Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie opakovaného podávání rivastigminu u zdravých mužských dobrovolníků (RIVA-1)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví kavkazští muži ve věku 18 až 40 let (včetně).
• Žádná známá anamnéza významného neurologického, renálního, kardiovaskulárního, respiračního (astma), endokrinologického, gastrointestinálního, hematopoetického onemocnění, novotvaru nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní poruchy, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje podávání studovaných léků.
• Subjekty v rámci BMI 18-29 (včetně) vypočítané jako hmotnost (kg)/výška (m)2.
• Zákaz kouření (na základě prohlášení) po dobu minimálně 6 měsíců.
• Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekty s negativním screeningem zneužívání drog v moči (Příloha 2) stanoveny do 21 dnů od začátku studie.
• Negativní sérologické testy HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C do 21 dnů od prvního sezení studie.
• Subjekty musí být schopny dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
• Předměty musí ovládat hebrejštinu
• Subjekty musí potvrdit zkoušejícího lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
• Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• • Známá přecitlivělost na léčivo, složky nebo jiné karbamáty.

  • Anamnéza nebo v současnosti aktivní astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní srdeční arytmie, jako je bradykardie a syndrom nemocného sinu
  • Obstrukce močových cest v anamnéze.
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, GERD, krvácení nebo anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu kromě apendektomie nebo herniotomie, nebo s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která pravděpodobně ovlivňuje absorpci léku, nebo s jakoukoli anamnézou anorexie, časté nevolnosti nebo zvracení, bez ohledu na etiologii.
  • Významné abnormality ve screeningovém fyzikálním vyšetření
  • Významné odchylky v klinických laboratorních parametrech (hematologie, biochemie, sérologie, analýza moči). Parametry, které se mají měřit, jsou uvedeny v příloze 2.
  • Významné abnormality EKG do 21 dnů od zahájení studie.
  • Subjekty s významnou alergickou reakcí na jiné léky.
  • Dodržování (z jakéhokoli důvodu) abnormální diety během 4 týdnů před studií nebo subjekty s nedávnou významnou změnou tělesné hmotnosti.
  • Jedinci, kteří užívali anticholinergika nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, během 7 dnů před první dávkou.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 7 dnů před prvním dávkováním ve studii nebo během studie. Paracetamol pro symptomatickou úlevu od bolesti je povolen do 24 hodin před zkouškou (viz bod 10.1).
  • Subjekty, které darovaly krev během tří měsíců před prvním dávkováním ve studii nebo mají v úmyslu darovat krev během studie, nebo během tří měsíců po ukončení studie.
  • Subjekty, které dostávaly deriváty krve nebo plazmy během 3 měsíců před prvním dávkováním ve studii.
  • Účast v další klinické studii s léky během 3 měsíců před prvním dávkováním ve studii.
  • Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a zaměstnanci CRC (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková výkonnost).
  • Subjekty, které mají potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel, která jim budou poskytnuta.
  • Subjekty s jakoukoli akutní zdravotní situací (např. akutní infekce) do 48 hodin od zahájení studie, což hlavní zkoušející považuje za významné.
  • Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.