Атацицепт у пациентов с невритом зрительного нерва
19 января 2016 г. обновлено: EMD Serono
Двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости, а также для изучения нейропротекторного эффекта атацицепта по оценке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) у субъектов с невритом зрительного нерва (ОН). Клинически изолированный синдром (КИС) в течение 36-недельного курса лечения
Это исследование было предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости атацицепта по сравнению с плацебо, а также для изучения нейропротекторного эффекта атацицепта, оцененного с помощью ОКТ, у пациентов с ОН в виде КИС.
Исследование было рандомизированным.
Исследуемый препарат вводили посредством подкожных (под кожу) инъекций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Munich, Германия
- Research Site
-
Tübingen, Германия
- Research Site
-
Würzburg, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Sevilla, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Beyrouth, Ливан
- Research Site
-
Dbayeh, Ливан
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Research Site
-
Olomouc, Чешская Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз одностороннего симптоматического неврита зрительного нерва как первое клиническое проявление в течение 28 дней между появлением симптомов и 1-м днем исследования
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение иммунодепрессантами и иммуномодулирующими препаратами
- Соответствующие заболевания сердца, печени и почек
- Клинически значимые отклонения в количестве клеток крови и уровне иммуноглобулина
- Клинически значимые острые или хронические инфекции
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее атацицепту, будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение первых 4 недель, а затем один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
|
|
Экспериментальный: Атацицепт
|
Атацицепт будет вводиться подкожно в дозе 150 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 150 мг один раз в неделю в течение последующих 32 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) в пораженном глазу при последнем наблюдаемом значении (LOV)
Временное ограничение: Исходный уровень, LOV (неделя 48)
|
Толщина RNFL измерялась в 12 секторах (каждые 30 градусов) для каждого глаза в трех экземплярах с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), а затем усреднялась по 12 секторам.
Изменение толщины RNFL при посещении LOV рассчитывали как толщину RNFL при LOV минус толщину RNFL на исходном уровне.
|
Исходный уровень, LOV (неделя 48)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в толщине слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) между пораженным глазом и парным глазом
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Толщина RNFL измерялась в 12 секторах (каждые 30 градусов) для каждого глаза в трех экземплярах с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), а затем усреднялась по 12 секторам.
Разницу рассчитывали как толщину СНВС в пораженном глазу минус толщину СНВС в парном глазу.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) в пораженном глазу на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Толщина RNFL измерялась для 12 секторов (каждые 30 градусов) на глаз в трех экземплярах с помощью измерений OCT, а затем усреднялась по 12 секторам.
Изменение толщины СНВС на 12-й и 24-й неделе рассчитывали как толщину СНВС на 12-й и 24-й неделе минус исходную толщину СНВС соответственно.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем на 3 миллиметра (мм) вокруг фовеа в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 36
|
Изменение толщины макулы на 3 мм вокруг центральной ямки в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделе рассчитывали как толщину макулы на 3 мм в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделе минус толщину макулы на 3 мм в пораженном глазу. на исходном уровне соответственно.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 36
|
|
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем на уровне 6 миллиметров (мм) вокруг фовеа в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 36
|
Изменение толщины макулы на 6 мм вокруг центральной ямки в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделе рассчитывали как толщину макулы на 6 мм в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделе минус толщину макулы на 6 мм в пораженном глазу. на исходном уровне соответственно.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема макулы в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 36
|
Изменение объема макулы в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделе рассчитывали как объем макулы в пораженном глазу на 12, 24 и 36 неделе минус объем макулы в пораженном глазу на исходном уровне, соответственно.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 36
|
|
Низкоконтрастная острота зрения: общее количество правильно идентифицированных букв
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Острота зрения при низком контрасте букв измерялась с использованием диаграмм Слоуна при фракциях 1,25 (%) и 2,5%.
Буквы Слоуна представляют собой набор оптотипов, используемых для проверки остроты зрения.
Сообщалось общее количество букв, правильно идентифицированных в пораженном и парном глазу.
Возможный диапазон диаграммы Слоуна составляет от 0 до 70.
Чем больше букв идентифицировано, тем лучше острота зрения.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Контрастная чувствительность: общее количество правильно идентифицированных букв
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Контрастную чувствительность измеряли с помощью диаграмм Пелли-Робсона.
Диаграмма Пелли-Робсона используется для клинического измерения контрастной чувствительности и определяет контраст, необходимый для чтения больших букв фиксированного размера.
Сообщалось общее количество букв, правильно идентифицированных в пораженном и парном глазу.
Полный возможный диапазон от 0 до 48.
Чем больше букв идентифицируется, тем лучше контрастная чувствительность.
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Контрастная чувствительность: линия оценки
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 36
|
Контрастную чувствительность измеряли с помощью таблиц Пелли-Робсона с буквами, расположенными группами по 3. Таблица Пелли-Робсона используется для клинического измерения контрастной чувствительности и определяет контрастность, необходимую для чтения больших букв фиксированного размера.
Возможный диапазон шкалы оценки составляет от 0 (нарушение зрения) до 16 (нормальная контрастная чувствительность).
|
Недели 12, 24 и 36
|
|
Процент участников, перешедших во вторую клиническую атаку клинически определенного рассеянного склероза (CDMS)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й день исследования) до 36-й недели
|
Конверсия в CDMS определялась как переживание второго клинического приступа, отвечающего всем следующим критериям: (a) неврологическая аномалия, вновь появляющаяся или вновь появляющаяся, с аномалией, определяемой обоими (i) неврологическая аномалия, разделенная по крайней мере через 30 дней от начала предшествующего клинического события и (ii) неврологических нарушений, продолжающихся не менее 24 часов; (b) Отсутствие лихорадки или известной инфекции (лихорадка с температурой [подмышечной, оральной или внутриушной] выше 37,5 градусов Цельсия/99,5 градусов по Фаренгейту); (c) Объективное неврологическое нарушение, коррелирующее с симптомами, о которых сообщил участник, определяемое как (i) увеличение по крайней мере 1 из функциональных систем расширенной оценки состояния инвалидности (EDSS) или (ii) увеличение общего балла EDSS.
EDSS оценивает инвалидность в 8 функциональных системах, а общий балл варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза).
Сообщалось о проценте участников, перешедших на CDMS (вторая клиническая атака).
|
От исходного уровня (1-й день исследования) до 36-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .