En dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse af gentagen Rivastigmin-administration hos raske mandlige frivillige (RIVA-1)

Inklusionskriterier:

• Raske kaukasiske mænd mellem 18 og 40 år (inklusive).
• Ingen kendt historie med signifikant neurologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hæmatopoietisk sygdom, neoplasma eller nogen anden klinisk signifikant medicinsk lidelse, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen.
• Forsøgspersoner inden for BMI 18-29 (inklusive) beregnet som Vægt (Kg)/Højde (m)2.
• Ikke-ryger (efter erklæring) i en periode på mindst 6 måneder.
• Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Forsøgspersoner med negative misbrugsstoffer i urinen screenes (bilag 2) inden for 21 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
• Negative HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-serologitests inden for 21 dage efter den første undersøgelsessession.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
• Fagene skal være flydende i hebraisk
• Forsøgspersonerne skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• • Kendt overfølsomhed over for lægemidlet, komponenter eller andre carbamater.

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Anamnese med eller aktuelt aktive hjertearytmier såsom bradykardi og sick sinus syndrome
  • Anamnese med obstruktion af urinvejene.
  • Anamnese med eller aktuelt aktive GI-sygdomme såsom mavesår, GERD, blødning eller historik med andre GI-operationer end blindtarmsoperationer eller herniotomi, eller med en hvilken som helst mave-tarmlidelse, som sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen, eller med nogen historie med anoreksi, hyppig kvalme eller opkastning, uanset ætiologi.
  • Betydelige abnormiteter i screening fysisk eksamen
  • Betydelige abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, biokemi, serologi, urinanalyse). Parametre, der skal måles, er dem, der er vist i bilag 2.
  • Signifikante abnormiteter i EKG inden for 21 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Personer med betydelig allergisk reaktion på andre lægemidler.
  • Overholdelse (uanset grund) til en unormal diæt i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen, eller forsøgspersoner med nylig signifikant ændring i kropsvægt.
  • Personer, der har taget antikolinergika eller andre lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet inden for 7 dage før den første dosis.
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 7 dage før den første undersøgelsesdosis eller under undersøgelsen. Paracetamol til symptomatisk lindring af smerte er tilladt indtil 24 timer før forsøget (se pkt. 10.1).
  • Forsøgspersoner, der donerede blod i de tre måneder forud for den første undersøgelsesdosis, eller har til hensigt at donere blod under undersøgelsen eller inden for de tre måneder efter undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersoner, der modtog blod- eller plasmaderivater i de 3 måneder forud for den første undersøgelsesdosis.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før første undersøgelsesdosering.
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og CRC-personalet (dvs. sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral ydeevne).
  • Forsøgspersoner, der har svært ved at faste eller indtager de standardmåltider, der vil blive leveret.
  • Forsøgspersoner med enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter studiestart, hvilket anses for vigtigt af hovedforskeren.
  • Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive en samtykkeerklæring.