robson con lettere disposte in gruppi di 3. Il grafico Pelli-Robson viene utilizzato per la misurazione clinica della sensibilità al contrasto e determina il contrasto necessario per leggere lettere grandi di dimensioni fisse.
Il possibile intervallo della linea di punteggio va da 0 (disabilità visiva) a 16 (normale sensibilità al contrasto).
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Settimane 12, 24 e 36
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Percentuale di partecipanti che si sono convertiti al secondo attacco clinico di sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS).
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1 dello studio) fino alla settimana 36
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La conversione a CDMS è stata definita come l'esperienza di un secondo attacco clinico che soddisfa tutti i seguenti criteri: (a) Anomalia neurologica, di nuova comparsa o ricomparsa, con anomalia specificata da entrambi (i) Anomalia neurologica separata da almeno 30 giorni dall'esordio di un evento clinico precedente, e (ii) anomalia neurologica che dura da almeno 24 ore; (b) Assenza di febbre o infezione nota (febbre con temperatura [ascellare, orale o intraauricolare] superiore a 37,5 gradi Celsius/99,5 gradi Fahrenheit); (c) Compromissione neurologica oggettiva, correlata ai sintomi riportati dal partecipante, definita come (i) Aumento di almeno 1 dei sistemi funzionali dell'Expanded Disability Status Score (EDSS) o (ii) Aumento del punteggio EDSS totale.
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali e il punteggio totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a SM).
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che si sono convertiti a CDMS (secondo attacco clinico).
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Dal basale (Giorno 1 dello studio) fino alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28156
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