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Atacicept chez les sujets atteints de névrite optique

19 janvier 2016 mis à jour par: EMD Serono

Une étude de phase II à deux bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et pour explorer l'effet neuroprotecteur de l'atacicept tel qu'évalué par tomographie en cohérence optique (OCT) chez des sujets atteints de névrite optique (ON) comme Syndrome cliniquement isolé (CIS) sur un traitement de 36 semaines

Cette étude visait à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'atacicept par rapport au placebo et à explorer l'effet neuroprotecteur de l'atacicept tel qu'évalué par OCT chez les sujets atteints d'ON comme CIS. L'étude a été randomisée. Le médicament à l'étude a été administré par injections sous-cutanées (sous la peau).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Research Site
      • Munich, Allemagne
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Paris, France
        • Research Site
  • Liban
      • Beyrouth, Liban
        • Research Site
      • Dbayeh, Liban
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Research Site
      • Olomouc, République tchèque
        • Research Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de névrite optique symptomatique unilatérale comme première manifestation clinique dans les 28 jours entre l'apparition des symptômes et le jour 1 de l'étude
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Pré-traitement avec des immunosuppresseurs et des médicaments immunomodulateurs
  • Maladies cardiaques, hépatiques et rénales pertinentes
  • Anomalies cliniquement significatives du nombre de cellules sanguines et des taux d'immunoglobulines
  • Infections aiguës ou chroniques cliniquement significatives
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo apparié à l'atacicept
Le placebo correspondant à l'atacicept sera administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis une fois par semaine pendant les 32 semaines suivantes.
Expérimental: Atacicept
Médicament: Atacicept
L'atacicept sera administré par voie sous-cutanée à une dose de 150 milligrammes (mg) deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines comme dose de charge, suivie de 150 mg une fois par semaine pendant les 32 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) dans l'œil affecté à la dernière valeur observée (LOV)
Délai: Ligne de base, LOV (semaine 48)
L'épaisseur RNFL a été mesurée pour 12 secteurs (tous les 30 degrés) par œil en triple par des mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) et a ensuite été moyennée sur 12 secteurs. La variation de l'épaisseur du RNFL lors de la visite LOV a été calculée comme l'épaisseur du RNFL au LOV moins l'épaisseur du RNFL au départ.
Ligne de base, LOV (semaine 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) entre l'œil affecté et l'autre œil
Délai: Semaines 12, 24 et 36
L'épaisseur RNFL a été mesurée pour 12 secteurs (tous les 30 degrés) par œil en triple par des mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) et a ensuite été moyennée sur 12 secteurs. La différence a été calculée comme l'épaisseur de la RNFL dans l'œil affecté moins l'épaisseur de la RNFL dans l'autre œil.
Semaines 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) dans l'œil affecté aux semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
L'épaisseur RNFL a été mesurée pour 12 secteurs (tous les 30 degrés) par œil en triple par des mesures OCT et a ensuite été moyennée sur 12 secteurs. La variation de l'épaisseur de la RNFL aux semaines 12 et 24 a été calculée comme l'épaisseur de la RNFL aux semaines 12 et 24 moins l'épaisseur de la RNFL au départ, respectivement.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur maculaire à 3 millimètres (mm) autour de la fovéa dans l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 36
Le changement d'épaisseur maculaire à 3 mm autour de la fovéa dans l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36 a été calculé comme l'épaisseur maculaire à 3 mm dans l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36 moins l'épaisseur maculaire à 3 mm dans l'œil affecté au départ, respectivement.
Au départ, semaines 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur maculaire à 6 millimètres (mm) autour de la fovéa dans l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 36
Le changement d'épaisseur maculaire à 6 mm autour de la fovéa dans l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36 a été calculé comme l'épaisseur maculaire à 6 mm dans l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36 moins l'épaisseur maculaire à 6 mm dans l'œil affecté au départ, respectivement.
Au départ, semaines 12, 24 et 36
Changement par rapport à la ligne de base du volume maculaire dans l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 36
La variation du volume maculaire de l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36 a été calculée comme le volume maculaire de l'œil affecté aux semaines 12, 24 et 36 moins le volume maculaire de l'œil affecté au départ, respectivement.
Au départ, semaines 12, 24 et 36
Acuité des lettres à faible contraste : nombre total de lettres correctement identifiées
Délai: Semaines 12, 24 et 36
L'acuité des lettres à faible contraste a été mesurée à l'aide des diagrammes de Sloan à 1,25 fraction (%) et 2,5 %. Les lettres Sloan sont un ensemble d'optotypes utilisés pour tester l'acuité visuelle. Le nombre total de lettres correctement identifiées dans l'œil affecté et l'autre œil a été rapporté. La plage possible de Sloan Chart est de 0 à 70. Plus le nombre de lettres identifiées, meilleure est l'acuité visuelle.
Semaines 12, 24 et 36
Sensibilité au contraste : nombre total de lettres correctement identifiées
Délai: Semaines 12, 24 et 36
La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide des diagrammes Pelli-Robson. Le diagramme Pelli-Robson est utilisé pour la mesure clinique de la sensibilité au contraste et détermine le contraste requis pour lire de grandes lettres d'une taille fixe. Le nombre total de lettres correctement identifiées dans l'œil affecté et l'autre œil a été rapporté. La plage totale possible est de 0 à 48. Plus le nombre de lettres identifiées est élevé, meilleure est la sensibilité au contraste.
Semaines 12, 24 et 36
Sensibilité au contraste : Ligne de score
Délai: Semaines 12, 24 et 36
La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide des diagrammes Pelli-Robson avec des lettres disposées en groupes de 3. Le diagramme Pelli-Robson est utilisé pour la mesure clinique de la sensibilité au contraste et détermine le contraste requis pour lire les grandes lettres d'une taille fixe. La plage de score possible est de 0 (handicap visuel) à 16 (sensibilité au contraste normale).
Semaines 12, 24 et 36
Pourcentage de participants passant à la deuxième attaque clinique de sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS)
Délai: De la ligne de base (jour d'étude 1) jusqu'à la semaine 36
La conversion au CDMS a été définie comme une deuxième crise clinique répondant à tous les critères suivants : (a) Anomalie neurologique, soit nouvellement apparue, soit réapparaissant, avec une anomalie spécifiée par les deux (i) Anomalie neurologique séparée d'au moins 30 jours après le début d'un événement clinique antérieur, et (ii) Anomalie neurologique durant au moins 24 heures ; (b) Absence de fièvre ou d'infection connue (fièvre avec température [axillaire, orale ou intra-auriculaire] supérieure à 37,5 degrés Celsius/99,5 degrés Fahrenheit) ; (c) Déficience neurologique objective, corrélée aux symptômes signalés par le participant, définie comme soit (i) une augmentation d'au moins 1 des systèmes fonctionnels du score EDSS (Expanded Disability Status Score), ou (ii) une augmentation du score EDSS total. L'EDSS évalue l'incapacité dans 8 systèmes fonctionnels et le score total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP). Le pourcentage de participants passant au CDMS (deuxième attaque clinique) a été signalé.
De la ligne de base (jour d'étude 1) jusqu'à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28156

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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