Atacicept bij proefpersonen met optische neuritis
19 januari 2016 bijgewerkt door: EMD Serono
Een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om het neuroprotectieve effect van atacicept te onderzoeken zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) bij proefpersonen met optische neuritis (ON) als Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) gedurende een behandelingskuur van 36 weken
Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van atacicept te evalueren in vergelijking met placebo en om het neuroprotectieve effect van atacicept te onderzoeken zoals beoordeeld door OCT bij patiënten met ON als CIS.
De studie was gerandomiseerd.
Studiemedicatie werd toegediend via subcutane (onderhuidse) injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland
- Research Site
-
Munich, Duitsland
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon
- Research Site
-
Dbayeh, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Sevilla, Spanje
- Research Site
-
Valencia, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van unilaterale symptomatische neuritis optica als eerste klinische manifestatie binnen 28 dagen tussen het begin van de symptomen en studiedag 1
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorbehandeling met immunosuppressiva en immunomodulerende medicijnen
- Relevante hart-, lever- en nierziekten
- Klinisch significante afwijkingen in het aantal bloedcellen en de immunoglobulinespiegels
- Klinisch significante acute of chronische infecties
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo gekoppeld aan atacicept zal gedurende de eerste 4 weken tweemaal per week subcutaan worden toegediend, gevolgd door eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
|
|
Experimenteel: Atacicept
|
Atacicept wordt subcutaan toegediend in een dosis van 150 milligram (mg) tweemaal per week gedurende de eerste 4 weken als oplaaddosis, gevolgd door 150 mg eenmaal per week gedurende de volgende 32 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) in het aangedane oog bij de laatst waargenomen waarde (LOV)
Tijdsspanne: Basislijn, LOV (week 48)
|
De RNFL-dikte werd gemeten voor 12 sectoren (elke 30 graden) per oog in drievoud door metingen van optische coherentietomografie (OCT) en werd vervolgens gemiddeld over 12 sectoren.
De verandering in RNFL-dikte bij LOV-bezoek werd berekend als RNFL-dikte bij LOV minus RNFL-dikte bij baseline.
|
Basislijn, LOV (week 48)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) tussen het aangedane oog en het andere oog
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
|
De RNFL-dikte werd gemeten voor 12 sectoren (elke 30 graden) per oog in drievoud door metingen van optische coherentietomografie (OCT) en werd vervolgens gemiddeld over 12 sectoren.
Het verschil werd berekend als de RNFL-dikte in het aangedane oog minus de RNFL-dikte in het andere oog.
|
Week 12, 24 en 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) in het aangedane oog in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
De RNFL-dikte werd gemeten voor 12 sectoren (elke 30 graden) per oog in drievoud door OCT-metingen en werd vervolgens gemiddeld over 12 sectoren.
De verandering in RNFL-dikte in week 12 en 24 werd berekend als RNFL-dikte in respectievelijk week 12 en 24 min RNFL-dikte bij baseline.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculaire dikte bij 3 millimeter (mm) rond fovea in het aangedane oog in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 36
|
De verandering in maculaire dikte bij 3 mm rond fovea in het aangedane oog in week 12, 24 en 36 werd berekend als maculaire dikte bij 3 mm in het aangedane oog in week 12, 24 en 36 min maculaire dikte bij 3 mm in het aangedane oog respectievelijk bij baseline.
|
Basislijn, week 12, 24 en 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculaire dikte bij 6 millimeter (mm) rond fovea in het aangedane oog in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 36
|
De verandering in maculaire dikte bij 6 mm rond fovea in het aangedane oog in week 12, 24 en 36 werd berekend als maculaire dikte bij 6 mm in het aangedane oog in week 12, 24 en 36 min maculaire dikte bij 6 mm in het aangedane oog respectievelijk bij baseline.
|
Basislijn, week 12, 24 en 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculavolume in het aangedane oog in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 36
|
De verandering in maculavolume in het aangedane oog in week 12, 24 en 36 werd berekend als maculavolume in het aangedane oog in respectievelijk week 12, 24 en 36 min maculavolume in het aangedane oog bij baseline.
|
Basislijn, week 12, 24 en 36
|
|
Letterscherpte met laag contrast: totaal aantal correct geïdentificeerde letters
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
|
Letterscherpte met laag contrast werd gemeten met behulp van de Sloan Charts op 1,25 fractie (%) en 2,5%.
Sloan-letters zijn een reeks optotypes die worden gebruikt om de gezichtsscherpte te testen.
Het totale aantal correct geïdentificeerde letters in het aangedane en mede-oog werd gerapporteerd.
Het mogelijke Sloan Chart-bereik is 0 tot 70.
Hoe groter het aantal geïdentificeerde letters, hoe beter de gezichtsscherpte.
|
Week 12, 24 en 36
|
|
Contrastgevoeligheid: totaal aantal correct geïdentificeerde letters
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
|
Contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de Pelli-Robson-kaarten.
Pelli-Robson-grafiek wordt gebruikt voor klinische meting van contrastgevoeligheid en bepaalt het contrast dat nodig is om grote letters van een vaste grootte te lezen.
Het totale aantal correct geïdentificeerde letters in het aangedane en mede-oog werd gerapporteerd.
Het totaal mogelijke bereik is 0 tot 48.
Hoe groter het aantal geïdentificeerde letters, hoe beter de contrastgevoeligheid.
|
Week 12, 24 en 36
|
|
Contrastgevoeligheid: Scorelijn
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
|
De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de Pelli-Robson-kaarten met letters gerangschikt in groepen van 3. De Pelli-Robson-kaart wordt gebruikt voor klinische meting van de contrastgevoeligheid en bepaalt het contrast dat nodig is om grote letters van een vaste grootte te lezen.
Het mogelijke bereik van de breuklijn is 0 (visuele handicap) tot 16 (normale contrastgevoeligheid).
|
Week 12, 24 en 36
|
|
Percentage deelnemers dat converteert naar klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS) tweede klinische aanval
Tijdsspanne: Vanaf baseline (onderzoeksdag 1) tot week 36
|
Conversie naar CDMS werd gedefinieerd als het ervaren van een tweede klinische aanval die aan elk van de volgende criteria voldeed: (a) Neurologische afwijking, ofwel nieuw opduikend of opnieuw opduikend, met afwijking gespecificeerd door beide (i) Neurologische afwijking gescheiden door ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaand klinisch voorval, en (ii) neurologische afwijking die ten minste 24 uur aanhoudt; (b) Afwezigheid van koorts of bekende infectie (koorts met een temperatuur [axillair, oraal of intraauriculaire] hoger dan 37,5 graden Celsius/99,5 graden Fahrenheit); (c) Objectieve neurologische stoornis, die correleert met de gerapporteerde symptomen van de deelnemer, gedefinieerd als ofwel (i) Toename van ten minste 1 van de functionele systemen van de Expanded Disability Status Score (EDSS), of (ii) Toename van de totale EDSS-score.
EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen en de totale score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS).
Percentage deelnemers dat converteerde naar CDMS (tweede klinische aanval) werd gerapporteerd.
|
Vanaf baseline (onderzoeksdag 1) tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .