视神经炎患者的阿塞西普
2016年1月19日 更新者：EMD Serono
一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究，以评估安全性和耐受性并探索 Atacicept 的神经保护作用，如通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的视神经炎 (ON) 受试者临床孤立综合征 (CIS) 超过 36 周的治疗过程
本研究旨在评估 atacicept 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性，并探讨 atacicept 的神经保护作用，如通过 OCT 评估的 ON 作为 CIS 的受试者。
该研究是随机的。
研究药物通过皮下（皮下）注射给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg、德国
- Research Site
-
Munich、德国
- Research Site
-
Tübingen、德国
- Research Site
-
Würzburg、德国
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、捷克共和国
- Research Site
-
Olomouc、捷克共和国
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris、法国
- Research Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne、瑞士
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国
- Research Site
-
-
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
Sheffield、英国
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research Site
-
Sevilla、西班牙
- Research Site
-
Valencia、西班牙
- Research Site
-
-
-
-
-
Beyrouth、黎巴嫩
- Research Site
-
Dbayeh、黎巴嫩
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在症状出现和研究第 1 天之间的 28 天内诊断为单侧症状性视神经炎作为第一个临床表现
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 免疫抑制剂和免疫调节药物的预处理
- 相关心、肝、肾疾病
- 血细胞计数和免疫球蛋白水平的临床显着异常
- 有临床意义的急性或慢性感染
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
与 atacicept 匹配的安慰剂将在最初的 4 周内每周皮下注射两次，然后在随后的 32 周内每周注射一次。
|
|
实验性的：阿塞西普
|
Atacicept 将以 150 毫克 (mg) 的剂量皮下给药，在最初的 4 周内每周两次作为负荷剂量，随后在随后的 32 周内每周给药一次 150 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最后观察值 (LOV) 患眼视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，LOV（第 48 周）
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量对每只眼睛的 12 个扇区（每 30 度）一式三份测量 RNFL 厚度，然后对 12 个扇区进行平均。
LOV 访问时 RNFL 厚度的变化计算为 LOV 时的 RNFL 厚度减去基线时的 RNFL 厚度。
|
基线，LOV（第 48 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患眼和对侧眼之间视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度的差异
大体时间：第 12、24 和 36 周
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量对每只眼睛的 12 个扇区（每 30 度）一式三份测量 RNFL 厚度，然后对 12 个扇区进行平均。
差异计算为受影响眼的 RNFL 厚度减去对侧眼的 RNFL 厚度。
|
第 12、24 和 36 周
|
|
第 12 周和第 24 周患眼视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
|
通过 OCT 测量一式三份测量每只眼睛 12 个扇区（每 30 度）的 RNFL 厚度，然后对 12 个扇区进行平均。
第 12 周和第 24 周的 RNFL 厚度变化分别计算为第 12 周和第 24 周的 RNFL 厚度减去基线时的 RNFL 厚度。
|
基线，第 12 周和第 24 周
|
|
第 12、24 和 36 周时患眼中央凹周围 3 毫米 (mm) 处黄斑厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 和 36 周
|
第 12、24 和 36 周时受影响眼睛中央凹周围 3 mm 处黄斑厚度的变化计算为第 12、24 和 36 周时受影响眼睛 3 mm 处黄斑厚度减去受影响眼睛 3 mm 处黄斑厚度分别在基线。
|
基线，第 12、24 和 36 周
|
|
第 12、24 和 36 周时患眼中央凹周围 6 毫米 (mm) 黄斑厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 和 36 周
|
第 12、24 和 36 周时受影响的眼睛中央凹周围 6 毫米的黄斑厚度变化计算为第 12、24 和 36 周时受影响的眼睛 6 毫米的黄斑厚度减去受影响的眼睛 6 毫米的黄斑厚度分别在基线。
|
基线，第 12、24 和 36 周
|
|
第 12、24 和 36 周时患眼黄斑体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24 和 36 周
|
第 12、24 和 36 周时受影响眼睛的黄斑体积变化分别计算为第 12、24 和 36 周时受影响眼睛的黄斑体积减去基线时受影响眼睛的黄斑体积。
|
基线，第 12、24 和 36 周
|
|
低对比度字母敏锐度：正确识别的字母总数
大体时间：第 12、24 和 36 周
|
低对比度字母敏锐度是通过使用 Sloan Charts 在 1.25 分数 (%) 和 2.5% 下测量的。
斯隆字母是一组用于测试视力的视标。
报告了在受影响的眼睛和对侧眼睛中正确识别的字母总数。
可能的 Sloan Chart 范围是 0 到 70。
识别的字母数量越多，视力越好。
|
第 12、24 和 36 周
|
|
对比敏感度：正确识别的字母总数
大体时间：第 12、24 和 36 周
|
使用 Pelli-Robson 图表测量对比敏感度。
Pelli-Robson 图表用于对比敏感度的临床测量，并确定阅读固定大小的大字母所需的对比度。
报告了在受影响的眼睛和对侧眼睛中正确识别的字母总数。
总的可能范围是 0 到 48。
识别出的字母数量越多，对比敏感度就越好。
|
第 12、24 和 36 周
|
|
对比敏感度：得分线
大体时间：第 12、24 和 36 周
|
对比敏感度是使用 Pelli-Robson 图表测量的，字母以 3 个为一组排列。Pelli-Robson 图表用于对比敏感度的临床测量，并确定阅读固定大小的大字母所需的对比度。
可能的评分线范围是 0（视力障碍）到 16（正常对比敏感度）。
|
第 12、24 和 36 周
|
|
转为临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 第二次临床发作的参与者百分比
大体时间：从基线（研究第 1 天）到第 36 周
|
转换为 CDMS 被定义为经历第二次临床发作，满足以下所有标准：(a) 神经系统异常，新出现或重新出现，两者均指定异常 (i) 神经系统异常与发作至少相隔 30 天之前的临床事件，以及 (ii) 持续至少 24 小时的神经系统异常； (b) 没有发烧或已知感染（体温 [腋窝、口腔或耳内] 高于 37.5 摄氏度/99.5 华氏度的发烧）； (c) 与参与者报告的症状相关的客观神经损伤，定义为 (i) 扩展残疾状态评分 (EDSS) 的至少一个功能系统增加，或 (ii) EDSS 总评分增加。
EDSS 评估 8 个功能系统的残疾，总分范围从 0（正常）到 10（死于 MS）。
报告了转化为 CDMS（第二次临床发作）的参与者的百分比。
|
从基线（研究第 1 天）到第 36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月25日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
视神经炎的临床试验
安慰剂与 atacicept 相匹配的临床试验
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.完全的