Atacicept u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: EMD Serono
Dwuramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania działania neuroprotekcyjnego Ataciceptu, ocenianego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego (ON) jako Zespół izolowany klinicznie (CIS) w trakcie 36-tygodniowego kursu leczenia
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ataciceptu w porównaniu z placebo oraz zbadanie efektu neuroprotekcyjnego ataciceptu ocenianego za pomocą OCT u pacjentów z ON jako CIS.
Badanie było randomizowane.
Badany lek podawano poprzez wstrzyknięcia podskórne (pod skórę).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beyrouth, Liban
- Research Site
-
Dbayeh, Liban
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Research Site
-
Munich, Niemcy
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednostronnego objawowego zapalenia nerwu wzrokowego jako pierwszego objawu klinicznego w ciągu 28 dni między wystąpieniem objawów a dniem 1. badania
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wstępne leczenie lekami immunosupresyjnymi i immunomodulującymi
- Istotne choroby serca, wątroby i nerek
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w liczbie krwinek i poziomach immunoglobulin
- Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe infekcje
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dopasowane do ataciceptu będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Atacicept
|
Atacicept będzie podawany podskórnie w dawce 150 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 150 mg raz w tygodniu przez kolejne 32 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w stosunku do linii podstawowej w oku dotkniętym chorobą w ostatniej obserwowanej wartości (LOV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, LOV (tydzień 48)
|
Grubość RNFL zmierzono dla 12 sektorów (co 30 stopni) na oko w trzech powtórzeniach za pomocą pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT), a następnie uśredniono dla 12 sektorów.
Zmianę grubości RNFL podczas wizyty LOV obliczono jako grubość RNFL przy LOV minus grubość RNFL na linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa, LOV (tydzień 48)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) między dotkniętym okiem a drugim okiem
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
|
Grubość RNFL zmierzono dla 12 sektorów (co 30 stopni) na oko w trzech powtórzeniach za pomocą pomiarów optycznej koherentnej tomografii (OCT), a następnie uśredniono dla 12 sektorów.
Różnicę obliczono jako grubość RNFL w oku dotkniętym chorobą minus grubość RNFL w drugim oku.
|
Tygodnie 12, 24 i 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w chorym oku w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
|
Grubość RNFL zmierzono dla 12 sektorów (co 30 stopni) na oko w trzech powtórzeniach za pomocą pomiarów OCT, a następnie uśredniono dla 12 sektorów.
Zmianę grubości RNFL w 12. i 24. tygodniu obliczono jako grubość RNFL odpowiednio w 12. i 24. tygodniu minus grubość RNFL na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana grubości plamki w odległości 3 milimetrów (mm) od wartości wyjściowej w dołku chorego oka w tygodniach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 36
|
Zmiana grubości plamki o 3 mm wokół dołka chorego oka w tygodniach 12, 24 i 36 została obliczona jako grubość plamki o 3 mm w oku dotkniętym chorobą w tygodniach 12, 24 i 36 minus grubość plamki o 3 mm w oku dotkniętym chorobą odpowiednio na linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 36
|
|
Zmiana grubości plamki w odległości 6 milimetrów (mm) od wartości wyjściowej wokół dołka chorego oka w tygodniach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 36
|
Zmiana grubości plamki o 6 mm wokół dołka chorego oka w tygodniach 12, 24 i 36 została obliczona jako grubość plamki o 6 mm w oku dotkniętym chorobą w tygodniach 12, 24 i 36 minus grubość plamki o 6 mm w oku dotkniętym chorobą odpowiednio na linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 36
|
|
Zmiana objętości plamki żółtej w zmienionym oku w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 36
|
Zmianę objętości plamki w oku dotkniętym chorobą w tygodniach 12, 24 i 36 obliczono jako wyjściową objętość plamki w oku dotkniętym chorobą w tygodniach 12, 24 i 36 minus objętość plamki w oku dotkniętym chorobą.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 36
|
|
Ostrość liter o niskim kontraście: całkowita liczba poprawnie zidentyfikowanych liter
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
|
Ostrość liter o niskim kontraście mierzono za pomocą wykresów Sloana przy ułamku 1,25 (%) i 2,5%.
Litery Sloan to zestaw optotypów używanych do badania ostrości wzroku.
Zgłoszono całkowitą liczbę poprawnie zidentyfikowanych liter w oku dotkniętym chorobą i drugim oku.
Możliwy zakres wykresu Sloana wynosi od 0 do 70.
Im więcej zidentyfikowanych liter, tym lepsza ostrość wzroku.
|
Tygodnie 12, 24 i 36
|
|
Czułość kontrastu: całkowita liczba poprawnie zidentyfikowanych liter
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
|
Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą wykresów Pelli-Robson.
Tablica Pelli-Robson służy do klinicznego pomiaru wrażliwości na kontrast i określa kontrast wymagany do odczytania dużych liter o ustalonej wielkości.
Zgłoszono całkowitą liczbę poprawnie zidentyfikowanych liter w oku dotkniętym chorobą i drugim oku.
Całkowity możliwy zakres wynosi od 0 do 48.
Im więcej zidentyfikowanych liter, tym lepsza czułość kontrastu.
|
Tygodnie 12, 24 i 36
|
|
Czułość kontrastu: linia podziału
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
|
Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą tablic Pelli-Robson z literami ułożonymi w grupy po 3. Tablica Pelli-Robson służy do klinicznego pomiaru wrażliwości na kontrast i określa kontrast wymagany do odczytania dużych liter o ustalonej wielkości.
Możliwy zakres linii punktacji wynosi od 0 (niepełnosprawność wzrokowa) do 16 (normalna wrażliwość na kontrast).
|
Tygodnie 12, 24 i 36
|
|
Odsetek uczestników przechodzących na klinicznie określony stwardnienie rozsiane (CDMS) Drugi atak kliniczny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1. dzień badania) do 36. tygodnia
|
Konwersję do CDMS zdefiniowano jako wystąpienie drugiego ataku klinicznego spełniającego wszystkie następujące kryteria: (a) Nieprawidłowość neurologiczna, nowo pojawiająca się lub pojawiająca się ponownie, z nieprawidłowością określoną przez oba (i) Nieprawidłowość neurologiczna oddzielona co najmniej 30 dniami od początku poprzedzającego zdarzenia klinicznego oraz (ii) nieprawidłowości neurologiczne trwające co najmniej 24 godziny; (b) Brak gorączki lub znanej infekcji (gorączka z temperaturą [pod pachą, w jamie ustnej lub wewnątrzusznej] powyżej 37,5 stopnia Celsjusza/99,5 stopnia Fahrenheita); (c) Obiektywne upośledzenie neurologiczne, skorelowane z objawami zgłaszanymi przez uczestnika, zdefiniowane jako (i) Wzrost w co najmniej 1 z systemów funkcjonalnych rozszerzonego wskaźnika stanu niepełnosprawności (Expanded Disability Status Score, EDSS) lub (ii) Wzrost całkowitego wyniku EDSS.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu SM).
Odnotowano odsetek uczestników przechodzących na CDMS (drugi atak kliniczny).
|
Od punktu początkowego (1. dzień badania) do 36. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .