Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur wiederholten Rivastigmin-Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen (RIVA-1)

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
• Keine bekannte Vorgeschichte signifikanter neurologischer, renaler, kardiovaskulärer, respiratorischer (Asthma), endokrinologischer, gastrointestinaler, hämatopoetischer Erkrankungen, Neoplasmen oder anderer klinisch signifikanter medizinischer Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Verabreichung der Studienmedikation sprechen.
• Probanden mit einem BMI von 18–29 (einschließlich), berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m)2.
• Nichtraucher (mit Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
• Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Probanden mit negativem Drogenscreening im Urin (Anhang 2), bestimmt innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie.
• Negative serologische HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Studiensitzung.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und zur Verfügung zu stehen, um die Studie abzuschließen.
• Die Probanden müssen fließend Hebräisch sprechen
• Die Probanden müssen einen medizinischen Untersucher über ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel, Bestandteilen oder anderen Carbamaten.

  • Vorgeschichte oder derzeit aktives Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive Herzrhythmusstörungen wie Bradykardie und Sick-Sinus-Syndrom
  • Geschichte der Obstruktion der Harnwege.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive GI-Erkrankungen wie Magengeschwür, GERD, Blutungen oder Vorgeschichte einer anderen GI-Operation als Appendektomie oder Herniotomie, oder mit einer gastrointestinalen Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflusst, oder mit Vorgeschichte von Anorexie, häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
  • Signifikante Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  • Signifikante Anomalien bei klinischen Laborparametern (Hämatologie, Biochemie, Serologie, Urinanalyse). Die zu messenden Parameter sind in Anlage 2 aufgeführt.
  • Signifikante Anomalien im EKG innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Personen mit signifikanter allergischer Reaktion auf andere Medikamente.
  • Einhaltung (aus welchem ​​Grund auch immer) einer anormalen Ernährung in den 4 Wochen vor der Studie oder Probanden mit kürzlich erfolgter signifikanter Veränderung des Körpergewichts.
  • Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Anticholinergika oder andere Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studiendosierung oder während der Studie. Paracetamol zur symptomatischen Schmerzlinderung ist bis 24 Stunden vor der Studie erlaubt (siehe Abschnitt 10.1).
  • Probanden, die in den drei Monaten vor der ersten Studiendosis Blut gespendet haben oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Studie Blut zu spenden.
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor der ersten Studiendosis Blut- oder Plasmaderivate erhalten haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosierung.
  • Probanden mit einer Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und dem CRC-Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnleistung).
  • Probanden, die Schwierigkeiten haben, zu fasten oder die bereitgestellten Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
  • Probanden mit akuten medizinischen Situationen (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
  • Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.