Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ponownego podawania rywastygminy zdrowym ochotnikom płci męskiej (RIVA-1)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny profilu farmakokinetycznego oraz fizjologicznych i behawioralnych skutków wielokrotnego podawania rywastygminy (Exelon®) młodym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Rywastygmina jest karbaminianem zatwierdzonym przez FDA do leczenia łagodnej do umiarkowanej demencji związanej z chorobą Alzheimera i Parkinsona. Badania przeprowadzone w Izraelskim Instytucie Badań Biologicznych (IIBR) przyniosły zachęcające wyniki w stosowaniu wstępnego leczenia rywastygminą jako alternatywy dla pirydostygminy w częściowej ochronie przed zatruciem fosforoorganicznymi, w szczególności w ochronie ośrodkowego układu nerwowego.
Populacja docelowa dla tego wskazania może składać się z osób zdrowych (np. żołnierski). Chociaż schemat leczenia nie został jeszcze ustalony, na podstawie doświadczeń na zwierzętach zakłada się, że rywastygmina będzie prawdopodobnie podawana w dawkach powtarzanych. W tej sytuacji uzasadniona jest dalsza ocena działania i farmakokinetyki leku u młodych, zdrowych osób.
Cele tego badania są następujące: 1) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania rywastygminy (1,5 mg i 3 mg) młodym zdrowym ochotnikom płci męskiej; 2) Określenie profilu farmakokinetycznego rywastygminy (1,5 mg i 3 mg) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych; 3) Ocena stopnia hamowania ChE we krwi po pojedynczym i wielokrotnym podaniu rywastygminy oraz 4) Korelacja efektów fizjologicznych i behawioralnych ze stężeniem rywastygminy we krwi i hamowaniem ChE we krwi u tych pacjentów.
To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie podzielone na 3 identyczne okresy, poprzedzone dwudniowym szkoleniem wstępnym z wykonywania testów sprawności poznawczej. Każdy okres będzie polegał na zamknięciu w zakładzie przez 5 dni, podczas których rywastygmina będzie podawana 5 razy w odstępie 12 godzin. Podczas każdego okresu, każdy osobnik będzie otrzymywał albo rywastygminę 1,5 mg X 5, albo rywastygminę 3,0 mg X 5 albo placebo X 5. Leczenie w każdym okresie będzie losowo przydzielane w sposób krzyżowy. Farmakokinetyka rywastygminy i hamowanie acetylocholinoesterazy będą oceniane po pierwszej i ostatniej dawce każdego okresu i będą skorelowane z parametrami fizjologicznymi i poznawczymi: testami wydolnościowymi, funkcjami wzrokowymi, szczytowym przepływem w drogach oddechowych, wydzielaniem śliny (sialometria) i parametrami życiowymi.
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych będzie monitorowane przez cały czas trwania badania
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tasmc Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
- Brak znanej historii istotnej neurologicznej, nerkowej, sercowo-naczyniowej, oddechowej (astmy), endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematopoetycznej choroby, nowotworu lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
- Osoby o BMI 18-29 (włącznie) obliczone jako waga (kg)/wzrost (m)2.
- Zakaz palenia (z deklaracji) przez okres co najmniej 6 miesięcy.
- Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu (Załącznik 2) ustalone w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
- Ujemny wynik testów serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu 21 dni od pierwszej sesji badawczej.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
- Przedmioty muszą biegle posługiwać się językiem hebrajskim
- Uczestnicy muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Znana nadwrażliwość na lek, jego składniki lub inne karbaminiany.
- Historia lub obecnie aktywna astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Historia lub obecnie aktywne zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia i zespół chorego węzła zatokowego
- Historia niedrożności dróg moczowych.
- Historia lub aktualnie czynna choroba przewodu pokarmowego, taka jak wrzód trawienny, GERD, krwawienie lub operacja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub herniotomia w wywiadzie, lub jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może wpływać na wchłanianie leku, lub anoreksja, częste nudności lub wymioty w wywiadzie, niezależnie od etiologii.
- Istotne nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym
- Znaczące nieprawidłowości w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, serologia, analiza moczu). Mierzonymi parametrami są parametry przedstawione w dodatku 2.
- Znaczące nieprawidłowości w EKG w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby ze znaczną reakcją alergiczną na inne leki.
- Przestrzeganie (z jakiegokolwiek powodu) nieprawidłowej diety w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie lub osoby, u których w ostatnim czasie nastąpiła istotna zmiana masy ciała.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki antycholinergiczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin i suplementów ziołowych lub dietetycznych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu lub w trakcie badania. Paracetamol w objawowym łagodzeniu bólu jest dozwolony do 24 godzin przed badaniem (patrz punkt 10.1).
- Osoby, które oddały krew w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki w badaniu lub zamierzają oddać krew w trakcie badania lub w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania.
- Osoby, które otrzymywały pochodne krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badaną.
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem w badaniu.
- Osoby z niezdolnością do komunikowania się z badaczami i personelem CRC (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzona wydajność mózgu).
- Osoby, które mają trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków, które zostaną dostarczone.
- Osoby z jakimkolwiek ostrym stanem medycznym (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, co Kierownik Badaczy uważa za istotne.
- Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
(1 x kapsułka 1,5 mg Exelon® (Novartis) + 1 x kapsułka placebo) X 2 dziennie, łącznie 5 porcji
|
Podanie 1 (A): 1 kapsułka Exelon® 1,5 mg (Novartis) + 1 kapsułka placebo Podanie 2 (B): 2 kapsułki Exelon® 1,5 mg (Novartis) Podanie 3 (C): 2 kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
(2 kapsułki Exelon® 1,5 mg) x 2 dziennie, łącznie 5 porcji
|
Podanie 1 (A): 1 kapsułka Exelon® 1,5 mg (Novartis) + 1 kapsułka placebo Podanie 2 (B): 2 kapsułki Exelon® 1,5 mg (Novartis) Podanie 3 (C): 2 kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
(2 x kapsułki placebo) x 2 dziennie, łącznie 5 przyjęć
|
Podanie 1 (A): 1 kapsułka Exelon® 1,5 mg (Novartis) + 1 kapsułka placebo Podanie 2 (B): 2 kapsułki Exelon® 1,5 mg (Novartis) Podanie 3 (C): 2 kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekty fizjologiczne, Objawy obiektywne i subiektywne, Testy sprawności poznawczej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
4. Parametry farmakokinetyczne (Cmax, Tmax, AUCT, AUCI) określone na podstawie stężeń rywastygminy w osoczu, hamowanie cholinoesterazy we krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JACOB ATSMON, MD, Tasmc Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-07-JA-234-CTIL
- TRC 032/10058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .