건강한 남성 지원자에서 리바스티그민 반복 투여에 대한 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구 (RIVA-1)

포함 기준:

• 18~40세(포함)의 건강한 백인 남성.
• 중요한 신경학적, 신장, 심혈관, 호흡기(천식), 내분비학적, 위장관, 조혈 질환, 신생물 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 장애의 알려진 병력이 없습니다.
• 체중(Kg)/신장(m)2으로 계산된 BMI 18-29(포함) 내의 피험자.
• 최소 6개월 동안 금연(신고).
• 약물이나 알코올 남용의 병력이 없습니다.
• 연구 시작 후 21일 이내에 결정된 비뇨기 남용 약물 스크리닝(부록 2)이 음성인 피험자.
• 음성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사는 첫 번째 연구 세션의 21일 이내입니다.
• 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 과목은 히브리어에 능통해야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• • 약물, 성분 또는 기타 카바메이트에 대한 알려진 과민성.

  • 현재 활성 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력 또는 현재.
  • 서맥 및 부비동 증후군과 같은 심장 부정맥의 병력이 있거나 현재 활동 중인 심장 부정맥
  • 요로 폐쇄의 역사.
  • 소화성 궤양, GERD, 출혈 또는 맹장 절제술 또는 탈장술 이외의 위장관 수술 병력, 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애 또는 식욕 부진, 빈번한 메스꺼움 또는 구토와 같은 위장관 질환의 병력 또는 현재 활동성 위장관 질환의 병력, 병인에 관계없이.
  • 선별신체검사에서 현저한 이상
  • 임상 실험실 매개변수(혈액학, 생화학, 혈청학, 소변검사)의 현저한 이상. 측정할 매개변수는 부록 2에 나와 있습니다.
  • 연구 시작 후 21일 이내에 ECG의 유의미한 이상.
  • 다른 약물에 대해 현저한 알레르기 반응이 있는 피험자.
  • (어떤 이유로든) 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이요법을 준수하거나 최근에 체중에 상당한 변화가 있는 피험자.
  • 1차 투여 전 7일 이내에 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 항콜린제 또는 기타 약물을 복용한 피험자.
  • 첫 번째 연구 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 비타민과 약초 또는 식이 보조제를 포함한 모든 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용. 통증의 증상 완화를 위한 파라세타몰은 시험 24시간 전까지 허용됩니다(섹션 10.1 참조).
  • 첫 연구 투약 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 3개월 이내에 헌혈할 의사가 있는 피험자.
  • 첫 연구 투약 전 3개월 내에 혈액 또는 혈장 유도체를 투여받은 피험자.
  • 첫 번째 연구 투약 전 3개월 이내에 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 조사관 및 CRC 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
  • 제공될 표준 식사를 금식하거나 섭취하는 데 어려움이 있는 피험자.
  • 급성 의학적 상황이 있는 피험자(예: 급성 감염) 연구 시작 48시간 이내에, 이는 주임 연구원이 중요하다고 간주합니다.
  • 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.