En dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie av upprepad administrering av rivastigmin hos friska manliga frivilliga (RIVA-1)

Inklusionskriterier:

• Friska kaukasiska män mellan 18 och 40 år (inklusive) i åldern.
• Ingen känd historia av signifikant neurologisk, renal, kardiovaskulär, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hematopoetisk sjukdom, neoplasm eller någon annan kliniskt signifikant medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studiemedicinerna.
• Försökspersoner inom BMI 18-29 (inklusive) beräknat som Vikt (Kg)/Höjd (m)2.
• Rökfritt (efter deklaration) under en period av minst 6 månader.
• Ingen historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Försökspersoner med negativa urinläkemedel av missbruk screen (bilaga 2) bestäms inom 21 dagar efter starten av studien.
• Negativa HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-serologitester inom 21 dagar efter den första studieperioden.
• Försökspersonerna måste kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
• Ämnen måste vara flytande i hebreiska
• Försökspersonerna måste försäkra en läkare om deras lämplighet att delta i studien.
• Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• • Känd överkänslighet mot läkemedlet, komponenterna eller andra karbamater.

  • Historik med eller för närvarande aktiv astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Historik av eller för närvarande aktiva hjärtarytmier såsom bradykardi och sick sinus syndrome
  • Historik av urinvägsobstruktion.
  • Historik med eller för närvarande aktiva GI-sjukdomar såsom magsår, GERD, blödning eller anamnes på någon GI-operation förutom blindtarmsoperation eller herniotomi, eller med någon gastrointestinal störning som sannolikt kan påverka läkemedelsabsorptionen, eller med någon historia av anorexi, frekvent illamående eller kräkningar, oavsett etiologi.
  • Betydande avvikelser i screening fysisk undersökning
  • Signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieparametrar (hematologi, biokemi, serologi, urinanalys). Parametrar som ska mätas är de som visas i bilaga 2.
  • Signifikanta avvikelser i EKG inom 21 dagar efter studiestart.
  • Försökspersoner med betydande allergisk reaktion på andra läkemedel.
  • Följsamhet (av vilken anledning som helst) till en onormal diet under de 4 veckorna före studien, eller försökspersoner med nyligen betydande förändringar i kroppsvikt.
  • Försökspersoner som har tagit antikolinerga eller andra läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal motilitet inom 7 dagar före den första dosen.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 7 dagar före den första studiedosen eller under studien. Paracetamol för symtomatisk smärtlindring är tillåtet fram till 24 timmar före prövningen (se avsnitt 10.1).
  • Försökspersoner som donerat blod under de tre månaderna före den första studiens dosering eller avser att donera blod under studien, eller inom de tre månaderna efter studiens slutförande.
  • Försökspersoner som fick blod eller plasmaderivat under de tre månaderna före den första studiedoseringen.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med läkemedel inom 3 månader före första studiedosering.
  • Försökspersoner med oförmåga att kommunicera bra med utredarna och CRC-personalen (dvs språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral prestation).
  • Försökspersoner som har svårt att fasta eller konsumera standardmåltiderna som kommer att tillhandahållas.
  • Försökspersoner med någon akut medicinsk situation (t.ex. akut infektion) inom 48 timmar efter studiestart, vilket anses vara av betydelse av huvudutredaren.
  • Ämnen som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att underteckna ett samtyckesformulär.