Atacicept em Indivíduos com Neurite Óptica
19 de janeiro de 2016 atualizado por: EMD Serono
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços, para avaliar a segurança e a tolerabilidade e explorar o efeito neuroprotetor do atacicept conforme avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT) em indivíduos com neurite óptica (NO) como Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ao longo de um curso de tratamento de 36 semanas
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do atacicept em comparação com placebo e explorar o efeito neuroprotetor do atacicept conforme avaliado pela OCT em indivíduos com NO como CIS.
O estudo foi randomizado.
A medicação do estudo foi administrada por meio de injeções subcutâneas (sob a pele).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Munich, Alemanha
- Research Site
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Tübingen, Alemanha
- Research Site
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Würzburg, Alemanha
- Research Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Beyrouth, Líbano
- Research Site
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Dbayeh, Líbano
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Lausanne, Suíça
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neurite óptica sintomática unilateral como primeira manifestação clínica dentro de 28 dias entre o início dos sintomas e o dia 1 do estudo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Pré-tratamento com imunossupressores e drogas imunomoduladoras
- Doenças cardíacas, hepáticas e renais relevantes
- Anormalidades clínicas significativas na contagem de células sanguíneas e nos níveis de imunoglobulinas
- Infecções clínicas agudas ou crônicas significativas
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo combinado com o atacicept será administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais, seguido por uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
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Experimental: Atacicept
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Atacicept será administrado por via subcutânea em uma dose de 150 miligramas (mg) duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 150 mg uma vez por semana nas 32 semanas subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) no olho afetado no último valor observado (LOV)
Prazo: Linha de base, LOV (Semana 48)
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A espessura RNFL foi medida para 12 setores (a cada 30 graus) por olho em triplicado por medições de tomografia de coerência óptica (OCT) e foi então calculada a média de 12 setores.
A alteração na espessura RNFL na visita LOV foi calculada como a espessura RNFL no LOV menos a espessura RNFL na linha de base.
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Linha de base, LOV (Semana 48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) entre o olho afetado e o outro olho
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A espessura RNFL foi medida para 12 setores (a cada 30 graus) por olho em triplicado por medições de tomografia de coerência óptica (OCT) e foi então calculada a média de 12 setores.
A diferença foi calculada como a espessura da RNFL no olho afetado menos a espessura da RNFL no outro olho.
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Semanas 12, 24 e 36
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Alteração da linha de base na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) no olho afetado nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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A espessura RNFL foi medida para 12 setores (a cada 30 graus) por olho em triplicado por medições OCT e foi então calculada a média de 12 setores.
A alteração na espessura da RNFL nas semanas 12 e 24 foi calculada como a espessura da RNFL nas semanas 12 e 24 menos a espessura da RNFL na linha de base, respectivamente.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração da linha de base na espessura macular em 3 milímetros (mm) ao redor da fóvea no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 36
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A alteração na espessura macular em 3 mm ao redor da fóvea no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36 foi calculada como espessura macular em 3 mm no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36 menos a espessura macular em 3 mm no olho afetado na linha de base, respectivamente.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 36
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Alteração da linha de base na espessura macular em 6 milímetros (mm) ao redor da fóvea no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 36
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A alteração na espessura macular de 6 mm ao redor da fóvea no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36 foi calculada como espessura macular de 6 mm no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36 menos a espessura macular de 6 mm no olho afetado na linha de base, respectivamente.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 36
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Mudança da linha de base no volume macular no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 36
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A alteração no volume macular no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36 foi calculada como o volume macular no olho afetado nas semanas 12, 24 e 36 menos o volume macular no olho afetado na linha de base, respectivamente.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 36
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Acuidade de Letras de Baixo Contraste: Número Total de Letras Identificadas Corretamente
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A acuidade das letras de baixo contraste foi medida usando os gráficos de Sloan em fração de 1,25 (%) e 2,5%.
As letras de Sloan são um conjunto de optótipos usados para testar a acuidade visual.
Foi relatado o número total de letras corretamente identificadas no olho afetado e no olho contralateral.
O intervalo possível do gráfico de Sloan é de 0 a 70.
Quanto maior o número de letras identificadas, melhor é a acuidade visual.
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Semanas 12, 24 e 36
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Sensibilidade ao Contraste: Número Total de Letras Identificadas Corretamente
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A Sensibilidade ao Contraste foi medida usando os Gráficos Pelli-Robson.
O gráfico de Pelli-Robson é usado para medição clínica da sensibilidade ao contraste e determina o contraste necessário para ler letras grandes de tamanho fixo.
Foi relatado o número total de letras corretamente identificadas no olho afetado e no olho contralateral.
O intervalo total possível é de 0 a 48.
Quanto maior o número de letras identificadas, melhor é a sensibilidade ao contraste.
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Semanas 12, 24 e 36
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Sensibilidade ao contraste: linha de pontuação
Prazo: Semanas 12, 24 e 36
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A sensibilidade ao contraste foi medida usando os gráficos de Pelli-Robson com letras organizadas em grupos de 3. O gráfico de Pelli-Robson é usado para medição clínica da sensibilidade ao contraste e determina o contraste necessário para ler letras grandes de tamanho fixo.
A faixa de linha de pontuação possível é de 0 (incapacidade visual) a 16 (sensibilidade normal ao contraste).
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Semanas 12, 24 e 36
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Porcentagem de participantes que se convertem para segundo ataque clínico de esclerose múltipla clinicamente definida (CDMS)
Prazo: Desde a linha de base (dia de estudo 1) até a semana 36
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A conversão para CDMS foi definida como experimentando um segundo ataque clínico que atendesse a todos os seguintes critérios: (a) Anormalidade neurológica, aparecendo de novo ou reaparecendo, com anormalidade especificada por ambos (i) Anormalidade neurológica separada por pelo menos 30 dias do início de um evento clínico precedente, e (ii) Anormalidade neurológica com duração de pelo menos 24 horas; (b) Ausência de febre ou infecção conhecida (febre com temperatura [axilar, oral ou intraauricular] superior a 37,5 graus Celsius/99,5 graus Fahrenheit); (c) Comprometimento neurológico objetivo, correlacionado com os sintomas relatados pelo participante, definido como (i) Aumento em pelo menos 1 dos sistemas funcionais da Pontuação do Estado de Incapacidade Expandida (EDSS), ou (ii) Aumento da pontuação total da EDSS.
A EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais e a pontuação total varia de 0 (normal) a 10 (morte por EM).
A porcentagem de participantes que converteram para CDMS (segundo ataque clínico) foi relatada.
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Desde a linha de base (dia de estudo 1) até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28156
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