在健康男性志愿者中重复卡巴拉汀给药的双盲、安慰剂对照交叉研究 (RIVA-1)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 40 岁（含）之间的健康白人男性。
• 没有已知的显着神经、肾脏、心血管、呼吸系统（哮喘）、内分泌、胃肠道、造血系统疾病、肿瘤或任何其他临床显着医学疾病的病史，根据研究者的判断，这些疾病禁忌研究药物的给药。
• BMI 18-29（含）内的受试者计算为体重（Kg）/身高（m）2。
• 禁烟（通过声明）至少 6 个月。
• 无药物或酒精滥用史。
• 在研究开始后 21 天内确定尿液药物滥用筛查（附录 2）阴性的受试者。
• 在第一次学习会议后的 21 天内，HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学测试呈阴性。
• 受试者必须能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究。
• 受试者必须能说流利的希伯来语
• 受试者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
• 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

• • 已知对药物、成分或其他氨基甲酸酯过敏。

  • 患有或目前患有哮喘或慢性阻塞性肺病的病史。
  • 心律失常病史或目前活动性心律失常，例如心动过缓和病态窦房结综合征
  • 尿路梗阻史。
  • 消化性溃疡、GERD、出血或除阑尾切除术或疝切开术以外的任何胃肠道手术史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病，或任何厌食史、频繁恶心或呕吐，不管病因。
  • 筛查体检显着异常
  • 临床实验室参数（血液学、生物化学、血清学、尿液分析）的显着异常。 待测参数如附录 2 所示。
  • 研究开始后 21 天内心电图出现明显异常。
  • 对其他药物有明显过敏反应的受试者。
  • 在研究前 4 周内坚持（无论出于何种原因）异常饮食，或最近体重发生显着变化的受试者。
  • 在首次给药前 7 天内服用过已知会影响胃肠动力的抗胆碱能药物或其他药物的受试者。
  • 在首次研究给药前 7 天内或研究期间使用任何处方药或非处方药 (OTC)，包括维生素和草药或膳食补充剂。 允许在试验前 24 小时使用扑热息痛来缓解疼痛症状（参见第 10.1 节）。
  • 在第一次研究给药前三个月内献血或打算在研究期间或研究完成后三个月内献血的受试者。
  • 在第一次研究给药前的 3 个月内接受过血液或血浆衍生物的受试者。
  • 在首次研究给药前 3 个月内参加过另一项药物临床试验。
  • 无法与研究人员和 CRC 工作人员进行良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或大脑功能受损）。
  • 难以禁食或食用将提供的标准膳食的受试者。
  • 有任何急性医疗状况的受试者（例如 急性感染）研究开始后 48 小时内，首席研究员认为这具有重要意义。
  • 不合作或不愿签署同意书的受试者。