Atasisepti potilailla, joilla on optinen hermotulehdus
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: EMD Serono
Kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi II Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) 36 viikon hoitokurssin aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida atasiseptin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna ja tutkia atasiseptin hermostoa suojaavaa vaikutusta MMA:n arvioituna koehenkilöillä, joilla on ON CIS.
Tutkimus satunnaistettiin.
Tutkimuslääkitys annettiin subkutaanisina (ihonalaisena) injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beyrouth, Libanon
- Research Site
-
Dbayeh, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Munich, Saksa
- Research Site
-
Tübingen, Saksa
- Research Site
-
Würzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolisen symptomaattisen optisen hermotulehduksen diagnoosi ensimmäisenä kliinisenä ilmentymänä 28 päivän sisällä oireiden alkamisen ja tutkimuspäivän 1 välillä
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Esihoito immunosuppressiivisilla ja immunomoduloivilla lääkkeillä
- Asiaankuuluvat sydän-, maksa- ja munuaissairaudet
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet verisolujen määrässä ja immunoglobuliinitasoissa
- Kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset infektiot
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Atasiseptin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atacicept
|
Atasiseptia annetaan ihonalaisesti 150 milligramman (mg) annoksena kahdesti viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen 150 mg kerran viikossa seuraavien 32 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuudessa vaurioituneessa silmässä viimeisellä havaitulla arvolla (LOV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, LOV (viikko 48)
|
RNFL:n paksuus mitattiin 12 sektorilta (joka 30 astetta) silmää kohti kolmena kappaleena optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksilla ja sitten laskettiin keskiarvo 12 sektorilta.
Muutos RNFL:n paksuudessa LOV-käynnillä laskettiin RNFL:n paksuudella LOV:ssa miinus RNFL:n paksuus lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, LOV (viikko 48)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuudessa sairaan silmän ja toverisilmän välillä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
RNFL:n paksuus mitattiin 12 sektorilta (joka 30 astetta) silmää kohti kolmena rinnakkaisena optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksin ja laskettiin sitten keskiarvo 12 sektorilta.
Ero laskettiin RNFL-paksuuksina sairastuneessa silmässä miinus RNFL:n paksuus toisessa silmässä.
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
Muutos perustasosta verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuudessa vaurioituneessa silmässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
RNFL:n paksuus mitattiin 12 sektorilta (joka 30 astetta) silmää kohti kolmena rinnakkaisena OCT-mittauksilla ja laskettiin sitten keskiarvo 12 sektorilta.
Muutos RNFL:n paksuudessa viikoilla 12 ja 24 laskettiin RNFL:n paksuudella viikoilla 12 ja 24 miinus RNFL:n paksuus lähtötilanteessa, vastaavasti.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta makulan paksuudessa 3 millimetrissä (mm) vaurioituneen silmän fovean ympärillä viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
|
Makulan paksuuden muutos 3 mm:n kohdalla sairaan silmän fovean ympärillä viikoilla 12, 24 ja 36 laskettiin makulan paksuudena 3 mm:n kohdalla sairaassa silmässä viikoilla 12, 24 ja 36 miinus makulan paksuus 3 mm:n kohdalla sairaassa silmässä. vastaavasti lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
|
|
Muutos lähtötasosta makulan paksuudessa 6 millimetrissä (mm) vaurioituneen silmän fovean ympärillä viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
|
Makulan paksuuden muutos 6 mm:n kohdalla sairaan silmän fovean ympärillä viikoilla 12, 24 ja 36 laskettiin makulan paksuudena 6 mm:n kohdalla sairaassa silmässä viikoilla 12, 24 ja 36 miinus makulan paksuus 6 mm:n kohdalla sairaassa silmässä. vastaavasti lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
|
|
Vaikutetun silmän makulan tilavuuden muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
|
Muutos sairaan silmän makulan tilavuudessa viikoilla 12, 24 ja 36 laskettiin sairaan silmän makulan tilavuudesta viikoilla 12, 24 ja 36 vähennettynä sairaan silmän makulan tilavuudella lähtötasolla.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 36
|
|
Matalakontrastinen kirjainten tarkkuus: oikein tunnistettujen kirjainten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
Matalakontrastisten kirjainten tarkkuus mitattiin käyttämällä Sloan Chartsia 1,25 murto-osuudella (%) ja 2,5 %.
Sloan-kirjaimet ovat optotyyppejä, joita käytetään näöntarkkuuden testaamiseen.
Sairastuneesta silmästä ja toisesta silmästä ilmoitettiin oikein tunnistettujen kirjainten kokonaismäärä.
Mahdollinen Sloan Chart -alue on 0-70.
Mitä enemmän kirjaimia tunnistetaan, sitä parempi on näöntarkkuus.
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
Kontrastiherkkyys: Oikein tunnistettujen kirjainten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
Kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä Pelli-Robson-kaavioita.
Pelli-Robson-kaaviota käytetään kontrastiherkkyyden kliiniseen mittaukseen, ja se määrittää kontrastin, joka tarvitaan suurten, kiinteän kokoisten kirjainten lukemiseen.
Sairastuneesta silmästä ja toisesta silmästä ilmoitettiin oikein tunnistettujen kirjainten kokonaismäärä.
Mahdollinen kokonaisalue on 0-48.
Mitä enemmän kirjaimia tunnistetaan, sitä parempi on kontrastiherkkyys.
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
Kontrastiherkkyys: Score Line
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
Kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä Pelli-Robson-kaavioita, joissa kirjaimet on järjestetty kolmen hengen ryhmiin. Pelli-Robson-kaaviota käytetään kontrastiherkkyyden kliiniseen mittaukseen ja se määrittää kontrastin, joka tarvitaan suurten, kiinteän kokoisten kirjainten lukemiseen.
Mahdollinen pisteviiva-alue on 0 (näkövamma) - 16 (normaali kontrastiherkkyys).
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuvat kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS) toiseksi kliiniseksi hyökkäykseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (tutkimuspäivä 1) viikkoon 36 asti
|
Muuntuminen CDMS:ään määriteltiin toisen kliinisen kohtauksen kokemiseksi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: (a) Neurologinen poikkeavuus, joko äskettäin ilmaantuva tai uusiutuva, ja poikkeavuus on määritelty molemmilla. (i) Neurologinen poikkeavuus, jonka välillä on vähintään 30 päivää puhkeamisesta edeltävä kliininen tapahtuma ja (ii) neurologinen poikkeavuus, joka kestää vähintään 24 tuntia; (b) Kuumeen tai tunnetun infektion puuttuminen (kuume, jonka lämpötila [kainalon kautta, suun kautta tai korvansisäisesti] on yli 37,5 Celsius-astetta/99,5 Fahrenheit-astetta); (c) Objektiivinen neurologinen vajaatoiminta, joka korreloi osallistujan raportoitujen oireiden kanssa ja joka määritellään joko (i) vähintään yhden laajennetun vammaisuuden pistemäärän (EDSS) toiminnallisen järjestelmän nousuksi tai (ii) EDSS:n kokonaispistemäärän kasvuksi.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
CDMS:ään (toinen kliininen kohtaus) siirtyneiden osallistujien prosenttiosuus raportoitiin.
|
Lähtötilanteesta (tutkimuspäivä 1) viikkoon 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of MerckKGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .