En dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie av gjentatt rivastigminadministrasjon hos friske mannlige frivillige (RIVA-1)

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske menn mellom 18 og 40 år (inklusive).
• Ingen kjent historie med signifikant nevrologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hematopoetisk sykdom, neoplasma eller noen annen klinisk signifikant medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
• Emner innenfor BMI 18-29 (inklusive) beregnet som Vekt (Kg)/Høyde (m)2.
• Ikke-røyk (etter erklæring) i en periode på minst 6 måneder.
• Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Forsøkspersoner med negative urinmedisiner av misbruk screenes (vedlegg 2) innen 21 dager etter starten av studien.
• Negative HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-serologitester innen 21 dager etter den første studieøkten.
• Forsøkspersonene må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
• Fagene må beherske hebraisk
• Forsøkspersonene må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• • Kjent overfølsomhet overfor legemidlet, komponenter eller andre karbamater.

  • Anamnese med eller aktiv astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Anamnese med eller for tiden aktive hjertearytmier som bradykardi og sick sinus syndrome
  • Historie med urinveisobstruksjon.
  • Anamnese med eller for øyeblikket aktive GI-sykdommer som magesår, GERD, blødning eller historie med andre GI-operasjoner enn blindtarm- eller herniotomi, eller med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjon av legemidler, eller med en historie med anoreksi, hyppig kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi.
  • Betydelige abnormiteter i screening fysisk eksamen
  • Betydelige abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hematologi, biokjemi, serologi, urinanalyse). Parametre som skal måles er de som er vist i vedlegg 2.
  • Signifikante abnormiteter i EKG innen 21 dager etter starten av studien.
  • Personer med betydelig allergisk respons på andre legemidler.
  • Overholdelse (uansett grunn) til et unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før studien, eller personer med nylig betydelig endring i kroppsvekt.
  • Personer som har tatt antikolinergika eller andre legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet innen 7 dager før første dosering.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 7 dager før den første studiedoseringen eller under studien. Paracetamol for symptomatisk lindring av smerte er tillatt inntil 24 timer før forsøket (se pkt. 10.1).
  • Forsøkspersoner som donerte blod i løpet av de tre månedene før den første studien, eller har til hensikt å gi blod under studien, eller innen tre måneder etter at studien er fullført.
  • Personer som mottok blod- eller plasmaderivater i løpet av de 3 månedene før den første studiedoseringen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler innen 3 måneder før første studiedosering.
  • Personer med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og CRC-ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral ytelse).
  • Personer som har problemer med å faste eller innta standardmåltidene som vil bli gitt.
  • Personer med enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter studiestart, noe som vurderes som viktig av hovedetterforskeren.
  • Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere et samtykkeskjema.