Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af 18FLT PET-CT for volumendefinition af højgradige gliomer (GLIO-TEP) (GLIO-TEP)

3. maj 2012 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vurdering af 18Fluoro-thymidin PET-CT til volumendefinition af højgradige gliomer (GLIO-TEP): Korrelation med histopatologi

18F-Fluorothymidine er et nyligt udviklet PET-sporstof til billeddannelse af tumorcelleproliferation. Meget få data rapporterer en interesse for at bruge et sådant sporstof til cerebral malign tumorbehandling. I vores projekt ønsker vi at sammenligne tumorvolumener opnået med PET og MRI, med den gyldne standard histopatologiske diagnose i henhold til WHO's grading malignitetsskala og Ki-67 proliferation indekset, for præoperativ evaluering lige så meget som for tumoral postoperativ restevaluering. Desuden ønsker vi at udforske interessen for 18F-FLT-PET-volumen for bedre at afgrænse tumorvolumen i radioterapeutisk behandling af gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: 18FDG er det mest udbredte sporstof til onkologisk positronemissionstomografi (PET). Imidlertid begrænser den høje glukoseudnyttelse af normalt gråt stof dets anvendelighed i hjerneudforskninger. For nylig blev 18FLT introduceret som et PET-sporstof til tumorbilleddannelse. Det har vist sig nyttigt til ikke-invasiv vurdering af spredningsstatus for forskellige tumorer. Dets potentielle kliniske anvendelse til evaluering af hjernetumorer er ikke blevet klart fastlagt på grund af sparsomme undersøgelser.
  • Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den positive prædiktive værdi af PET-CT-optagelse af 18FLT ved diagnosticering af malignt væv ved sammenligning med den histopatologiske guldstandarddiagnose i henhold til WHO's malignitetsskala og Ki-67-proliferationsindekset på det tidspunkt. af præoperativ evaluering.
  • Sekundære mål er: at beskrive og sammenligne præoperative tumorvolumener og postoperative resterende tumorvolumener som vurderet ved 18FLT PET-CT og MRI, og at beskrive et kvantitativt proliferationsindeks med PET (SUV for "standardiseret optagelsesværdi").
  • Studiedesign: Dette er et eksplorativt tværsnitsstudie på to separate tidspunkter: præ- og postoperativt. Støtteberettigede patienter vil blive inkluderet fortløbende. Histologiske prøver vil blive analyseret blindt for billeddata. Vurderinger af PET-CT- og MR-volumener vil være blinde for hinanden.
  • Fremgangsmåde: Efter information og skriftligt informeret samtykke og før operation vil patienterne gennemgå MR og 18F-FLT PET-CT for at opnå tumorvolumen i henhold til begge modaliteter. Derefter vil kirurger lave forskellige biopsier fra i) områder med MR-abnormiteter og FLT-optagelse, ii) område med FLT-optagelse og ingen MR-abnormitet (på operationsvejen eller i ikke-funktionelle områder), iii) område med MR-abnormitet uden nogen FLT optagelse, iiii) område uden nogen optagelse, hvor biopsi er mulig, fordi området er på operationsvejen. Derefter vil prøverne blive blindt analyseret for at bestemme Ki-67-proliferationsindekset og WHO-graderingsskalaen for malignitet. Patienterne vil igen gennemgå 18F-FLT PET-TDM og MRI mindst 4 uger efter operationen, i ugen forud for strålebehandling, for at bestemme resterende tumorvolumener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital St André, CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin-tripode , CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • mistanke om malignt gliom på MR-aspekt
  • kirurgisk indikation med neuronavigation
  • underskrevet informeret samtykke
  • fravær af kontraindikation for MR
  • fravær af graviditet eller amning

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder: graviditet eller amning eller ingen oral eller intrauterin prævention (hvis ikke efter overgangsalderen)
  • sekundær udelukkelse, hvis højgradigt gliomdiagnostik (glioblastom eller astrocytom grad III) ikke bekræftes efter operation med histopatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Stråling: 18F Fluorothymidin PET CT

18 FLT vil blive leveret af Laboratoire des Radiopharmaceutiques-Université Bordeaux2, Hôpital Xavier Arnozan og fremstillet i overensstemmelse med metoden beskrevet af Grierson og Shields (Grierson J, Shields A. Nucl Med Biol 27:143-156; 2000).

Den specifikke aktivitet af 18FLT vil være mere end 37 GBq/µmol (>1Ci/µmol) korrigeret for henfald ved slutningen af ​​bombardementet af cyclotronmål. Før sporstofinjektion til patienter vil hver dosis blive testet for pH og for radiokemisk renhed (> 95%) via HPLC-teknik og tyndtlagskromatografi.

18FLT dosis vil blive injiceret intravenøst ​​til patienterne (10 ml saltet isotonisk opløsning med mindre end 10 % (v/v) ethanol (USP). Administreret aktivitet vil blive beregnet ved at estimere patientens samlede kropsoverflade (2,6 MBq/kg eller 0,07 mCi/kg) med maksimal aktivitet på 185 MBq.

PET-opsamling vil blive realiseret som følger: Dynamisk opsamling i 3D-tilstand i 35 minutter, Iterativ rekonstruktion (OSEM) med og uden dæmpningskorrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forudsigelig positiv værdi af PET-optagelse til påvisning af malignt væv (defineret med Ki-67-proliferationsindeks >15 % i PET+-volumener)
Tidsramme: før og under operationen
før og under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af volumener defineret af PET og MRI
Tidsramme: før operationen og 4 uger efter operationen
før operationen og 4 uger efter operationen
Beskrivelse af et kvantitativt PET-spredningsindeks ("standardiseret optagelsesværdi")
Tidsramme: før operationen og 4 uger efter operationen
før operationen og 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernandez Philippe, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Studiestol: PEREZ Paul, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9420-04
  • 2004-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med 18F Fluorothymidin PET CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner