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高悪性度神経膠腫の体積定義のための 18FLT PET-CT の評価 (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

2012年5月3日 更新者：University Hospital, Bordeaux

高悪性度神経膠腫 (GLIO-TEP) の体積定義のための 18 フルオロチミジン PET-CT の評価 : 組織病理学との相関

18F-フルオロチミジンは、腫瘍細胞の増殖を画像化するために最近開発された PET トレーサーです。 脳の悪性腫瘍の管理にこのようなトレーサーを使用することへの関心を報告するデータはほとんどありません。 私たちのプロジェクトでは、PET と MRI で得られた腫瘍体積を、WHO 悪性度分類スケールと Ki-67 増殖指数によるゴールド スタンダードの組織病理学的診断と比較して、術前評価と腫瘍術後残留評価を比較したいと考えています。 さらに、神経膠腫の放射線治療管理における腫瘍体積をより正確に描写するために、18F-FLT-PET 体積の関心を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 背景: 18FDG は、腫瘍の陽電子放出断層撮影法 (PET) で最も広く使用されているトレーサーです。 ただし、正常な灰白質の高いグルコース利用率は、脳の調査におけるその有用性を制限します。 最近では、腫瘍イメージング用の PET トレーサーとして 18FLT が導入されました。 さまざまな腫瘍の増殖状態の非侵襲的評価に役立つことがわかっています。 脳腫瘍の評価におけるその潜在的な臨床使用は、まばらな研究のために明確に決定されていません.
  • この研究の主な目的は、悪性組織の診断における 18FLT の PET-CT 取り込みの陽性適中率を、当時の WHO 悪性度分類スケールおよび Ki-67 増殖指数による組織病理学的ゴールド スタンダード診断と比較して評価することです。術前評価の。
  • 副次的な目的は、18FLT PET-CT および MRI によって評価された術前の腫瘍体積と術後の残存腫瘍体積を記述および比較し、PET による定量的増殖指数 (「標準化された取り込み値」の SUV) を記述することです。
  • 研究デザイン: これは、術前と術後の 2 つの別々の時点での探索的横断研究です。 適格な患者は連続して含まれます。 組織学的サンプルは、画像データに対してやみくもに分析されます。 PET-CT および MRI ボリュームの評価は、互いにブラインドになります。
  • 手順: 情報と書面によるインフォームド コンセントの後、手術前に、患者は MRI と 18F-FLT PET-CT を受け、両方のモダリティに従って腫瘍体積を取得します。 次に、外科医は、i) MR 異常と FLT 取り込みのある領域、ii) FLT 取り込みと MR 異常のない領域 (手術アプローチの途中または非機能領域)、iii) FLT のない MR 異常のある領域から異なる生検を行います。 ｉｉｉｉ）手術進入路上にあるため生検が可能な取り込みのない領域。 次に、サンプルを盲目的に分析して、Ki-67 増殖指数と WHO の悪性度評価尺度を決定します。 患者は再び 18F-FLT PET-TDM および MRI を手術の少なくとも 4 週間後、放射線療法の前の週に受けて、残存腫瘍体積を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • MRIで悪性神経膠腫の疑い
  • ニューロナビゲーションによる外科適応
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • MRIの禁忌がないこと
  • 妊娠または授乳の欠如

除外基準:

  • 女性 : 妊娠中または授乳中、または経口避妊薬または子宮内避妊薬を使用していない (閉経後ではない場合)
  • 高悪性度神経膠腫の診断 (膠芽腫または星状細胞腫グレード III) が組織病理学による手術後に確認されない場合の二次除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
放射線：18F フルオロチミジン PET CT

18 FLT は、Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2、Hôpital Xavier Arnozan によって提供され、Grierson および Shields によって記述された方法に従って調製されます (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27 :143-156 ; 2000)。

18FLT の比放射能は、サイクロトロン ターゲットの照射終了時の減衰を補正すると、37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) を超えます。 患者へのトレーサー注射の前に、HPLC技術と薄層クロマトグラフィーを介して、各用量のpHと放射化学的純度（> 95％）がテストされます。

18FLT用量は、患者に静脈内注射されます（10％（v / v）未満のエタノール（USP）を含む10 mLの塩漬け等張溶液）。 投与された活動は、185 MBq の最大活動で患者の体表面積全体 (2.6 MBq/kg または 0.07 mCi/kg) を推定して計算されます。

PET 取得は次のように実現されます: 35 分間の 3D モードでの動的取得、減衰補正あり/なしの反復再構成 (OSEM)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
悪性組織の検出のための PET 取り込みの正の予測値 (Ki-67 増殖指数 > 15% PET+ ボリュームで定義)
時間枠：手術前と手術中
手術前と手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PET と MRI によって定義されたボリュームの比較
時間枠：手術前と手術後4週間
手術前と手術後4週間
定量的な PET 増殖指数 (「標準化された取り込み値」) の説明
時間枠：手術前と手術後4週間
手術前と手術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Fernandez Philippe, Dr、University Hospital, Bordeaux, France
  • スタディチェア：PEREZ Paul, Dr、University Hospital, Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月3日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9420-04
  • 2004-033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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