健康な男性ボランティアにおける反復リバスチグミン投与の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究 (RIVA-1)

包含基準:

• 18 歳から 40 歳までの健康な白人男性。
• -重大な神経学的、腎臓、心血管、呼吸器（喘息）、内分泌、胃腸、造血疾患、新生物、またはその他の臨床的に重要な医学的障害の既知の病歴はなく、研究者の判断で研究薬の投与を禁忌とします。
• 体重 (Kg)/身長 (m)2 として計算された BMI 18-29 (包括的) 内の被験者。
• 少なくとも 6 か月間の禁煙 (宣言による)。
• 薬物やアルコールの乱用歴はありません。
• -研究開始から21日以内に決定された乱用スクリーニング（付録2）の尿中薬物が陰性の被験者。
• -最初の学習セッションから21日以内のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清検査が陰性。
• 被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守でき、研究を完了するために利用できる必要があります。
• 被験者はヘブライ語に堪能でなければなりません
• 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させる必要があります。
• 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• • 薬物、成分、または他のカルバメートに対する既知の過敏症。

  • -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴または現在活動中。
  • -徐脈や洞不全症候群などの心不整脈の病歴または現在活動中
  • 尿路閉塞の病歴。
  • -消化性潰瘍、GERD、出血、虫垂切除術またはヘルニア切開術以外のGI手術の歴史、または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害、または食欲不振、頻繁な吐き気または嘔吐の歴史病因に関係なく。
  • 身体検査のスクリーニングにおける重大な異常
  • 臨床検査パラメータ（血液学、生化学、血清学、尿検査）の重大な異常。 測定するパラメータは、付録 2 に示すものです。
  • -研究開始から21日以内の心電図の重大な異常。
  • -他の薬物に対する重大なアレルギー反応のある被験者。
  • -研究前の4週間の異常な食事への遵守（何らかの理由で）、または最近体重に大きな変化があった被験者。
  • -抗コリン薬または胃腸の運動に影響を与えることが知られている他の薬を服用した被験者 最初の投与前の7日以内。
  • -最初の研究投与前または研究中の7日以内のビタミンおよびハーブまたは栄養補助食品を含む処方薬または店頭（OTC）薬の使用。 痛みの症状緩和のためのパラセタモールは、試験の 24 時間前まで許可されます (セクション 10.1 を参照)。
  • -最初の研究投薬の前の3か月間に献血した被験者、または研究中に献血を行う予定、または研究終了後3か月以内。
  • -最初の試験投薬に先立つ3か月間に血液または血漿誘導体を投与された被験者。
  • -最初の研究投薬前の3か月以内の薬物による別の臨床試験への参加。
  • -治験責任医師およびCRCスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない被験者（つまり、言語の問題、精神発達不良または脳機能障害）。
  • -提供される標準的な食事を絶食または消費することが困難な被験者。
  • -急性の医学的状況にある被験者（例： 急性感染症）研究開始から48時間以内に、これは主任研究者によって重要と見なされます。
  • -非協力的または同意書に署名したくない被験者。