Un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo de la administración repetida de rivastigmina en voluntarios varones sanos (RIVA-1)

Criterios de inclusión:

• Hombres caucásicos sanos entre 18 y 40 años (inclusive) de edad.
• No antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas, renales, cardiovasculares, respiratorias (asma), endocrinológicas, gastrointestinales, hematopoyéticas significativas, neoplasias o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración de los medicamentos del estudio.
• Sujetos dentro de IMC 18-29 (inclusive) calculado como Peso (Kg)/Altura (m)2.
• No fumadores (por declaración) por un período de al menos 6 meses.
• Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Sujetos con prueba de drogas de abuso en orina negativa (Apéndice 2) determinado dentro de los 21 días del inicio del estudio.
• Pruebas serológicas negativas de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C dentro de los 21 días posteriores a la primera sesión del estudio.
• Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
• Los sujetos deben hablar hebreo con fluidez.
• Los sujetos deben satisfacer a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• • Hipersensibilidad conocida a la droga, componentes u otros carbamatos.

  • Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica actualmente activa.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas actualmente activas, como bradicardia y síndrome del seno enfermo
  • Antecedentes de obstrucción del tracto urinario.
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales actualmente activas, como úlcera péptica, ERGE, sangrado o antecedentes de cualquier cirugía GI que no sea apendicectomía o herniotomía, o con cualquier trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco, o con antecedentes de anorexia, náuseas frecuentes o emesis, independientemente de la etiología.
  • Alteraciones significativas en el examen físico de detección
  • Alteraciones significativas en los parámetros de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, serología, análisis de orina). Los parámetros a medir son los que se muestran en el Apéndice 2.
  • Alteraciones significativas en el ECG dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio.
  • Sujetos con respuesta alérgica significativa a otros fármacos.
  • Adherencia (por cualquier motivo) a una dieta anormal durante las 4 semanas previas al estudio, o sujetos con cambios significativos recientes en el peso corporal.
  • Sujetos que hayan tomado anticolinérgicos u otros medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosificación del estudio o durante el estudio. El paracetamol para el alivio sintomático del dolor está permitido hasta 24 horas antes de la prueba (ver sección 10.1).
  • Sujetos que donaron sangre en los tres meses anteriores a la primera dosificación del estudio o que tengan la intención de hacer una donación de sangre durante el estudio, o dentro de los tres meses posteriores a la finalización del estudio.
  • Sujetos que recibieron sangre o derivados del plasma en los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico con medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosificación del estudio.
  • Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal del CRC (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o rendimiento cerebral deteriorado).
  • Sujetos que tengan dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar que se les proporcionarán.
  • Sujetos con cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, lo que el investigador principal considera significativo.
  • Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento.